- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05471557
Az akut fájdalom hatása a motoros tanulásra fiatal és idősebb felnőtteknél
2024. április 2. frissítette: Susanne M Morton, University of Delaware
A fájdalom motoros tanulásra gyakorolt hatásait a mai napig nem vizsgálták alaposan, különösen idősebb felnőtteknél.
Általánosságban elmondható, hogy ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja az akut fájdalom hatását a mozgásszervi tanulásra és annak megtartására idősebb felnőtteknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az akut fájdalom rontja a mozgásszervi tanulás megtartását fiatal és idősebb felnőtteknél, és hogy az idősebb felnőtteknél ezek a hiányosságok súlyosbodnak, és összefüggenek a normál korral összefüggő kognitív hanyatlás mértékével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley Fath
- Telefonszám: 302-283-9936
- E-mail: fath@udel.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Rövidítések: YA= fiatal felnőtt; OA = idősebb felnőtt; HR = pulzusszám, bpm = ütés / perc; BP = vérnyomás; ADD= figyelemzavar; ADHD = figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség; MoCA= Montreal Cognitive Assessment; GAD-7 = Generalizált szorongásos zavar 7 skála; PHQ-2, PHQ-9= Patient Health Questionnaire-2 and -9.
Bevételi kritériumok:
- 18-35 (csak YA csoport) vagy 55-85 (csak OA csoport) éves korig
- Az OA csoport egyik résztvevőjének neme megfelelő (csak YA csoport)
- Általában orvosilag egészségesnek vallja magát
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni az összes tesztelési ülésen
- Hajlandó átesni a kísérleti fájdalomnak vagy nem fájdalmas elektromos stimulációnak, ha kiválasztják
Kizárási kritériumok:
- Nyugalmi pulzusszám < 50 vagy > 100 bpm
- Nyugalmi vérnyomás < 90/60 vagy > 140/95 Hgmm (csak YA csoport) vagy > 165/95 (csak OA csoport)
- Bármilyen kórtörténet vagy jelenlegi mentális egészségi állapot, tanulási/fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, beleértve az ADD/ADHD-t, súlyos szorongás, súlyos depresszió, autizmus spektrum zavar, álmatlanság, enyhe kognitív károsodás stb.
- Pontszám a MoCA-n <23
- A GAD-7 pontszáma ≥ 10
- Pontszám a PHQ-2-n ≥ 2 és pontszám a PHQ-9-en ≥ 10
- Bármilyen jelenlegi (az elmúlt 3 hónapon belüli) vagy krónikus egészségügyi állapot, beleértve a mozgásszervi, szív- és érrendszeri, endokrin, tüdőrendszeri, metabolikus, pszichiátriai vagy neurológiai diagnózist, amely (csak az OA csoport esetében) befolyásolja a mindennapi tevékenységeket, vagy megzavarná a vizsgálatot, vagy az alanyt a beteg állapotába helyezné. a részvétel kockázata, például jelentős szív- és érrendszeri állapot vagy esemény (például szívroham < 3 hónappal ezelőtt, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, kontrollálatlan angina vagy pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, perifériás érbetegség)
- Bármilyen beültetett elektronikus orvosi eszköz (azaz szívritmus-szabályozók, szívdefibrillátorok, gerincvelői neurostimulátorok)
- Bármilyen károsodott érzés vagy gyengeség az alsó végtagokban vagy az inger célterületén
- Súlyos agyrázkódás vagy fejsérülés a kórelőzményben, amely több mint 5 perces eszméletvesztésként és/vagy orvosi kezelést igényel, vagy több mint 2 agyrázkódás az élet során
- Bármilyen akut vagy krónikus egyensúlyi probléma, bármilyen szédülés vagy több mint 1 esés az elmúlt 12 hónapban
- 4 vagy több gyógyszer szedése (csak YA csoport)
- Jelenleg vagy rendszeresen használ fájdalomcsillapítót, vény nélkül kapható gyógyszert vagy bármilyen más kezelést fájdalomcsillapítás céljából (pl. baba-aszpirin a szív egészségére engedélyezett stb.)
- Bármilyen aktuális vagy krónikus fájdalom az elmúlt év során, bárhol a testben, ahol a fájdalom intenzitása (csak OA csoport) > 2/10
- Allergia kapszaicinre vagy csípős paprikára
- Bármilyen bőrelváltozás, törés vagy irritáció a fájdalmas inger célterületén
- A bőr érzékenysége szappanokra/krémekre/parfümökre vagy hőre
- Gyenge keringés a fájdalmas inger célterületén
- Korábbi részvétel mozgásszervi tanulási vizsgálatban ebben a laborban az elmúlt 2 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs inger
Semmit nem alkalmaztak a bőrre
|
|
Kísérleti: Fájdalom inger
Az ép bőrre felvitt kapszaicin hővel kombinálva
|
Kísérleti fájdalom-paradigma, amely rövid távú és fájdalmas, de nem káros.
|
Aktív összehasonlító: Distractor szomatoszenzoros inger
Érzékszervi transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) ép bőrön
|
A disztraktor inger rövid távú és figyelemigényes, de nem fájdalmas.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motor visszatartás mértéke
Időkeret: 24 órával a tanulás után (2. nap)
|
a tanult mozgásmintázat emlékezésének mértéke (lépéshossz %-os változásban, normalizálva az 1. naptól tanult mennyiségre)
|
24 órával a tanulás után (2. nap)
|
Motoros tanulási mérték
Időkeret: közvetlenül a tanulás után (1. nap)
|
az új mozgásszervi mintázat elsajátításának mértéke (lépéshossz %-os változásban)
|
közvetlenül a tanulás után (1. nap)
|
Digit Span Backward Test
Időkeret: az alapvonal és a beavatkozás alkalmazása közbeni változás
|
számjegyek (számok) száma, amelyek megismételhetők a bemutatásuk fordított sorrendjében
|
az alapvonal és a beavatkozás alkalmazása közbeni változás
|
Digit Span Forward Test
Időkeret: az alapvonal és a beavatkozás alkalmazása közbeni változás
|
számjegyek (számok) száma, amelyek ismételhetők ugyanabban a sorrendben, ahogyan bemutatták
|
az alapvonal és a beavatkozás alkalmazása közbeni változás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne M Morton, PhD, University of Delaware
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Patel KV, Guralnik JM, Dansie EJ, Turk DC. Prevalence and impact of pain among older adults in the United States: findings from the 2011 National Health and Aging Trends Study. Pain. 2013 Dec;154(12):2649-2657. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.029.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Higgins DM, Martin AM, Baker DG, Vasterling JJ, Risbrough V. The Relationship Between Chronic Pain and Neurocognitive Function: A Systematic Review. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):262-275. doi: 10.1097/AJP.0000000000000536.
- van der Leeuw G, Leveille SG, Dong Z, Shi L, Habtemariam D, Milberg W, Hausdorff JM, Grande L, Gagnon P, McLean RR, Bean JF. Chronic Pain and Attention in Older Community-Dwelling Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Jul;66(7):1318-1324. doi: 10.1111/jgs.15413. Epub 2018 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1786370-1.1
- R01AG071585 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a fájdalom szállítás
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Befejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
RxSight, Inc.Befejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Unity Health TorontoIsmeretlen
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásTubális eredetű meddőség
-
LumiThera, Inc.ToborzásSzáraz korral összefüggő makuladegenerációNorvégia