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COVID-19-Tests und Impfkompetenz für Frauen mit Beteiligung des Strafrechtssystems (COVID-19)

17. April 2024 aktualisiert von: Jason E Glenn, PhD, University of Kansas Medical Center

Lokalisierter mHealth-Ansatz zur Förderung von COVID-19-Tests und Impfkompetenz, -zugang und -akzeptanz bei Frauen mit Beteiligung des strafrechtlichen Rechtssystems

Das Ziel dieser Forschung ist es, eine lokalisierte mHealth-Intervention zu nutzen, um COVID-19-Tests und die Impfkompetenz, den Zugang und die Akzeptanz bei Frauen mit CLSI zu verbessern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf unserer früheren Arbeit mit CLSI-Frauen sind mHealth-Strategien eine hervorragende Möglichkeit, in Kontakt zu bleiben und Just-in-Time-Inhalte zu verbreiten. Während der Pandemie waren wir gezwungen, Außenstellen zu schließen und alle persönlichen Nachsorgebesuche einzustellen. Bereits vor der Pandemie wurden bei 60 % der Teilnehmer telefonische Nachbefragungen durchgeführt. Nach der Pandemie haben wir 95 % dieser Umfragen telefonisch durchgeführt, die restlichen per E-Mail oder Postkorrespondenz. Die meisten Teilnehmer verwenden regelmäßig Textnachrichten und können mit ihren Telefonen auf das Internet zugreifen. Unsere laufende RCT (N = 73 Teilnehmer abgeschlossen) einer mHealth-Intervention zur Gesundheit von Frauen zeigt, dass diese Modalität für die Bereitstellung von Informationen und die Einbindung von Teilnehmern geeignet ist. Insbesondere haben wir festgestellt, dass 81 % der Frauen, die beginnen, die Intervention abschließen können. Die durchschnittliche Zeit für die Bearbeitung eines Moduls, beispielsweise zu sexuell übertragbaren Infektionen, betrug 19 Minuten, während die Bearbeitung von Gebärmutterhalskrebs 13 Minuten dauerte. Wir schätzen, dass das vorgeschlagene Modul zu COVID-19-Tests und Impfstoffen im Durchschnitt zwischen 15 und 20 Minuten dauern wird. Diese Zeit für den Abschluss des Eingriffs, kombiniert mit SMS-Informationen über neue COVID-19-Eindämmungsnachrichten (z. B. Auffrischungsimpfung, Impfstoff für Kinder, neue Testempfehlungen, Testorte usw.), sollte insgesamt etwa 30-60 Minuten formal sein Engagement während des Studiums.

Was wir vorschlagen, wird eine kurze, aber gezielte Botschaftsintervention aus verifizierten Quellen sein, die in einer angemessenen Laiensprache geliefert wird und Sprecher verwendet, die zuordenbar und vertraut sind und denen man vertrauen kann, und hat sich als wirksam erwiesen, um gezielte Verhaltensweisen zu ändern.32,33 Unser Interventionsdesign stützt sich auch auf Lehren aus evidenzbasierten Interventionen zur Verbesserung der Impfaufnahme bei Erwachsenen, beispielsweise einer 2021 durchgeführten Metaanalyse zur Reaktion der Öffentlichkeit auf Gesundheitsbotschaften, die Impfungen fördern.34 Unsere mHealth-Intervention ermöglicht es den Teilnehmern, sich in ihrem eigenen Tempo mit den Informationen zu befassen und gleichzeitig sicherzustellen, dass sie aufgefordert werden, das Modul abzuschließen. Um Einseitigkeiten zu vermeiden und das Engagement zu fördern, können sie eine asynchrone Nachrichtenkomponente verwenden, um Fragen zu stellen und Antworten vom Forschungsteam zu erhalten. Es steht außer Frage, dass eine solche Intervention für eine Bevölkerungsgruppe mit wahrscheinlich geringer Inanspruchnahme von Tests und Impfungen erforderlich ist, insbesondere wenn diese Bevölkerungsgruppe nicht das ausdrückliche Ziel der meisten öffentlichen Gesundheitsnachrichten ist. Zur Kritik, ob der Eingriff ausreicht, wissen wir nicht. Wir gehen davon aus, dass die Intervention wirksam sein wird, um COVID-19-Tests und Impfkompetenz, Zugang und Aufnahme zu fördern, und das Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu testen. Ein Vorteil dieses Ansatzes ist die Flexibilität, d. h. die Möglichkeit, sich in Echtzeit an neue Informationen über die Pandemie anzupassen und diese neuen Informationen mithilfe der vorgeschlagenen Interventionsplattform an Frauen weiterzugeben. Ein weiterer einzigartiger Vorteil ist die Skalierbarkeit einer solchen Intervention und ihre Fähigkeit, allen CLSI-Frauen in den Vereinigten Staaten umfassend zur Verfügung gestellt zu werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit im Tri-City C.R.E.W. Studie (R01CA226838)

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COVID-19 mHealth-Intervention
Angesichts des geringen Risikos der pädagogischen Intervention und des erwarteten Nutzens verwenden wir ein Prä-Post-Studiendesign.
Wir schlagen eine zweijährige Studie vor, um eine mHealth-Intervention schnell zu bewerten (Ziel 1), aufzubauen und voranzutreiben (Ziel 2), zu evaluieren und zu verbreiten (Ziel 3), um COVID-19-Tests und die Impfkompetenz, den Zugang und die Akzeptanz bei Frauen mit zu verbessern CLSI in drei Städten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Tests, Einstellungen, Praktiken
Zeitfenster: Jahr 1

Qualitative Aufforderungen, die von Ermittlern entwickelt wurden, um Einstellungen und Praktiken im Zusammenhang mit Tests zu bewerten; Schwierigkeiten beim Zugang zu Tests/Impfstoffen oder Erfolgsgeschichten; Bedenken von Freunden, Familie, Nachrichten, sozialen Medien, der Straße; Vertrauen von Regierungen, Gesundheitsämtern, Pharmaunternehmen, Konzernen, Ärzten; Wahrnehmung von Wissen, um fundierte Entscheidungen über Tests und Impfstoffe treffen zu können (unter Berücksichtigung regionaler Unterschiede).

10 Fragen wurden aufgenommen, zum Beispiel: Was macht Tests effektiv oder nicht effektiv, um die Ausbreitung des Virus zu stoppen? und Wer war bei Ihrer Entscheidung, ob Sie sich testen und/oder impfen lassen, am überzeugendsten? Warum?

Jahr 1
Akzeptanz und Verwendbarkeit von COVID-19-Tests und Impfstoff-mHealth-Modul
Zeitfenster: Jahr 1
Akzeptanz von mHealth-Interventionen adaptiert von Sekhon et al; Usability-Skala angepasst von Brooke, offene Fragen, die vom Studienteam entwickelt wurden, um Einschränkungen zu bewerten, Meinungen zu den am wenigsten/beliebtesten Teilen, jegliches andere Teilnehmer-Feedback
Jahr 1
COVID-19-Tests und Impfstoffwissen
Zeitfenster: Jahr 2
Neun Fragen, die vom Studienteam entwickelt wurden und den Interventionsinhalten entsprechen
Jahr 2
COVID-19 Misstrauensfragen
Zeitfenster: Jahr 2
Sechs Items adaptiert von Bogart et al. COVID-19 medizinisches Misstrauen, Impf- und Behandlungszögern; ein Element mit mehreren Trust-Response-Optionen von CDE Tier 2 (RadXUp)
Jahr 2
Impfstoffakzeptanz
Zeitfenster: Jahr 2
Sieben Punkte aus Tier 1 und Tier 2 NIH-RADx-UP Common Data Elements (CDE) Vaccine Acceptance Questions (RadXUp); 15 Punkte aus Hanna et al., COVID-19-Impfstoff-Akzeptanzskala
Jahr 2
COVID-19-Tests
Zeitfenster: Jahr 2
Elemente aus CDE-Fragen der Stufe 1 (RadXUp); ; zwei Booster- und drei Familientest- und Impffragen, die vom Studienteam entwickelt wurden
Jahr 2
Zugang zu COVID-19-Tests
Zeitfenster: Jahr 2
Drei vom Studienteam entwickelte Items darüber, ob Menschen wissen, wohin sie gehen und wie sie Tests bekommen
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Glenn, PHD, University of Kansas School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Anwendung generierten Daten werden jährlich auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert, und der endgültige Datensatz wird zeitnah in Fachzeitschriften in Form von Forschungsartikeln veröffentlicht. Eine Veröffentlichung in öffentlich zugänglichen Zeitschriften wird angestrebt. Anonymisierte Daten, die aus diesem Projekt generiert werden, sowie Datenerfassungsinstrumente werden öffentlich im Koordinierungs- und Datenerfassungszentrum (CDCC) und im NIH RADx Data Hub sowie im Open Science Framework, einem kostenlosen, offenen Management- und Kollaborationstool für die Quellenforschung, das Forschern helfen soll, den Lebenszyklus ihres Projekts zu dokumentieren und Materialien zu archivieren. Es wird vom gemeinnützigen Center for Open Science gebaut und gewartet. Die endgültigen begutachteten Zeitschriftenmanuskripte, die aus dieser NIH-Unterstützung hervorgehen, werden gemäß der NIH-Richtlinie für den öffentlichen Zugang beim digitalen Archiv PubMed Central eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

fortlaufend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf den RAD-x DATA HUB über ein eRA-Konto

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Pandemie

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