- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05582746
Covid-19-testing og vaksinekunnskap for kvinner med involvering av det kriminelle juridiske systemet (COVID-19)
Lokalisert mhelse-tilnærming for å øke covid-19-testing og vaksinekunnskap, tilgang og opptak blant kvinner med involvering av kriminelle juridiske system
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på vårt tidligere arbeid med CLSI-kvinner, er mHealth-strategier en utmerket måte å holde kontakten og publisere just-in-time innhold. Under pandemien ble vi tvunget til å stenge feltsteder og stoppe eventuelle oppfølgingsbesøk. Selv før pandemien ble det gjennomført telefonoppfølgingsundersøkelser med 60 % av deltakerne. Etter pandemien gjennomførte vi 95 % av disse undersøkelsene over telefon, mens de resterende over e-post eller postkorrespondanse. De fleste deltakere bruker tekstmeldinger regelmessig og kan få tilgang til Internett på telefonene sine. Vår pågående RCT (N=73 deltakere fullført) av en mHealth-intervensjon på kvinners helse viser at denne modaliteten er gjennomførbar for å levere informasjon og engasjere deltakere. Konkret fant vi at 81 % av kvinnene som starter kan fullføre intervensjonen. Gjennomsnittlig tid for gjennomføring av én modul, for eksempel på seksuelt overførbare infeksjoner, tok 19 minutter, mens livmorhalskreft tok 13 minutter. Vi anslår at den foreslåtte modulen om COVID-19-testing og vaksine vil ta i gjennomsnitt mellom 15 til 20 minutter å fullføre. Denne gangen for fullføring av intervensjon, kombinert med tekstmeldingsinformasjon om eventuelle nye COVID-19-reduksjonsnyheter (f.eks. boostere, vaksine for barn, nye testanbefalinger, teststeder osv.), bør resultere i omtrent 30–60 minutter med totalt formelle engasjement under studiet.
Det vi foreslår vil være kort, men målrettet meldingsintervensjon fra verifiserte kilder, levert på et adekvat lekmannsspråk og ved bruk av talspersoner som er relaterbare og kjente, og som kan stoles på, har vist seg effektive i å endre målrettet atferd.32,33 Intervensjonsdesignet vårt trekker også på erfaringer fra evidensbaserte intervensjoner for å forbedre vaksinasjonsopptaket blant voksne, for eksempel en metaanalyse utført i 2021 om offentlig respons på helsemeldinger som oppmuntrer til vaksinasjon.34 Vår mHealth-intervensjon lar deltakerne følge informasjonen i sitt eget tempo, samtidig som de sørger for at de blir bedt om å fullføre modulen. For å unngå ensrettethet og fremme engasjement, vil de kunne bruke en asynkron meldingskomponent for å stille spørsmål og motta svar fra forskerteamet. Det er ingen tvil om at en slik intervensjon er nødvendig for en populasjon med sannsynlig lavt opptak av både testing og vaksinasjon, spesielt når denne populasjonen ikke er det eksplisitte målet for de fleste folkehelsemeldinger. Til kritikken av om inngrepet er tilstrekkelig, vet vi ikke. Vi antar at intervensjonen vil være effektiv for å øke COVID-19-testing og vaksinekunnskap, tilgang og opptak, og målet med denne studien er å teste den hypotesen. En fordel med denne tilnærmingen er evnen til kvikkhet, det vil si å kunne tilpasse seg i sanntid til ny informasjon om pandemien og å kunne presse den nye informasjonen ut til kvinner ved å bruke den foreslåtte intervensjonsplattformen. En annen unik fordel er skalerbarheten til en slik intervensjon, og dens evne til å gjøres allment tilgjengelig for alle CLSI-kvinner i USA
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden registrert i Tri-City C.R.E.W. studie (R01CA226838)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: COVID-19 mhelseintervensjon
Vi bruker et pre-post studie design, gitt lav risiko for pedagogisk intervensjon og forventet nytte.
|
Vi foreslår en toårig studie for raskt å vurdere (Mål 1), bygge og presse (Mål 2), evaluere og spre (Mål 3) en mHelse-intervensjon for å øke COVID-19-testing og vaksinekunnskap, tilgang og opptak blant kvinner med CLSI i tre byer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Covid-19-testing, holdninger, praksis
Tidsramme: År 1
|
Kvalitative spørsmål utviklet av etterforskere for å vurdere holdninger og praksis knyttet til testing; problemer med å få tilgang til testing/vaksine eller suksesshistorier; bekymringer hørt fra venner, familie, nyheter, sosiale medier, gatene; tillit fra myndigheter, helseavdelinger, farmasøytiske selskaper, selskaper, leger; oppfatning av kunnskap for å ta informerte beslutninger om testing og vaksine (erkjenne eventuelle regionale forskjeller). 10 spørsmål ble inkludert, for eksempel: Hva gjør testing effektiv eller ikke effektiv for å stoppe spredningen av viruset? og hvem har vært mest overbevisende i din avgjørelse om hvorvidt du skal testes og/eller vaksineres? Hvorfor? |
År 1
|
Akseptabilitet og brukbarhet av COVID-19-testing og vaksine mHealth-modul
Tidsramme: År 1
|
Akseptabilitet av mHealth intervensjon tilpasset fra Sekhon et al; brukervennlighetsskala tilpasset fra Brooke, åpne spørsmål utviklet av studieteamet for å vurdere begrensninger, meninger om minst/mest favorittdeler, eventuelle andre deltakeres tilbakemeldinger
|
År 1
|
COVID-19-testing og vaksinekunnskap
Tidsramme: År 2
|
Ni spørsmål utviklet av studieteamet og tilsvarer intervensjonsinnhold
|
År 2
|
Covid-19 mistillit spørsmål
Tidsramme: År 2
|
Seks elementer tilpasset fra Bogart et al.
COVID-19 medisinsk mistillit, vaksine og behandlingsnøling; ett element med flere tillitssvaralternativer fra CDE Tier 2 (RadXUp)
|
År 2
|
Aksept av vaksine
Tidsramme: År 2
|
Syv elementer fra nivå 1 og nivå 2 NIH- RADx-UP Common Data Elements (CDE) spørsmål om vaksinegodkjenning (RadXUp); 15 elementer fra Hanna et al., COVID-19 vaksine akseptskala
|
År 2
|
COVID-19-testing
Tidsramme: År 2
|
Elementer fra Tier 1 CDE-spørsmål (RadXUp); ; to booster- og tre familietesting og vaksinespørsmål utviklet av studieteamet
|
År 2
|
Tilgang til COVID-19-testing
Tidsramme: År 2
|
Tre elementer utviklet av studieteamet om hvorvidt folk vet hvor de skal gå og hvordan de skal få tester
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Glenn, PHD, University of Kansas School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saloner B, Parish K, Ward JA, DiLaura G, Dolovich S. COVID-19 Cases and Deaths in Federal and State Prisons. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):602-603. doi: 10.1001/jama.2020.12528.
- Khorasani SB, Koutoujian PJ, Zubiago J, Guardado R, Siddiqi K, Wurcel AG. COVID-19 Vaccine Interest among Corrections Officers and People Who Are Incarcerated at Middlesex County Jail, Massachusetts. J Urban Health. 2021 Aug;98(4):459-463. doi: 10.1007/s11524-021-00545-y. Epub 2021 May 26. No abstract available.
- Wickliffe J, Kelly PJ, Allison M, Emerson A, Ramaswamy M. Retention Strategies in Working With Justice-Involved Women. J Correct Health Care. 2019 Jul;25(3):231-237. doi: 10.1177/1078345819853310. Epub 2019 Jun 26.
- Volpp KG, Cannuscio CC. Incentives for Immunity - Strategies for Increasing Covid-19 Vaccine Uptake. N Engl J Med. 2021 Jul 1;385(1):e1. doi: 10.1056/NEJMp2107719. Epub 2021 May 26. No abstract available.
- Geana MV, Anderson S, Ramaswamy M. COVID-19 vaccine hesitancy among women leaving jails: A qualitative study. Public Health Nurs. 2021 Sep;38(5):892-896. doi: 10.1111/phn.12922. Epub 2021 May 11.
- Ramaswamy M, Hemberg J, Faust A, Wickliffe J, Comfort M, Lorvick J, Cropsey K. Criminal Justice-Involved Women Navigate COVID-19: Notes From the Field. Health Educ Behav. 2020 Aug;47(4):544-548. doi: 10.1177/1090198120927304. Epub 2020 May 8.
- Biasio LR, Bonaccorsi G, Lorini C, Pecorelli S. Assessing COVID-19 vaccine literacy: a preliminary online survey. Hum Vaccin Immunother. 2021 May 4;17(5):1304-1312. doi: 10.1080/21645515.2020.1829315. Epub 2020 Oct 29.
- Bogart LM, Ojikutu BO, Tyagi K, Klein DJ, Mutchler MG, Dong L, Lawrence SJ, Thomas DR, Kellman S. COVID-19 Related Medical Mistrust, Health Impacts, and Potential Vaccine Hesitancy Among Black Americans Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Feb 1;86(2):200-207. doi: 10.1097/QAI.0000000000002570.
- Lipnicky A, Kelly PJ, Ramaswamy M. Facebook as a follow-up tool for women with criminal justice histories. Int J Prison Health. 2020 Apr 10;16(2):117-122. doi: 10.1108/IJPH-08-2019-0042.
- Zhang Y, Fisk RJ. Barriers to vaccination for coronavirus disease 2019 (COVID-19) control: experience from the United States. Glob Health J. 2021 Mar;5(1):51-55. doi: 10.1016/j.glohj.2021.02.005. Epub 2021 Feb 9.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00148911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19-pandemi
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina