- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582746
COVID-19-Tests und Impfkompetenz für Frauen mit Beteiligung des Strafrechtssystems (COVID-19)
Lokalisierter mHealth-Ansatz zur Förderung von COVID-19-Tests und Impfkompetenz, -zugang und -akzeptanz bei Frauen mit Beteiligung des strafrechtlichen Rechtssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf unserer früheren Arbeit mit CLSI-Frauen sind mHealth-Strategien eine hervorragende Möglichkeit, in Kontakt zu bleiben und Just-in-Time-Inhalte zu verbreiten. Während der Pandemie waren wir gezwungen, Außenstellen zu schließen und alle persönlichen Nachsorgebesuche einzustellen. Bereits vor der Pandemie wurden bei 60 % der Teilnehmer telefonische Nachbefragungen durchgeführt. Nach der Pandemie haben wir 95 % dieser Umfragen telefonisch durchgeführt, die restlichen per E-Mail oder Postkorrespondenz. Die meisten Teilnehmer verwenden regelmäßig Textnachrichten und können mit ihren Telefonen auf das Internet zugreifen. Unsere laufende RCT (N = 73 Teilnehmer abgeschlossen) einer mHealth-Intervention zur Gesundheit von Frauen zeigt, dass diese Modalität für die Bereitstellung von Informationen und die Einbindung von Teilnehmern geeignet ist. Insbesondere haben wir festgestellt, dass 81 % der Frauen, die beginnen, die Intervention abschließen können. Die durchschnittliche Zeit für die Bearbeitung eines Moduls, beispielsweise zu sexuell übertragbaren Infektionen, betrug 19 Minuten, während die Bearbeitung von Gebärmutterhalskrebs 13 Minuten dauerte. Wir schätzen, dass das vorgeschlagene Modul zu COVID-19-Tests und Impfstoffen im Durchschnitt zwischen 15 und 20 Minuten dauern wird. Diese Zeit für den Abschluss des Eingriffs, kombiniert mit SMS-Informationen über neue COVID-19-Eindämmungsnachrichten (z. B. Auffrischungsimpfung, Impfstoff für Kinder, neue Testempfehlungen, Testorte usw.), sollte insgesamt etwa 30-60 Minuten formal sein Engagement während des Studiums.
Was wir vorschlagen, wird eine kurze, aber gezielte Botschaftsintervention aus verifizierten Quellen sein, die in einer angemessenen Laiensprache geliefert wird und Sprecher verwendet, die zuordenbar und vertraut sind und denen man vertrauen kann, und hat sich als wirksam erwiesen, um gezielte Verhaltensweisen zu ändern.32,33 Unser Interventionsdesign stützt sich auch auf Lehren aus evidenzbasierten Interventionen zur Verbesserung der Impfaufnahme bei Erwachsenen, beispielsweise einer 2021 durchgeführten Metaanalyse zur Reaktion der Öffentlichkeit auf Gesundheitsbotschaften, die Impfungen fördern.34 Unsere mHealth-Intervention ermöglicht es den Teilnehmern, sich in ihrem eigenen Tempo mit den Informationen zu befassen und gleichzeitig sicherzustellen, dass sie aufgefordert werden, das Modul abzuschließen. Um Einseitigkeiten zu vermeiden und das Engagement zu fördern, können sie eine asynchrone Nachrichtenkomponente verwenden, um Fragen zu stellen und Antworten vom Forschungsteam zu erhalten. Es steht außer Frage, dass eine solche Intervention für eine Bevölkerungsgruppe mit wahrscheinlich geringer Inanspruchnahme von Tests und Impfungen erforderlich ist, insbesondere wenn diese Bevölkerungsgruppe nicht das ausdrückliche Ziel der meisten öffentlichen Gesundheitsnachrichten ist. Zur Kritik, ob der Eingriff ausreicht, wissen wir nicht. Wir gehen davon aus, dass die Intervention wirksam sein wird, um COVID-19-Tests und Impfkompetenz, Zugang und Aufnahme zu fördern, und das Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu testen. Ein Vorteil dieses Ansatzes ist die Flexibilität, d. h. die Möglichkeit, sich in Echtzeit an neue Informationen über die Pandemie anzupassen und diese neuen Informationen mithilfe der vorgeschlagenen Interventionsplattform an Frauen weiterzugeben. Ein weiterer einzigartiger Vorteil ist die Skalierbarkeit einer solchen Intervention und ihre Fähigkeit, allen CLSI-Frauen in den Vereinigten Staaten umfassend zur Verfügung gestellt zu werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megha Ramaswamy, PhD
- Telefonnummer: 913-588-1053
- E-Mail: mramaswamy@kumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joi Wickliffe, MPH
- Telefonnummer: 913-588-2646
- E-Mail: jwickliffe@kumc.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit im Tri-City C.R.E.W. Studie (R01CA226838)
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: COVID-19 mHealth-Intervention
Angesichts des geringen Risikos der pädagogischen Intervention und des erwarteten Nutzens verwenden wir ein Prä-Post-Studiendesign.
|
Wir schlagen eine zweijährige Studie vor, um eine mHealth-Intervention schnell zu bewerten (Ziel 1), aufzubauen und voranzutreiben (Ziel 2), zu evaluieren und zu verbreiten (Ziel 3), um COVID-19-Tests und die Impfkompetenz, den Zugang und die Akzeptanz bei Frauen mit zu verbessern CLSI in drei Städten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COVID-19-Tests, Einstellungen, Praktiken
Zeitfenster: Jahr 1
|
Qualitative Aufforderungen, die von Ermittlern entwickelt wurden, um Einstellungen und Praktiken im Zusammenhang mit Tests zu bewerten; Schwierigkeiten beim Zugang zu Tests/Impfstoffen oder Erfolgsgeschichten; Bedenken von Freunden, Familie, Nachrichten, sozialen Medien, der Straße; Vertrauen von Regierungen, Gesundheitsämtern, Pharmaunternehmen, Konzernen, Ärzten; Wahrnehmung von Wissen, um fundierte Entscheidungen über Tests und Impfstoffe treffen zu können (unter Berücksichtigung regionaler Unterschiede). 10 Fragen wurden aufgenommen, zum Beispiel: Was macht Tests effektiv oder nicht effektiv, um die Ausbreitung des Virus zu stoppen? und Wer war bei Ihrer Entscheidung, ob Sie sich testen und/oder impfen lassen, am überzeugendsten? Warum? |
Jahr 1
|
Akzeptanz und Verwendbarkeit von COVID-19-Tests und Impfstoff-mHealth-Modul
Zeitfenster: Jahr 1
|
Akzeptanz von mHealth-Interventionen adaptiert von Sekhon et al; Usability-Skala angepasst von Brooke, offene Fragen, die vom Studienteam entwickelt wurden, um Einschränkungen zu bewerten, Meinungen zu den am wenigsten/beliebtesten Teilen, jegliches andere Teilnehmer-Feedback
|
Jahr 1
|
COVID-19-Tests und Impfstoffwissen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Neun Fragen, die vom Studienteam entwickelt wurden und den Interventionsinhalten entsprechen
|
Jahr 2
|
COVID-19 Misstrauensfragen
Zeitfenster: Jahr 2
|
Sechs Items adaptiert von Bogart et al.
COVID-19 medizinisches Misstrauen, Impf- und Behandlungszögern; ein Element mit mehreren Trust-Response-Optionen von CDE Tier 2 (RadXUp)
|
Jahr 2
|
Impfstoffakzeptanz
Zeitfenster: Jahr 2
|
Sieben Punkte aus Tier 1 und Tier 2 NIH-RADx-UP Common Data Elements (CDE) Vaccine Acceptance Questions (RadXUp); 15 Punkte aus Hanna et al., COVID-19-Impfstoff-Akzeptanzskala
|
Jahr 2
|
COVID-19-Tests
Zeitfenster: Jahr 2
|
Elemente aus CDE-Fragen der Stufe 1 (RadXUp); ; zwei Booster- und drei Familientest- und Impffragen, die vom Studienteam entwickelt wurden
|
Jahr 2
|
Zugang zu COVID-19-Tests
Zeitfenster: Jahr 2
|
Drei vom Studienteam entwickelte Items darüber, ob Menschen wissen, wohin sie gehen und wie sie Tests bekommen
|
Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Glenn, PHD, University of Kansas School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saloner B, Parish K, Ward JA, DiLaura G, Dolovich S. COVID-19 Cases and Deaths in Federal and State Prisons. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):602-603. doi: 10.1001/jama.2020.12528.
- Khorasani SB, Koutoujian PJ, Zubiago J, Guardado R, Siddiqi K, Wurcel AG. COVID-19 Vaccine Interest among Corrections Officers and People Who Are Incarcerated at Middlesex County Jail, Massachusetts. J Urban Health. 2021 Aug;98(4):459-463. doi: 10.1007/s11524-021-00545-y. Epub 2021 May 26. No abstract available.
- Wickliffe J, Kelly PJ, Allison M, Emerson A, Ramaswamy M. Retention Strategies in Working With Justice-Involved Women. J Correct Health Care. 2019 Jul;25(3):231-237. doi: 10.1177/1078345819853310. Epub 2019 Jun 26.
- Volpp KG, Cannuscio CC. Incentives for Immunity - Strategies for Increasing Covid-19 Vaccine Uptake. N Engl J Med. 2021 Jul 1;385(1):e1. doi: 10.1056/NEJMp2107719. Epub 2021 May 26. No abstract available.
- Geana MV, Anderson S, Ramaswamy M. COVID-19 vaccine hesitancy among women leaving jails: A qualitative study. Public Health Nurs. 2021 Sep;38(5):892-896. doi: 10.1111/phn.12922. Epub 2021 May 11.
- Ramaswamy M, Hemberg J, Faust A, Wickliffe J, Comfort M, Lorvick J, Cropsey K. Criminal Justice-Involved Women Navigate COVID-19: Notes From the Field. Health Educ Behav. 2020 Aug;47(4):544-548. doi: 10.1177/1090198120927304. Epub 2020 May 8.
- Biasio LR, Bonaccorsi G, Lorini C, Pecorelli S. Assessing COVID-19 vaccine literacy: a preliminary online survey. Hum Vaccin Immunother. 2021 May 4;17(5):1304-1312. doi: 10.1080/21645515.2020.1829315. Epub 2020 Oct 29.
- Bogart LM, Ojikutu BO, Tyagi K, Klein DJ, Mutchler MG, Dong L, Lawrence SJ, Thomas DR, Kellman S. COVID-19 Related Medical Mistrust, Health Impacts, and Potential Vaccine Hesitancy Among Black Americans Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Feb 1;86(2):200-207. doi: 10.1097/QAI.0000000000002570.
- Lipnicky A, Kelly PJ, Ramaswamy M. Facebook as a follow-up tool for women with criminal justice histories. Int J Prison Health. 2020 Apr 10;16(2):117-122. doi: 10.1108/IJPH-08-2019-0042.
- Zhang Y, Fisk RJ. Barriers to vaccination for coronavirus disease 2019 (COVID-19) control: experience from the United States. Glob Health J. 2021 Mar;5(1):51-55. doi: 10.1016/j.glohj.2021.02.005. Epub 2021 Feb 9.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00148911
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten