Effekten av prekondisjonerte fettavledede stamceller i fettpoding
3. november 2022 oppdatert av: Azra Mehmood, University of the Punjab
Supplement av autologe fetttransplantater med curcumin-prekondisjonerte fettavledede stamceller ved behandling av ansiktskonturdeformiteter
Målet med denne studien er å evaluere sammenligningen av det terapeutiske potensialet til curcumin prekondisjonerte fettavledede stamceller (ASCs) berikende fetttransplantasjon, naive ASCs berikende fetttransplantasjon og konvensjonell fetttransplantasjon for å korrigere ansiktskonturdeformiteter som forårsaker estetiske komplikasjoner hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Humant subkutant fettvev sammen med informert samtykke vil bli samlet i en lipoaspiratbeholder eller 20 cc B.D-sprøyter under steriliserte forhold under operasjonen.
Innsamling av fettaspirater vil være basert på visse utvalgskriterier, inkludert forhåndsrekvisisjon av pasienter med negativ virusstatus som ikke er diabetes.
Fettavledede stamceller (ASC) vil bli isolert fra fettvev under sterile aseptiske forhold.
For det første vil lipoaspiratbeholderen åpnes i biosikkerhetsskapet og tømme blodet forsiktig ved hjelp av serologisk pipette.
Deretter vil fett vaskes tre ganger med 1X fosfatbuffer saltvann (PBS) som inneholder antibiotika og antimykotisk løsning, for å bli kvitt blodårer, hår og annen type bindevev.
Deretter vil vevet bli enzymatisk fordøyd med kollagenase type I-løsning (1mg/ml fremstilt i Low Glucose Dulbecco's Modified Eagle Medium (LG-DMEM) og inkuberes i 45 minutter ved 37°C på en shaker.
Etter fordøyelsen vil enzymet bli inaktivert av LG-DMEM forsterket med 5 % ferskt isolert humant serum og sentrifugere ved 1200 rpm i 10 minutter.
Etter sentrifugering vil fett bli kastet og infranatanten vil bli ført gjennom 100 µm cellesiler for å fjerne rusk.
Filtratet vil bli sentrifugert igjen ved 1200 rpm i 8 minutter.
Pellet vil bli resuspendert og belagt i en steril T-75 cm2 kolbe som inneholder 10 ml LG-DMEM supplert med 5 % humant serum.
Kolben vil bli plassert i en fuktet inkubator ved 37 °C, 5 % karbondioksid (CO2).
Mediene vil fylles på etter hver tredje dag inntil cellene fikk 80-90 % konfluens.
Celler av P2-P3-stadiet vil bli brukt i denne studien for immuncytokjemi, og intervensjon også.
For prekondisjonering vil ASC-er bli inkubert med curcumin-prekondisjonert medium i 24 timer.
Cellesterilitet og levedyktighet vil bli vurdert før transplantasjon.
For transplantasjon vil 1 00 000 celler per ml fett blandes, overføres til 10 cc sprøyter og injiseres på deformasjonsstedet.
Mengden fett vil bli forhåndsbestemt av klinikeren på grunnlag av ansiktsasymmetri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Azra Mehmood, PhD
- Telefonnummer: +92-333-4107008
- E-post: azra_mehmood@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amna Arif, M.Phil.
- Telefonnummer: +92-333-4161068
- E-post: amnaarif.qureshi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Rekruttering
- Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
-
Ta kontakt med:
- Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
- Telefonnummer: +92-300-8423139
- E-post: mntarar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18-50 år (mann eller kvinne)
- Kroppsmasseindeks 20-30 kg/m²
- Egnet for fettsuging i henhold til de forventede kosmetiske resultatene
- Forutsatt signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Systemiske lidelser inkluderer autoimmune sykdommer, hemoragiske sykdommer, benmargsaplasi, sepsis, kreft og andre
- Lokale lidelser inkluderer akne, infeksjoner og andre
- Risikofaktorer inkluderer røyking, ukompensert diabetes, hypertensjon og allergi mot legemidlene som brukes til generell anestesi
- Mikrobiologisk kontaminering av enten cellekulturen eller det transplanterte vevet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyrkede ASC-er beriker fettpoding
Fetttransplantat vil bli supplert med naive ASC-er
|
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell fetthøsting.
Høstet fett vil bli blandet med dyrkede ASC-er og podet inn på mottakerstedet med 1 00 000 celler/ml injisert fett
|
|
Eksperimentell: Curcumin-prekondisjonerte ASC-er beriker fettpoding
Fetttransplantatet vil bli utvidet med curcumin-prekondisjonerte ASC-er
|
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell fetthøsting.
Høstet fett vil bli blandet med dyrkede ASC-er forkondisjonert med curcumin og podet inn på mottakerstedet med 1 00 000 celler/ml injisert fett
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell fettpoding
Fetttransplantat vil ikke bli supplert med ex-vivo utvidede ASC-er
|
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell fettinnsamling og poding av fett til mottakerstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk endring i ansiktsvev ved ultralyd
Tidsramme: 9 måneder
|
Volumetrisk evaluering av behandlet område vil bli gjort ved å måle tykkelsen på subkutant vev (i millimeter) ved å bruke baseline B-modus ultralydapparat.
Volumetrisk evaluering av behandlet område vil bli gjort ved å måle tykkelsen på subkutant vev (i millimeter) før transplantasjon, 1 uke etter transplantasjon og deretter etter 3, 6 og 9 måneder ved å bruke baseline B-modus ultralydapparat.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasientene vil bli intervjuet og det vil bli tatt pre- og postoperativt og digitale bilder inntil 9 måneders oppfølging.
|
9 måneder
|
|
Kirurgvurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasienter vil bli visuelt inspisert for ansiktsvolum av to kvalifiserte plastikkirurger uvitende om behandling etter poding for å sjekke om curcumin-forbehandling har effekt på MSCs opprinnelse til ASC.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB), University of the Punjab, Lahore
- Studieleder: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Matsumoto D, Sato K, Gonda K, Takaki Y, Shigeura T, Sato T, Aiba-Kojima E, Iizuka F, Inoue K, Suga H, Yoshimura K. Cell-assisted lipotransfer: supportive use of human adipose-derived cells for soft tissue augmentation with lipoinjection. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3375-82. doi: 10.1089/ten.2006.12.3375.
- Bashir MM, Sohail M, Ahmad FJ, Choudhery MS. Preenrichment with Adipose Tissue-Derived Stem Cells Improves Fat Graft Retention in Patients with Contour Deformities of the Face. Stem Cells Int. 2019 Nov 20;2019:5146594. doi: 10.1155/2019/5146594. eCollection 2019.
- Ghufran H, Mehmood A, Azam M, Butt H, Ramzan A, Yousaf MA, Ejaz A, Tarar MN, Riazuddin S. Curcumin preconditioned human adipose derived stem cells co-transplanted with platelet rich plasma improve wound healing in diabetic rats. Life Sci. 2020 Sep 15;257:118091. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118091. Epub 2020 Jul 12.
- D.A. Bourne, F.M. Egro, J. Bliley, I. James, G.L. Haas, E.M. Meyer, V. Donnenberg, A. Donnenberg, B. Branstetter, K. Marra, Abstract QS11: stem cell therapy enriched fat graft reconstruction of craniofacial deficits, Plastic and Reconstructive Surgery Global Open 6(4 Suppl) (2018).
- Cao Z, Li H, Wang ZH, Liang XQ. High-Density Fat Grafting Assisted Stromal Vascular Fraction Gel in Facial Deformities. J Craniofac Surg. 2022 Jan-Feb 01;33(1):108-111. doi: 10.1097/SCS.0000000000008038.
- Wang C, Long X, Si L, Chen B, Zhang Y, Sun T, Zhang X, Zhao RC, Wang X. A pilot study on ex vivo expanded autologous adipose-derived stem cells of improving fat retention in localized scleroderma patients. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1148-1156. doi: 10.1002/sctm.20-0419. Epub 2021 Apr 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Beinsykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Ansiktsnervesykdommer
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Goldenhar syndrom
- Ansiktshemiatrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- CEMB-SC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brenn arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland