- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471557
Efeitos da dor aguda na aprendizagem motora em adultos jovens vs adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Fath
- Número de telefone: 302-283-9936
- E-mail: fath@udel.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Abreviaturas: YA= adulto jovem; OA= idoso; FC= frequência cardíaca, bpm= batimentos por minuto; PA= pressão arterial; TDA= transtorno de déficit de atenção; TDAH= transtorno de déficit de atenção e hiperatividade; MoCA= Montreal Cognitive Assessment; GAD-7= Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7; PHQ-2, PHQ-9= Questionário de Saúde do Paciente-2 e -9.
Critério de inclusão:
- 18-35 (somente grupo YA) ou 55-85 (somente grupo OA) anos
- Compatível com o sexo de um participante do grupo OA (somente grupo YA)
- Auto-identificação como geralmente clinicamente saudável
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado e participar de todas as sessões de teste
- Disposto a passar pela dor experimental ou estimulação elétrica não dolorosa, se selecionado
Critério de exclusão:
- FC em repouso < 50 ou > 100 bpm
- PA em repouso < 90/60 ou > 140/95 mmHg (somente grupo YA) ou > 165/95 (somente grupo OA)
- Qualquer histórico ou condição atual de saúde mental, deficiência de aprendizado/desenvolvimento ou comprometimento cognitivo, incluindo ADD/ADHD, ansiedade grave, depressão grave, transtorno do espectro autista, insônia, comprometimento cognitivo leve, etc.
- Pontuação no MoCA <23
- Pontuação no GAD-7 ≥ 10
- Pontuação no PHQ-2 ≥ 2 e pontuação no PHQ-9 ≥ 10
- Qualquer condição médica atual (nos últimos 3 meses) ou crônica, incluindo qualquer diagnóstico musculoesquelético, cardiovascular, endócrino, pulmonar, metabólico, psiquiátrico ou neurológico que (somente para o grupo OA) afete as atividades da vida diária ou confunda os testes ou coloque o indivíduo em risco ao participar, como uma condição ou evento cardiovascular significativo (por exemplo, ataque cardíaco < 3 meses atrás, fibrilação atrial descontrolada, angina descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença vascular periférica)
- Quaisquer dispositivos médicos eletrônicos implantados (ou seja, marcapassos cardíacos, desfibriladores cardíacos, neuroestimuladores da medula espinhal)
- Qualquer sensação prejudicada ou fraqueza em qualquer extremidade inferior ou na área alvo do estímulo
- Histórico de concussão grave ou traumatismo craniano, definido como perda de consciência por > 5 minutos e/ou necessidade de tratamento médico, ou > 2 concussões ao longo da vida
- Qualquer história de problemas agudos ou crônicos de equilíbrio, qualquer tontura ou > 1 queda nos últimos 12 meses
- Tomando 4 ou mais medicamentos (somente grupo YA)
- Atualmente ou regularmente usando qualquer medicação analgésica, remédios de venda livre ou qualquer outro tratamento para fins de alívio da dor (ou seja, aspirina infantil para a saúde do coração permitida, etc.)
- Qualquer condição de dor atual ou crônica durante o último ano, localizada em qualquer parte do corpo com intensidade de dor (somente grupo OA) > 2/10
- Alergia à capsaicina ou pimenta
- Qualquer lesão de pele, ruptura ou irritação na área alvo do estímulo doloroso
- Sensibilidade da pele a sabonetes/cremes/perfumes ou ao calor
- Má circulação na área alvo do estímulo doloroso
- Participação prévia em um estudo de aprendizagem locomotora neste laboratório nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Sem Estímulo
Nada aplicado na pele
|
|
Experimental: Estímulo de dor
Capsaicina combinada com calor aplicado à pele intacta
|
Paradigma de dor experimental entregue que é de curto prazo e doloroso, mas não prejudicial.
|
Comparador Ativo: Estímulo somatossensorial distrator
Estimulação elétrica nervosa transcutânea sensorial (TENS) aplicada à pele intacta
|
Estímulo distrator entregue que é de curto prazo e exige atenção, mas não é doloroso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Magnitude de Retenção do Motor
Prazo: 24 horas após o aprendizado (dia 2)
|
grau em que o padrão locomotor aprendido foi lembrado (em % de alteração no comprimento do passo, normalizado para a quantidade aprendida desde o dia 1)
|
24 horas após o aprendizado (dia 2)
|
Magnitude da Aprendizagem Motora
Prazo: imediatamente após o aprendizado (dia 1)
|
grau em que o novo padrão locomotor foi adquirido (em % de alteração no comprimento do passo)
|
imediatamente após o aprendizado (dia 1)
|
Teste de retrocesso de intervalo de dígitos
Prazo: a mudança entre a linha de base e durante a aplicação da intervenção
|
número de dígitos (números) que podem ser repetidos na ordem inversa em que foram apresentados
|
a mudança entre a linha de base e durante a aplicação da intervenção
|
Teste de Encaminhamento de Dígitos
Prazo: a mudança entre a linha de base e durante a aplicação da intervenção
|
número de dígitos (números) que podem ser repetidos na mesma ordem em que foram apresentados
|
a mudança entre a linha de base e durante a aplicação da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne M Morton, PhD, University of Delaware
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Patel KV, Guralnik JM, Dansie EJ, Turk DC. Prevalence and impact of pain among older adults in the United States: findings from the 2011 National Health and Aging Trends Study. Pain. 2013 Dec;154(12):2649-2657. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.029.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Higgins DM, Martin AM, Baker DG, Vasterling JJ, Risbrough V. The Relationship Between Chronic Pain and Neurocognitive Function: A Systematic Review. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):262-275. doi: 10.1097/AJP.0000000000000536.
- van der Leeuw G, Leveille SG, Dong Z, Shi L, Habtemariam D, Milberg W, Hausdorff JM, Grande L, Gagnon P, McLean RR, Bean JF. Chronic Pain and Attention in Older Community-Dwelling Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Jul;66(7):1318-1324. doi: 10.1111/jgs.15413. Epub 2018 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1786370-1.1
- R01AG071585 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em entrega de dor
-
University of AarhusUniversity of Copenhagen; University of Ghana; Lundbeck Foundation; Augustinus Fonden e outros colaboradoresConcluídoMortalidade infantil | Hemorragia pós-parto | Natimorto | Obstetrícia | Parto, ObstétricaGana
-
Hopital FochRescindido
-
Shaare Zedek Medical CenterNanovibronixDesconhecido
-
Medtronic CardiovascularMedtronicConcluídoLesão Contusa da Aorta TorácicaEstados Unidos, Canadá
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ConcluídoNeuralgia | Dor neuropática | Dor no nervo
-
Duke UniversityConcluídoArtrite do Joelho | Artrite do quadrilEstados Unidos
-
Teesside UniversityConnect Health LtdConcluído
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRecrutamentoAmputação de membro inferior abaixo do joelho (lesão) | Amputação de membro inferior acima do joelho (lesão) | Amputação | Dor do membro fantasma | Dor fantasma | Sensação Fantasma | Joelho para Amputação de Membro Inferior | Amputação de membro inferior no tornozelo (lesão) | Amputação de membro superior... e outras condiçõesEstados Unidos