- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05681221
Klinisk og radiografisk evaluering av den synergistiske effekten av nano-sølvpartikler og kalsiumhydroksid versus trippel antibiotikapasta som antibakterielle midler for lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) i nekrotiske primære molarer
Klinisk og radiografisk evaluering av den synergistiske effekten av nano-sølvpartikler og kalsiumhydroksid versus trippel antibiotikapasta som antibakterielle midler for lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) i nekrotiske primære molarer: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med pediatrisk tannbehandling er å opprettholde integriteten til den primære tannbehandlingen frem til fysiologisk peeling. For tidlig tap av primærtenner kan føre til flere komplikasjoner, som forstyrrelse i utbruddssekvensen, ektopisk utbrudd og plasstap. Derfor er bevaring av primær tannstruktur viktig, forutsatt at den kan gjenopprettes til å fungere og forbli fri for sykdom. Pulpaterapi i primære tenner blir til tider kontraindisert eller kompromittert på grunn av overdreven rotresorpsjon, utilstrekkelig ben- og periodontal støtte, et barn med pre-kooperativ aldersgruppe m.m.
I dagens epoke kan et nytt perspektiv som er mindre invasiv og mindre tidkrevende prosedyre være en gnist av håp for pedodontister. Lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) hevder sin betydning i en slik klinisk situasjon. Konseptet med LSTR ble utviklet ved Cariology Research Unit ved Niigata University School of Dentistry. LSTR er en endodontisk behandlingsprosedyre som involverer ikke-instrumentering eller minimal instrumentering etterfulgt av plassering av antibiotikablanding for å desinfisere rotkanalsystemer og periapikale lesjoner. Det grunnleggende konseptet til LSTR er "ikke fjern eller berør og la det være." Prinsippet bak LSTR er reparasjon av vertens naturlige forsvarsmekanismer; Sterilisering av rotkanalene og fruktkjøttkammeret med medikamenter kan redusere bakteriemengden. Hvis prosedyren er vellykket, kan vevsreparasjon forventes.
Men fordi det er umulig å utrydde alle mikroorganismer fra rotkanalsystemet gjennom hele behandlingen, må endodontiske materialer inneholde spesifikke komponenter som frigjør antibakterielle stoffer. Den mest sannsynlige årsaken til dette er den komplekse anatomien til rotkanalsystemet, som lar bakterier kolonisere på utilgjengelige steder til antimikrobielle midler. Til tross for rengjøring og administrering av svært effektive antimikrobielle midler, har kliniske studier vist at bakterier forblir i rotkanalsystemet fordi bakterier kan danne biofilmer, infiltrere dentintubuli og forårsake monoinfeksjon.
Blant medikamentene i kanalen er kalsiumhydroksid mest brukt på grunn av det brede antimikrobielle spekteret. Kalsiumhydroksid Ca(OH)2 brukes vanligvis som et intrakanalmedikament. Det frigjør hydroksylioner som forårsaker høy alkalitet. Likevel har kalsiumhydroksidets evne til å eliminere bakterier fra rotkanalen blitt stilt spørsmål ved. Antibakteriell evne til kalsiumhydroksid i vandig miljø er knyttet til utslipp av hydroksylioner. Det kan forårsake skade på cytoplasmatisk membran, bakteriell DNA samt kan forårsake proteindenaturering.
Imidlertid er kalsiumhydroksid ikke like effektivt når det brukes til kanaldesinfeksjon etter å ha etablert Enterococcus faecalis (E.faecalis) biofilm. Nylig har en rekke studier introdusert sølvnanopartikler som et antimikrobielt middel. Sølv nanopartikler har antimikrobiell aktivitet og er biokompatible, sølvioner kan forårsake skade på bakteriecelleveggen. Disse er produktive mot mange mikroorganismer inkludert E.faecalis. Nanopartikler har /polyanioniske polykationiske egenskaper med høyt overflateareal og positiv ladningstetthet, noe som øker deres antibakterielle aktivitet. Partikkelstørrelsen var også relatert til antimikrobiell aktivitet; de mindre partiklene gir mer bakteriedrepende effekter sammenlignet med større partikler. Kalsiumhydroksid fjerner ikke alltid E.faecalis biofilm fra rotkanalene. Derfor er det viktig å introdusere avanserte endodontiske intrakanalmedisinske tilnærminger som lykkes med å utrydde biofilmbakterier inne i rotkanalene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sohair M. Aly, BSc
- Telefonnummer: +201006202025
- E-post: sohair_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reem M. Wahby, PhD
- E-post: reemwahby@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 år og 7 år.
- Gjenopprettelige nekrotisk underkjeve andre primære molarer
- Mandibulær nedre sekundær primær molar med tegn på radiolucens i periapikale eller furkasjonsområder.
- Mandibulær nedre sekundær primær molar med utvidelse av PDL-rom eller tap av lamina dura-kontinuitet.
- Mandibulær nedre sekundær primær molar med tegn på intern/ekstern patologisk rotresorpsjon.
Tegn på radiolucens i periapikale eller furkasjonsområder.
- Utvidelse av PDL-plass eller tap av lamina dura kontinuitet.
- Bevis på intern/ekstern patologisk rotresorpsjon.
- Ekstern rotresorpsjon fra 1 % til 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tilsynelatende ikke er friske.
- Mangel på informert samtykke fra barnepasientens forelder.
- Pasienter som er allergiske mot ethvert antibiotikum som brukes i fremstillingen av TAP.
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
- Avslag på deltakelse.
- Ekstern rotresorpsjon over 50 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LSTR i nekrotisk primær andre molar ved bruk av TAP
Trippel antibiotikapasta (TAP) regnes som gullstandarden i LSTR.
Det er en kombinasjon av ciprofloksacin, metronidazol og minocyklin.
Mange anaerobe bakterier er resistente mot ciprofloksacin.
Derfor brukes det ofte sammen med metronidazol ved behandling av blandede infeksjoner for å kompensere for det begrensede omfanget.
Derfor kan TAP påvirke gram-negative, gram-positive og anaerobe bakterier, og denne kombinasjonen kan være effektiv mot odontogene mikroorganismer.
|
Trippel antibiotikapasta (TAP) regnes som gullstandarden i LSTR.
Det er en kombinasjon av ciprofloksacin, metronidazol og minocyklin.
Mange anaerobe bakterier er resistente mot ciprofloksacin.
Derfor brukes det ofte sammen med metronidazol ved behandling av blandede infeksjoner for å kompensere for det begrensede omfanget.
Derfor kan TAP påvirke gram-negative, gram-positive og anaerobe bakterier, og denne kombinasjonen kan være effektiv mot odontogene mikroorganismer.
|
Eksperimentell: LSTR i nekrotisk primær andre molar ved bruk av nano-sølvpartikler og kalsiumhydroksid
Nanosølvpartikler har sterke antibakterielle egenskaper på grunn av dens evne til å målrette bakteriene på forskjellige cellenivåer.
Kalsiumhydroksid har vært brukt så lenge som en intrakanalmedisin ved odontogene infeksjoner på grunn av dens sterke alkalitet som gir dens antibakterielle egenskaper.
Denne kombinasjonen kan være et fremtidig alternativ til antibiotika, i et forsøk på å redusere bakteriell antibiotikaresistens og antibiotikabruk.
|
Kombinasjon av to materialer som muligens kan utrydde den blandede odontogene infeksjonen i det periapikale området og dentintubuli i nekrotiske primære andre molarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk mobilitet
Tidsramme: 1 år.
|
tilstedeværelse/fravær.
Mobilitetstest ved å påføre trykk ved hjelp av håndtaket på tannspeil
|
1 år.
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år.
|
tilstedeværelse/fravær.
Verbal spørsmål til pasient/foreldre.
|
1 år.
|
Bløtvevspatologi
Tidsramme: 1 år.
|
tilstedeværelse/fravær.
Visuell klinisk undersøkelse
|
1 år.
|
Smerte til perkusjon
Tidsramme: 1 år.
|
tilstedeværelse/fravær.
Slagprøve ved håndtaket på tannspeilet
|
1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær av furkasjon eller periapikal radiolucens
Tidsramme: 1 år.
|
Intraoral digital peri-apikal røntgen
|
1 år.
|
Fravær av ekstern eller intern rotresorpsjon
Tidsramme: 1 år.
|
Intraoral digital peri-apikal røntgen
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rania A. Nasr, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Shetty A, Geethanjali G, Hegde A. Lesion sterilization and tissue repair in primary teeth. SRM Journal of Research in Dental Sciences. 2020;11(2):99. doi:10.4103/srmjrds.srmjrds_87_19
- Motiwala MA, Habib S, Ghafoor R, Irfan S. Comparison of antimicrobial efficacy of Calcipex and Metapex in endodontic treatment of chronic apical periodontitis: a randomised controlled trial study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 21;11(7):e048947. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048947.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Yazdizadeh M. Antimicrobial activity of calcium hydroxide in endodontics: a review. Chonnam Med J. 2012 Dec;48(3):133-40. doi: 10.4068/cmj.2012.48.3.133. Epub 2012 Dec 21.
- Afkhami F, Pourhashemi SJ, Sadegh M, Salehi Y, Fard MJ. Antibiofilm efficacy of silver nanoparticles as a vehicle for calcium hydroxide medicament against Enterococcus faecalis. J Dent. 2015 Dec;43(12):1573-9. doi: 10.1016/j.jdent.2015.08.012. Epub 2015 Aug 29.
- Zapór L. Effects of silver nanoparticles of different sizes on cytotoxicity and oxygen metabolism disorders in both reproductive and respiratory system cells. Archives of Environmental Protection. 2016;42(4):32-47. doi:10.1515/aep-2016-0038
- Riaz Z, Raza M, Hanif A, Haider B, Akram S, Safdar S. Antibacterial efficacy of silver nanoparticles impregnated calcium hydroxide: An in vitro study. J Pak Dent Assoc 2022;31(1):1-4
- Deepak BM, Prabhakar AR, Karuna YM, Sugandhan S, Zahoor N, Mahendrapa Shagale A. Evaluation of the Antibacterial Activity of Triclosan-incorporated Root Canal Filling Materials for Primary Teeth against Enterococcus faecalis. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 May-Jun;14(3):393-397. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1960.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSTR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotkanalinfeksjon
-
British University In EgyptRekrutteringPostoperativ smerte | Root Canal Sealers | Silikonbaserte forseglere | Harpiksbaserte tetningsmidlerEgypt
-
AHS Cancer Control AlbertaUkjent
-
Medical University of GrazFullførtEndodontisk sykdom | Pulp Canal obliterationØsterrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitt | Cervical Root SyndromeTyrkia
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetHøygradig Anal Canal Intraepitelial Neoplasia | Intraepitelial lesjon av høy grad av vulvar plateepitelForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
Kliniske studier på TAP
-
Mansoura UniversityUkjentKolecystitt; GallesteinEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthFullført
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...TilbaketrukketSykdommer i kranienerve | Ansiktsnevralgi | Trigeminusnevralgi | Hemifacial Spasmer
-
University of TennesseeFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemensForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoFullførtOvervektForente stater
-
Aga Khan UniversityFullførtSubkostal TAP-blokk for multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringSmerter, postoperativtKorea, Republikken