- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05582746
Test COVID-19 e alfabetizzazione vaccinale per le donne coinvolte nel sistema giudiziario penale (COVID-19)
Approccio mHealth localizzato per potenziare i test COVID-19 e l'alfabetizzazione, l'accesso e la diffusione dei vaccini tra le donne coinvolte nel sistema giudiziario penale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base del nostro precedente lavoro con le donne CLSI, le strategie di mHealth sono un modo eccellente per tenersi in contatto e promuovere contenuti just-in-time. Durante la pandemia, siamo stati costretti a chiudere i siti sul campo e a interrompere qualsiasi visita di follow-up di persona. Anche prima della pandemia, sono stati condotti sondaggi telefonici di follow-up con il 60% dei partecipanti. Dopo la pandemia, abbiamo condotto il 95% di questi sondaggi per telefono, mentre il resto tramite e-mail o corrispondenza postale. La maggior parte dei partecipanti utilizza regolarmente i messaggi di testo e può accedere al Web sui propri telefoni. Il nostro RCT in corso (N = 73 partecipanti completati) di un intervento di mHealth sulla salute delle donne mostra che questa modalità è fattibile per fornire informazioni e coinvolgere i partecipanti. Nello specifico, abbiamo scoperto che l'81% delle donne che iniziano può completare l'intervento. Il tempo medio per il completamento di un modulo, ad esempio sulle infezioni sessualmente trasmissibili, è stato di 19 minuti, mentre il completamento del cancro cervicale ha richiesto 13 minuti. Stimiamo che il modulo proposto sui test COVID-19 e sul vaccino richiederà in media tra i 15 e i 20 minuti per essere completato. Questo tempo per il completamento dell'intervento, combinato con informazioni tramite SMS su eventuali nuove notizie sulla mitigazione del COVID-19 (ad es. richiami, vaccini per bambini, nuove raccomandazioni sui test, luoghi dei test, ecc.), dovrebbe comportare circa 30-60 minuti di tempo totale formale impegno durante lo studio.
Ciò che proponiamo sarà un intervento di messaggistica breve ma mirato da fonti verificate, fornito in un linguaggio laico adeguato e utilizzando portavoce che sono riconoscibili e familiari e di cui ci si può fidare, si è dimostrato efficace nel modificare i comportamenti mirati.32,33 Il nostro progetto di intervento attinge anche alle lezioni apprese da interventi basati sull'evidenza per migliorare l'adozione della vaccinazione tra gli adulti, ad esempio una meta-analisi condotta nel 2021 sulla risposta del pubblico ai messaggi sanitari che incoraggiano la vaccinazione.34 Il nostro intervento di mHealth consente ai partecipanti di seguire le informazioni al proprio ritmo, garantendo al tempo stesso che siano invitati a completare il modulo. Per evitare l'unidirezionalità e promuovere il coinvolgimento, potranno utilizzare un componente di messaggistica asincrono per porre domande e ricevere risposte dal team di ricerca. Non c'è dubbio che un tale intervento sia necessario per una popolazione con probabile scarsa diffusione sia dei test che della vaccinazione, specialmente quando quella popolazione non è l'obiettivo esplicito della maggior parte dei messaggi di salute pubblica. Alla critica se l'intervento sia sufficiente, non lo sappiamo. Ipotizziamo che l'intervento sarà efficace nel potenziare i test COVID-19 e l'alfabetizzazione, l'accesso e l'assorbimento del vaccino, e l'obiettivo di questo studio è testare tale ipotesi. Un vantaggio di questo approccio è la capacità di agilità, ovvero essere in grado di adattarsi in tempo reale alle nuove informazioni sulla pandemia e poter trasmettere tali nuove informazioni alle donne utilizzando la piattaforma di intervento proposta. Un altro vantaggio unico è la scalabilità di tale intervento e la sua capacità di essere ampiamente disponibile a tutte le donne CLSI negli Stati Uniti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente iscritto alla Tri-City C.R.E.W. studio (R01CA226838)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento mHealth COVID-19
Stiamo utilizzando un disegno di studio pre-post, dato il basso rischio dell'intervento educativo e il beneficio atteso.
|
Proponiamo uno studio di due anni per valutare rapidamente (Obiettivo 1), costruire e promuovere (Obiettivo 2), valutare e diffondere (Obiettivo 3) un intervento di mHealth per potenziare i test COVID-19 e l'alfabetizzazione, l'accesso e l'adozione del vaccino tra le donne con CLSI in tre città
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test COVID-19, atteggiamenti, pratiche
Lasso di tempo: Anno 1
|
Suggerimenti qualitativi sviluppati dagli investigatori per valutare gli atteggiamenti e le pratiche relative ai test; difficoltà ad accedere a test/vaccini o storie di successo; preoccupazioni ascoltate da amici, familiari, notizie, social media, strade; fiducia di governo, dipartimenti sanitari, aziende farmaceutiche, corporazioni, medici; percezione della conoscenza per prendere decisioni informate su test e vaccini (riconoscendo eventuali differenze regionali). Sono state incluse 10 domande, ad esempio: cosa rende i test efficaci o non efficaci per fermare la diffusione del virus? e Chi è stato il più persuasivo nella tua decisione sull'opportunità o meno di sottoporsi a test e/o vaccinarsi? Perché? |
Anno 1
|
Accettabilità e fruibilità dei test COVID-19 e del modulo mHealth sui vaccini
Lasso di tempo: Anno 1
|
Accettabilità dell'intervento di mHealth adattato da Sekhon et al; scala di usabilità adattata da Brooke, domande a risposta aperta sviluppate dal team di studio per valutare limiti, opinioni sulle parti meno/più preferite, qualsiasi altro feedback dei partecipanti
|
Anno 1
|
Test COVID-19 e conoscenza del vaccino
Lasso di tempo: Anno 2
|
Nove domande sviluppate dal gruppo di studio e corrispondenti al contenuto dell'intervento
|
Anno 2
|
Domande di sfiducia sul COVID-19
Lasso di tempo: Anno 2
|
Sei articoli adattati da Bogart et al.
Sfiducia medica COVID-19, vaccino ed esitazione terapeutica; un elemento con più opzioni di risposta attendibile da CDE Tier 2 (RadXUp)
|
Anno 2
|
Accettazione del vaccino
Lasso di tempo: Anno 2
|
Sette elementi dalle domande di accettazione del vaccino NIH-RADx-UP Common Data Elements (CDE) di livello 1 e livello 2 (RadXUp); 15 articoli da Hanna et al., Scala di accettazione del vaccino COVID-19
|
Anno 2
|
Test COVID-19
Lasso di tempo: Anno 2
|
Elementi delle domande CDE di livello 1 (RadXUp); ; due booster e tre test familiari e domande sui vaccini sviluppati dal team di studio
|
Anno 2
|
Accesso ai test COVID-19
Lasso di tempo: Anno 2
|
Tre elementi sviluppati dal team di studio sul fatto che le persone sappiano dove andare e come ottenere i test
|
Anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Glenn, PHD, University of Kansas School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saloner B, Parish K, Ward JA, DiLaura G, Dolovich S. COVID-19 Cases and Deaths in Federal and State Prisons. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):602-603. doi: 10.1001/jama.2020.12528.
- Khorasani SB, Koutoujian PJ, Zubiago J, Guardado R, Siddiqi K, Wurcel AG. COVID-19 Vaccine Interest among Corrections Officers and People Who Are Incarcerated at Middlesex County Jail, Massachusetts. J Urban Health. 2021 Aug;98(4):459-463. doi: 10.1007/s11524-021-00545-y. Epub 2021 May 26. No abstract available.
- Wickliffe J, Kelly PJ, Allison M, Emerson A, Ramaswamy M. Retention Strategies in Working With Justice-Involved Women. J Correct Health Care. 2019 Jul;25(3):231-237. doi: 10.1177/1078345819853310. Epub 2019 Jun 26.
- Volpp KG, Cannuscio CC. Incentives for Immunity - Strategies for Increasing Covid-19 Vaccine Uptake. N Engl J Med. 2021 Jul 1;385(1):e1. doi: 10.1056/NEJMp2107719. Epub 2021 May 26. No abstract available.
- Geana MV, Anderson S, Ramaswamy M. COVID-19 vaccine hesitancy among women leaving jails: A qualitative study. Public Health Nurs. 2021 Sep;38(5):892-896. doi: 10.1111/phn.12922. Epub 2021 May 11.
- Ramaswamy M, Hemberg J, Faust A, Wickliffe J, Comfort M, Lorvick J, Cropsey K. Criminal Justice-Involved Women Navigate COVID-19: Notes From the Field. Health Educ Behav. 2020 Aug;47(4):544-548. doi: 10.1177/1090198120927304. Epub 2020 May 8.
- Biasio LR, Bonaccorsi G, Lorini C, Pecorelli S. Assessing COVID-19 vaccine literacy: a preliminary online survey. Hum Vaccin Immunother. 2021 May 4;17(5):1304-1312. doi: 10.1080/21645515.2020.1829315. Epub 2020 Oct 29.
- Bogart LM, Ojikutu BO, Tyagi K, Klein DJ, Mutchler MG, Dong L, Lawrence SJ, Thomas DR, Kellman S. COVID-19 Related Medical Mistrust, Health Impacts, and Potential Vaccine Hesitancy Among Black Americans Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Feb 1;86(2):200-207. doi: 10.1097/QAI.0000000000002570.
- Lipnicky A, Kelly PJ, Ramaswamy M. Facebook as a follow-up tool for women with criminal justice histories. Int J Prison Health. 2020 Apr 10;16(2):117-122. doi: 10.1108/IJPH-08-2019-0042.
- Zhang Y, Fisk RJ. Barriers to vaccination for coronavirus disease 2019 (COVID-19) control: experience from the United States. Glob Health J. 2021 Mar;5(1):51-55. doi: 10.1016/j.glohj.2021.02.005. Epub 2021 Feb 9.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00148911
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