- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05471557
Effecten van acute pijn op motorisch leren bij jonge versus oudere volwassenen
2 april 2024 bijgewerkt door: Susanne M Morton, University of Delaware
Tot op heden zijn de effecten van pijn op het motorisch leren niet grondig onderzocht, met name bij oudere volwassenen.
In grote lijnen is het doel van dit onderzoek om de impact van acute pijn op het motorisch leren en het behoud ervan bij oudere volwassenen te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat acute pijn het behoud van locomotorisch leren bij jonge en oudere volwassenen schaadt en dat bij oudere volwassenen deze tekorten verergeren en verband houden met de mate van normale leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashley Fath
- Telefoonnummer: 302-283-9936
- E-mail: fath@udel.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Afkortingen: YA= jongvolwassene; OA= oudere volwassene; HR= hartslag, bpm= slagen per minuut; BP= bloeddruk; ADD= aandachtstekortstoornis; ADHD= aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit; MoCA= Cognitieve beoordeling van Montreal; GAD-7= gegeneraliseerde angststoornis 7 schaal; PHQ-2, PHQ-9= Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 en -9.
Inclusiecriteria:
- 18-35 (alleen YA-groep) of 55-85 (alleen OA-groep) jaar oud
- Geslacht gematcht met een deelnemer in de OA-groep (alleen YA-groep)
- Zelf identificerend als over het algemeen medisch gezond
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle testsessies bij te wonen
- Bereid om de experimentele pijn of niet-pijnlijke elektrische stimulatie te ondergaan, indien geselecteerd
Uitsluitingscriteria:
- HR in rust < 50 of > 100 bpm
- BP in rust < 90/60 of > 140/95 mmHg (alleen YA-groep) of > 165/95 (alleen OA-groep)
- Elke voorgeschiedenis of huidige psychische aandoening, leer-/ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis, waaronder ADD/ADHD, ernstige angst, ernstige depressie, autismespectrumstoornis, slapeloosheid, milde cognitieve stoornis, enz.
- Score op de MoCA <23
- Score op de GAD-7 ≥ 10
- Score op de PHQ-2 ≥ 2 en score op de PHQ-9 ≥ 10
- Elke huidige (in de afgelopen 3 maanden) of chronische medische aandoeningen, waaronder elke musculoskeletale, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, metabole, psychiatrische of neurologische diagnose die (alleen voor OA-groep) de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt of testen zou verwarren of de proefpersoon zou plaatsen op risico door deelname, zoals een significante cardiovasculaire aandoening of gebeurtenis (bijv. hartaanval < 3 maanden geleden, ongecontroleerde boezemfibrilleren, ongecontroleerde angina of congestief hartfalen, chronische obstructieve longaandoening, perifere vasculaire ziekte)
- Alle geïmplanteerde elektronische medische apparaten (d.w.z. pacemakers, hartdefibrillatoren, ruggenmergneurostimulatoren)
- Elk verminderd gevoel of zwakte in de onderste extremiteit of in het gebied waarop de stimulus gericht is
- Voorgeschiedenis van ernstige hersenschudding of hoofdletsel, gedefinieerd als bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en/of medische behandeling vereist, of > 2 hersenschudding gedurende de levensduur
- Elke voorgeschiedenis van acute of chronische evenwichtsproblemen, duizeligheid of > 1 val in de afgelopen 12 maanden
- 4 of meer medicijnen nemen (alleen YA-groep)
- Gebruikt momenteel of regelmatig pijnstillende medicijnen, vrij verkrijgbare middelen of enige andere behandeling met het oog op pijnverlichting (d.w.z. baby-aspirine voor de gezondheid van het hart is toegestaan, enz.)
- Elke huidige of chronische pijnaandoening gedurende het afgelopen jaar, waar dan ook in het lichaam met een (alleen OA-groep) pijnintensiteit van > 2/10
- Allergie voor capsaïcine of hete pepers
- Elke huidlaesie, breuk of irritatie in het gebied waarop de pijnlijke stimulus is gericht
- Gevoeligheid van de huid voor zeep/crèmes/parfums of voor warmte
- Slechte bloedsomloop in het gebied waarop de pijnlijke stimulus is gericht
- Voorafgaande deelname aan een locomotorisch leeronderzoek in dit lab in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen stimulans
Niets aangebracht op de huid
|
|
Experimenteel: Pijnprikkel
Capsaïcine gecombineerd met warmte toegepast op intacte huid
|
Experimenteel pijnparadigma geleverd dat kortdurend en pijnlijk is, maar niet schadelijk.
|
Actieve vergelijker: Distractor Somatosensorische stimulus
Sensorische transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast op intacte huid
|
Distractorstimulus afgegeven die van korte duur is en aandacht vraagt, maar niet pijnlijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorretentie Omvang
Tijdsspanne: 24 uur na het leren (dag 2)
|
mate waarin het geleerde bewegingspatroon is onthouden (in staplengte % verandering, genormaliseerd naar de hoeveelheid geleerd vanaf dag 1)
|
24 uur na het leren (dag 2)
|
Motorisch leren omvang
Tijdsspanne: direct na het leren (dag 1)
|
mate waarin het nieuwe bewegingspatroon is verworven (in staplengte % verandering)
|
direct na het leren (dag 1)
|
Achterwaartse cijferreekstest
Tijdsspanne: de verandering tussen baseline en tijdens toepassing van interventie
|
aantal cijfers (getallen) dat kan worden herhaald in de omgekeerde volgorde van waaruit ze zijn gepresenteerd
|
de verandering tussen baseline en tijdens toepassing van interventie
|
Digit Span Forward-test
Tijdsspanne: de verandering tussen baseline en tijdens toepassing van interventie
|
aantal cijfers (cijfers) dat kan worden herhaald in dezelfde volgorde als waarin ze werden gepresenteerd
|
de verandering tussen baseline en tijdens toepassing van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne M Morton, PhD, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Patel KV, Guralnik JM, Dansie EJ, Turk DC. Prevalence and impact of pain among older adults in the United States: findings from the 2011 National Health and Aging Trends Study. Pain. 2013 Dec;154(12):2649-2657. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.029.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Higgins DM, Martin AM, Baker DG, Vasterling JJ, Risbrough V. The Relationship Between Chronic Pain and Neurocognitive Function: A Systematic Review. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):262-275. doi: 10.1097/AJP.0000000000000536.
- van der Leeuw G, Leveille SG, Dong Z, Shi L, Habtemariam D, Milberg W, Hausdorff JM, Grande L, Gagnon P, McLean RR, Bean JF. Chronic Pain and Attention in Older Community-Dwelling Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Jul;66(7):1318-1324. doi: 10.1111/jgs.15413. Epub 2018 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1786370-1.1
- R01AG071585 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pijn levering
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Oregon Health and Science UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid van tubale oorsprong
-
Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, SydneyWervingAorta-aneurysma, buikAustralië
-
EndologixVoltooidPerifere arteriële ziekteNieuw-Zeeland
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid