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Test COVID-19 e alfabetizzazione vaccinale per le donne coinvolte nel sistema giudiziario penale (COVID-19)

17 aprile 2024 aggiornato da: Jason E Glenn, PhD, University of Kansas Medical Center

Approccio mHealth localizzato per potenziare i test COVID-19 e l'alfabetizzazione, l'accesso e la diffusione dei vaccini tra le donne coinvolte nel sistema giudiziario penale

L'obiettivo di questa ricerca è utilizzare un intervento di mHealth localizzato per aumentare i test COVID-19 e l'alfabetizzazione, l'accesso e l'assorbimento del vaccino tra le donne con CLSI

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sulla base del nostro precedente lavoro con le donne CLSI, le strategie di mHealth sono un modo eccellente per tenersi in contatto e promuovere contenuti just-in-time. Durante la pandemia, siamo stati costretti a chiudere i siti sul campo e a interrompere qualsiasi visita di follow-up di persona. Anche prima della pandemia, sono stati condotti sondaggi telefonici di follow-up con il 60% dei partecipanti. Dopo la pandemia, abbiamo condotto il 95% di questi sondaggi per telefono, mentre il resto tramite e-mail o corrispondenza postale. La maggior parte dei partecipanti utilizza regolarmente i messaggi di testo e può accedere al Web sui propri telefoni. Il nostro RCT in corso (N = 73 partecipanti completati) di un intervento di mHealth sulla salute delle donne mostra che questa modalità è fattibile per fornire informazioni e coinvolgere i partecipanti. Nello specifico, abbiamo scoperto che l'81% delle donne che iniziano può completare l'intervento. Il tempo medio per il completamento di un modulo, ad esempio sulle infezioni sessualmente trasmissibili, è stato di 19 minuti, mentre il completamento del cancro cervicale ha richiesto 13 minuti. Stimiamo che il modulo proposto sui test COVID-19 e sul vaccino richiederà in media tra i 15 e i 20 minuti per essere completato. Questo tempo per il completamento dell'intervento, combinato con informazioni tramite SMS su eventuali nuove notizie sulla mitigazione del COVID-19 (ad es. richiami, vaccini per bambini, nuove raccomandazioni sui test, luoghi dei test, ecc.), dovrebbe comportare circa 30-60 minuti di tempo totale formale impegno durante lo studio.

Ciò che proponiamo sarà un intervento di messaggistica breve ma mirato da fonti verificate, fornito in un linguaggio laico adeguato e utilizzando portavoce che sono riconoscibili e familiari e di cui ci si può fidare, si è dimostrato efficace nel modificare i comportamenti mirati.32,33 Il nostro progetto di intervento attinge anche alle lezioni apprese da interventi basati sull'evidenza per migliorare l'adozione della vaccinazione tra gli adulti, ad esempio una meta-analisi condotta nel 2021 sulla risposta del pubblico ai messaggi sanitari che incoraggiano la vaccinazione.34 Il nostro intervento di mHealth consente ai partecipanti di seguire le informazioni al proprio ritmo, garantendo al tempo stesso che siano invitati a completare il modulo. Per evitare l'unidirezionalità e promuovere il coinvolgimento, potranno utilizzare un componente di messaggistica asincrono per porre domande e ricevere risposte dal team di ricerca. Non c'è dubbio che un tale intervento sia necessario per una popolazione con probabile scarsa diffusione sia dei test che della vaccinazione, specialmente quando quella popolazione non è l'obiettivo esplicito della maggior parte dei messaggi di salute pubblica. Alla critica se l'intervento sia sufficiente, non lo sappiamo. Ipotizziamo che l'intervento sarà efficace nel potenziare i test COVID-19 e l'alfabetizzazione, l'accesso e l'assorbimento del vaccino, e l'obiettivo di questo studio è testare tale ipotesi. Un vantaggio di questo approccio è la capacità di agilità, ovvero essere in grado di adattarsi in tempo reale alle nuove informazioni sulla pandemia e poter trasmettere tali nuove informazioni alle donne utilizzando la piattaforma di intervento proposta. Un altro vantaggio unico è la scalabilità di tale intervento e la sua capacità di essere ampiamente disponibile a tutte le donne CLSI negli Stati Uniti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente iscritto alla Tri-City C.R.E.W. studio (R01CA226838)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento mHealth COVID-19
Stiamo utilizzando un disegno di studio pre-post, dato il basso rischio dell'intervento educativo e il beneficio atteso.
Proponiamo uno studio di due anni per valutare rapidamente (Obiettivo 1), costruire e promuovere (Obiettivo 2), valutare e diffondere (Obiettivo 3) un intervento di mHealth per potenziare i test COVID-19 e l'alfabetizzazione, l'accesso e l'adozione del vaccino tra le donne con CLSI in tre città

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test COVID-19, atteggiamenti, pratiche
Lasso di tempo: Anno 1

Suggerimenti qualitativi sviluppati dagli investigatori per valutare gli atteggiamenti e le pratiche relative ai test; difficoltà ad accedere a test/vaccini o storie di successo; preoccupazioni ascoltate da amici, familiari, notizie, social media, strade; fiducia di governo, dipartimenti sanitari, aziende farmaceutiche, corporazioni, medici; percezione della conoscenza per prendere decisioni informate su test e vaccini (riconoscendo eventuali differenze regionali).

Sono state incluse 10 domande, ad esempio: cosa rende i test efficaci o non efficaci per fermare la diffusione del virus? e Chi è stato il più persuasivo nella tua decisione sull'opportunità o meno di sottoporsi a test e/o vaccinarsi? Perché?

Anno 1
Accettabilità e fruibilità dei test COVID-19 e del modulo mHealth sui vaccini
Lasso di tempo: Anno 1
Accettabilità dell'intervento di mHealth adattato da Sekhon et al; scala di usabilità adattata da Brooke, domande a risposta aperta sviluppate dal team di studio per valutare limiti, opinioni sulle parti meno/più preferite, qualsiasi altro feedback dei partecipanti
Anno 1
Test COVID-19 e conoscenza del vaccino
Lasso di tempo: Anno 2
Nove domande sviluppate dal gruppo di studio e corrispondenti al contenuto dell'intervento
Anno 2
Domande di sfiducia sul COVID-19
Lasso di tempo: Anno 2
Sei articoli adattati da Bogart et al. Sfiducia medica COVID-19, vaccino ed esitazione terapeutica; un elemento con più opzioni di risposta attendibile da CDE Tier 2 (RadXUp)
Anno 2
Accettazione del vaccino
Lasso di tempo: Anno 2
Sette elementi dalle domande di accettazione del vaccino NIH-RADx-UP Common Data Elements (CDE) di livello 1 e livello 2 (RadXUp); 15 articoli da Hanna et al., Scala di accettazione del vaccino COVID-19
Anno 2
Test COVID-19
Lasso di tempo: Anno 2
Elementi delle domande CDE di livello 1 (RadXUp); ; due booster e tre test familiari e domande sui vaccini sviluppati dal team di studio
Anno 2
Accesso ai test COVID-19
Lasso di tempo: Anno 2
Tre elementi sviluppati dal team di studio sul fatto che le persone sappiano dove andare e come ottenere i test
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Glenn, PHD, University of Kansas School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati generati attraverso questa applicazione saranno presentati ogni anno a riunioni scientifiche e, in modo tempestivo, il set di dati finale sarà pubblicato su riviste sotto forma di articoli di ricerca. Si sforzerà di pubblicare su riviste aperte online al pubblico. I dati anonimizzati generati da questo progetto, così come gli strumenti di raccolta dei dati, saranno condivisi pubblicamente sul Centro di coordinamento e raccolta dati (CDCC) e sul Data Hub NIH RADx, nonché sull'Open Science Framework, un programma gratuito e aperto strumento di gestione e collaborazione della ricerca sulle fonti progettato per aiutare i ricercatori a documentare il ciclo di vita del loro progetto e archiviare i materiali. È costruito e gestito dal Center for Open Science senza scopo di lucro. I manoscritti finali della rivista peer-reviewed che derivano da questo supporto NIH saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central, secondo la politica di accesso pubblico NIH.

Periodo di condivisione IPD

in corso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso al RAD-x DATA HUB tramite account eRA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pandemia di covid-19

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