- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05578144
Bruke "SDM med PDAer" for å hjelpe spedbarnsfamilien med å bestemme den tredje primærdoseringen av pneumokokkkonjugatvaksine
10. oktober 2022 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Bruke "Del beslutningstaking med pasientbeslutningshjelpemidler" for å hjelpe spedbarnsfamilien til å bestemme om babyen vil motta den tredje primærdoseringen pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkinfeksjon er en vanlig infeksjonssykdom i verden.
Pneumokokkkonjugatvaksine kan redusere forekomsten av pneumokokkinfeksjon.
I Taiwan fikk spedbarn vanligvis 2 primærdoserende pneumokokkkonjugatvaksiner.
Den tredje primærdosen av pneumokokkkonjugatvaksine er fortsatt ikke inkludert i den offentlige helseforsikringen.
Noen spedbarn i Taiwan fikk ikke den tredje primærdosen med pneumokokkvaksine.
Del beslutningstaking (SDM) med pasientbeslutningshjelpemidler (PDA) gir informasjon til spedbarnsfamilien og for å hjelpe dem med å ta beslutninger om babyens vaksinasjon.
Vi utvikler en PDA administrert for babyens familie for å avgjøre om babyen skal motta den tredje primærdoserte pneumokokkkonjugatvaksinen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pneumokokkinfeksjon er en av de viktigste infeksjonssykdommene som forårsaker sykelighet og dødelighet på grunn av lungebetennelse, meningitt, akutt mellomørebetennelse, akutt rhinosinusitt og septikemi.
Selv om pneumokokkinfeksjon kan påvirke mennesker i alle aldre, er barn under 5 år og voksne over 65 år høyrisikogruppen.
Pneumokokkkonjugatvaksine har redusert forekomsten av pneumokokkinfeksjoner i verden.
Spedbarn fikk vanligvis 2 primærdoserende pneumokokkkonjugatvaksiner etter planen i Taiwan.
Den tredje primærdosen av pneumokokkkonjugatvaksine er fortsatt ikke inkludert i den offentlige helseforsikringen.
Mange spedbarns familie kjente ikke til informasjonen om den tredje primærdoserende pneumokokkkonjugatvaksinen; og ikke alle spedbarn i Taiwan fikk den tredje primærdosen med pneumokokkvaksine.
Del beslutningstaking (SDM) med pasientbeslutningshjelpemidler (PDA) er én måte å gi informasjon til spedbarns familie og hjelpe dem med å ta avgjørelser om babyens vaksinasjon.
Vi utvikler en PDA administrert for babyens familie for å avgjøre om babyen skal motta den tredje primærdoserte pneumokokkkonjugatvaksinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den fire måneder gamle babyens familie i alderen mellom 20 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
Babyens familie er ikke egnet; babyens familie kan ikke forstå språk hva vi sa; deltakernes baby som har feber eller kontraindikasjon for egenbetalt tredje primær PCV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientbeslutningshjelpemiddelgruppe
delt beslutningstaking med bruk av pasientbeslutningshjelpemidler.
(SDM-gruppe)
|
Pasientbeslutningshjelpemidler (PDA) administreres til saksgruppen
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
muntlig forklaring.
(Ikke-SDM-gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måned etter intervensjon
|
Total score for beslutningskonfliktskala
|
Gjennomsnittlig 3 måned etter intervensjon
|
Vansker med å ta beslutninger
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måned etter intervensjon
|
Total score på beslutningsskala
|
Gjennomsnittlig 3 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av spedbarnets familier lar babyen motta tredje primær PCV
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måned etter intervensjon
|
vaksinasjonsrate
|
Gjennomsnittlig 3 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 111HHC-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patients Decision Aids (PDA)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende