- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582746
COVID-19-testen en vaccingeletterdheid voor vrouwen met betrokkenheid bij het strafrechtelijk systeem (COVID-19)
Gelokaliseerde mHealth-benadering voor het stimuleren van COVID-19-testen en de geletterdheid, toegang en opname van vaccins onder vrouwen met betrokkenheid bij het strafrechtelijk systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van ons eerdere werk met CLSI-vrouwen, zijn mHealth-strategieën een uitstekende manier om contact te houden en just-in-time content te pushen. Tijdens de pandemie waren we gedwongen veldsites te sluiten en persoonlijke vervolgbezoeken stop te zetten. Al voor de pandemie werden telefonische vervolgenquêtes gehouden bij 60% van de deelnemers. Na de pandemie hebben we 95% van die enquêtes telefonisch gehouden, de rest via e-mail of postcorrespondentie. De meeste deelnemers gebruiken regelmatig sms-berichten en hebben toegang tot internet op hun telefoon. Onze lopende RCT (N=73 deelnemers voltooid) van een mHealth-interventie op de gezondheid van vrouwen toont aan dat deze modaliteit haalbaar is voor het verstrekken van informatie en het betrekken van deelnemers. Concreet ontdekten we dat 81% van de vrouwen die starten de interventie kan voltooien. De gemiddelde doorlooptijd van één module, bijvoorbeeld over seksueel overdraagbare aandoeningen, duurde 19 minuten, terwijl baarmoederhalskanker 13 minuten in beslag nam. We schatten dat de voorgestelde module over testen en vaccineren op COVID-19 gemiddeld 15 tot 20 minuten in beslag zal nemen. Deze tijd voor voltooiing van de interventie, gecombineerd met sms-informatie over nieuw nieuws over COVID-19-mitigatie (bijv. boosters, vaccin voor kinderen, nieuwe testaanbevelingen, testlocaties, enz.), zou moeten resulteren in ongeveer 30-60 minuten totale formele betrokkenheid tijdens de studie.
Wat we voorstellen, is een korte, maar gerichte berichtinterventie van geverifieerde bronnen, geleverd in een adequate lekentaal en met behulp van woordvoerders die herkenbaar en vertrouwd zijn en te vertrouwen, en is bewezen effectief in het veranderen van gericht gedrag.32,33 Ons interventieontwerp is ook gebaseerd op lessen die zijn getrokken uit evidence-based interventies om de vaccinatiegraad onder volwassenen te verbeteren, bijvoorbeeld een meta-analyse die in 2021 is uitgevoerd naar de publieke reactie op gezondheidsboodschappen die vaccinatie aanmoedigen.34 Onze mHealth-interventie stelt deelnemers in staat om de informatie in hun eigen tempo bij te wonen, terwijl ze ervoor zorgen dat ze worden aangespoord om de module te voltooien. Om eenzijdigheid te voorkomen en betrokkenheid te bevorderen, kunnen ze een asynchrone berichtencomponent gebruiken om vragen te stellen en antwoorden te ontvangen van het onderzoeksteam. Het lijdt geen twijfel dat een dergelijke interventie nodig is voor een populatie met een waarschijnlijk lage deelname aan zowel testen als vaccinatie, vooral wanneer die populatie niet het expliciete doelwit is van de meeste berichten over de volksgezondheid. Op de kritiek of de interventie voldoende is, weten we niet. We veronderstellen dat de interventie effectief zal zijn bij het stimuleren van COVID-19-testen en de geletterdheid, toegang en acceptatie van vaccins, en het doel van deze studie is om die hypothese te testen. Een voordeel van deze aanpak is het vermogen tot behendigheid, dat wil zeggen in staat zijn om zich in realtime aan te passen aan nieuwe informatie over de pandemie en die nieuwe informatie naar vrouwen te kunnen pushen met behulp van het voorgestelde interventieplatform. Een ander uniek voordeel is de schaalbaarheid van een dergelijke interventie en het vermogen om breed beschikbaar te worden gesteld aan alle CLSI-vrouwen in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel ingeschreven in de Tri-City C.R.E.W. studie (R01CA226838)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: COVID-19 mHealth-interventie
We gebruiken een pre-post studieontwerp, gezien het lage risico van de educatieve interventie en het verwachte voordeel.
|
We stellen een tweejarig onderzoek voor om snel een mHealth-interventie te beoordelen (Doel 1), op te bouwen en te pushen (Doel 2), te evalueren en te verspreiden (Doel 3) om COVID-19-testen en vaccingeletterdheid, toegang en acceptatie onder vrouwen met CLSI in drie steden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COVID-19-testen, attitudes, praktijken
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Kwalitatieve aanwijzingen ontwikkeld door onderzoekers om attitudes en praktijken met betrekking tot testen te beoordelen; moeite met toegang tot testen/vaccinatie of succesverhalen; zorgen gehoord van vrienden, familie, nieuws, sociale media, de straten; vertrouwen van de overheid, gezondheidsafdelingen, farmaceutische bedrijven, bedrijven, artsen; perceptie van kennis om een weloverwogen beslissing te nemen over testen en vaccineren (met erkenning van eventuele regionale verschillen). Er werden 10 vragen opgenomen, bijvoorbeeld: Wat maakt testen wel of niet effectief om de verspreiding van het virus tegen te gaan? en Wie was de meest overtuigende in uw beslissing om u al dan niet te laten testen en/of vaccineren? Waarom? |
Jaar 1
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van COVID-19-test- en mHealth-module voor vaccins
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Aanvaardbaarheid van mHealth-interventie aangepast van Sekhon et al; bruikbaarheidsschaal aangepast van Brooke, open vragen ontwikkeld door het onderzoeksteam om beperkingen, meningen over minst/meest favoriete onderdelen, eventuele andere feedback van deelnemers te beoordelen
|
Jaar 1
|
COVID-19-testen en vaccinkennis
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Negen vragen ontwikkeld door het onderzoeksteam en corresponderend met de inhoud van de interventie
|
Jaar 2
|
COVID-19 wantrouwen vragen
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Zes items overgenomen van Bogart et al.
COVID-19 medisch wantrouwen, aarzeling ten aanzien van vaccins en behandelingen; één item met meerdere opties voor vertrouwensreacties van CDE Tier 2 (RadXUp)
|
Jaar 2
|
Vaccin acceptatie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Zeven items uit Tier 1 en Tier 2 NIH-RADx-UP Common Data Elements (CDE) Vaccine Acceptance Questions (RadXUp); 15 items van Hanna et al., COVID-19-vaccinacceptatieschaal
|
Jaar 2
|
COVID-19-testen
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Items van Tier 1 CDE-vragen (RadXUp); ; twee booster- en drie familietest- en vaccinvragen ontwikkeld door het onderzoeksteam
|
Jaar 2
|
Toegang tot COVID-19-testen
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Drie items ontwikkeld door het onderzoeksteam over de vraag of mensen weten waar ze heen moeten en hoe ze tests kunnen krijgen
|
Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Glenn, PHD, University of Kansas School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saloner B, Parish K, Ward JA, DiLaura G, Dolovich S. COVID-19 Cases and Deaths in Federal and State Prisons. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):602-603. doi: 10.1001/jama.2020.12528.
- Khorasani SB, Koutoujian PJ, Zubiago J, Guardado R, Siddiqi K, Wurcel AG. COVID-19 Vaccine Interest among Corrections Officers and People Who Are Incarcerated at Middlesex County Jail, Massachusetts. J Urban Health. 2021 Aug;98(4):459-463. doi: 10.1007/s11524-021-00545-y. Epub 2021 May 26. No abstract available.
- Wickliffe J, Kelly PJ, Allison M, Emerson A, Ramaswamy M. Retention Strategies in Working With Justice-Involved Women. J Correct Health Care. 2019 Jul;25(3):231-237. doi: 10.1177/1078345819853310. Epub 2019 Jun 26.
- Volpp KG, Cannuscio CC. Incentives for Immunity - Strategies for Increasing Covid-19 Vaccine Uptake. N Engl J Med. 2021 Jul 1;385(1):e1. doi: 10.1056/NEJMp2107719. Epub 2021 May 26. No abstract available.
- Geana MV, Anderson S, Ramaswamy M. COVID-19 vaccine hesitancy among women leaving jails: A qualitative study. Public Health Nurs. 2021 Sep;38(5):892-896. doi: 10.1111/phn.12922. Epub 2021 May 11.
- Ramaswamy M, Hemberg J, Faust A, Wickliffe J, Comfort M, Lorvick J, Cropsey K. Criminal Justice-Involved Women Navigate COVID-19: Notes From the Field. Health Educ Behav. 2020 Aug;47(4):544-548. doi: 10.1177/1090198120927304. Epub 2020 May 8.
- Biasio LR, Bonaccorsi G, Lorini C, Pecorelli S. Assessing COVID-19 vaccine literacy: a preliminary online survey. Hum Vaccin Immunother. 2021 May 4;17(5):1304-1312. doi: 10.1080/21645515.2020.1829315. Epub 2020 Oct 29.
- Bogart LM, Ojikutu BO, Tyagi K, Klein DJ, Mutchler MG, Dong L, Lawrence SJ, Thomas DR, Kellman S. COVID-19 Related Medical Mistrust, Health Impacts, and Potential Vaccine Hesitancy Among Black Americans Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Feb 1;86(2):200-207. doi: 10.1097/QAI.0000000000002570.
- Lipnicky A, Kelly PJ, Ramaswamy M. Facebook as a follow-up tool for women with criminal justice histories. Int J Prison Health. 2020 Apr 10;16(2):117-122. doi: 10.1108/IJPH-08-2019-0042.
- Zhang Y, Fisk RJ. Barriers to vaccination for coronavirus disease 2019 (COVID-19) control: experience from the United States. Glob Health J. 2021 Mar;5(1):51-55. doi: 10.1016/j.glohj.2021.02.005. Epub 2021 Feb 9.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00148911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19-pandemie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tri-City COVID Attitudes-onderzoek
-
RenJi HospitalVoltooid