- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681221
Evaluación clínica y radiográfica del efecto sinérgico de nanopartículas de plata e hidróxido de calcio versus pasta triple antibiótica como agentes antibacterianos para la esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) en molares primarios necróticos
Evaluación clínica y radiográfica del efecto sinérgico de nanopartículas de plata e hidróxido de calcio versus pasta triple antibiótica como agentes antibacterianos para la esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) en molares primarios necróticos: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de la odontología pediátrica es mantener la integridad de la dentición temporal hasta la exfoliación fisiológica. La pérdida prematura de los dientes primarios puede provocar varias complicaciones, como alteraciones en la secuencia de erupción, erupción ectópica y pérdida de espacio. Por lo tanto, la conservación de la estructura del diente primario es esencial, siempre que pueda restaurarse para funcionar y permanecer libre de enfermedades. La terapia pulpar en los dientes primarios a veces se contraindica o se ve comprometida debido a una reabsorción radicular excesiva, soporte óseo y periodontal inadecuado, un niño con grupo de edad precooperativo, etc.
En la era actual, una nueva perspectiva que es un procedimiento menos invasivo y que consume menos tiempo podría ser una chispa de esperanza para los odontólogos. La Esterilización de Lesiones y Reparación de Tejidos (LSTR) reivindica su importancia en tal situación clínica. El concepto de LSTR se desarrolló en la Unidad de Investigación de Cariología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Niigata. El LSTR es un procedimiento de tratamiento endodóntico que implica la no instrumentación o la instrumentación mínima seguida de la colocación de una mezcla de antibióticos para desinfectar los sistemas de conductos radiculares y las lesiones periapicales. El concepto básico de LSTR es "no lo quite ni lo toque y déjelo". El principio detrás de LSTR es la reparación por los mecanismos de defensa naturales del huésped; La esterilización de los conductos radiculares y la cámara pulpar con medicamentos puede disminuir la carga bacteriana. Si el procedimiento es exitoso, se puede esperar la reparación del tejido.
Sin embargo, debido a que es imposible erradicar todos los microorganismos del sistema de conductos radiculares a lo largo del tratamiento, los materiales de endodoncia deben contener componentes específicos que liberen sustancias antibacterianas. La causa más probable de esto es la compleja anatomía del sistema de conductos radiculares, que permite que las bacterias colonicen lugares inaccesibles a los agentes antimicrobianos. A pesar de la limpieza y la administración de agentes antimicrobianos altamente efectivos, los ensayos clínicos han demostrado que las bacterias permanecen dentro del sistema de conductos radiculares porque las bacterias pueden formar biopelículas, infiltrarse en los túbulos dentinarios y causar monoinfección.
Entre los medicamentos intracanales, el hidróxido de calcio es el más utilizado debido a su amplio espectro antimicrobiano. El hidróxido de calcio Ca(OH)2 se emplea comúnmente como medicamento intracanal. Libera iones de hidroxilo que causan una alta alcalinidad. Sin embargo, se ha cuestionado la capacidad del hidróxido de calcio en la eliminación de bacterias del conducto radicular. La capacidad antibacteriana del hidróxido de calcio en un ambiente acuoso está relacionada con la descarga de iones hidroxilo. Puede causar daño a la membrana citoplasmática, el ADN bacteriano y puede causar la desnaturalización de las proteínas.
Sin embargo, el hidróxido de calcio no es tan eficaz cuando se utiliza para la desinfección de conductos en los que se ha establecido una biopelícula de Enterococcus faecalis (E. faecalis). Recientemente, numerosos estudios han introducido nanopartículas de plata como agente antimicrobiano. Las nanopartículas de plata tienen actividad antimicrobiana y son biocompatibles, los iones de plata pueden dañar la pared celular bacteriana. Estos son productivos contra muchos microorganismos incluyendo E. faecalis. Las nanopartículas tienen propiedades polianiónicas policatiónicas con un área superficial alta y densidad de carga positiva, lo que aumenta su actividad antibacteriana. El tamaño de partícula también se relacionó con la actividad antimicrobiana; las partículas más pequeñas dan más efectos bactericidas en comparación con las partículas más grandes. El hidróxido de calcio no siempre erradica la biopelícula de E. faecalis de los conductos radiculares. Por lo tanto, es esencial introducir enfoques avanzados de medicación intracanal endodóntica que tengan éxito en la erradicación de las bacterias del biofilm dentro de los conductos radiculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sohair M. Aly, BSc
- Número de teléfono: +201006202025
- Correo electrónico: sohair_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reem M. Wahby, PhD
- Correo electrónico: reemwahby@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 años a 7 años.
- Segundos molares primarios mandibulares necróticos restaurables
- Segundo molar primario mandibular inferior con signos de radiotransparencia en el área periapical o furcación.
- Segundo molar primario mandibular inferior con ensanchamiento del espacio PDL o pérdida de continuidad de la lámina dura.
- Segundo molar primario mandibular inferior con evidencia de reabsorción radicular patológica interna/externa.
Signos de radiotransparencia en zona periapical o bifurcación.
- Ampliación del espacio del PDL o pérdida de continuidad de la lámina dura.
- Evidencia de reabsorción radicular patológica interna/externa.
- Reabsorción radicular externa del 1% al 50%.
Criterio de exclusión:
- Niños que aparentemente no están sanos.
- Falta de consentimiento informado por parte de los padres del paciente niño.
- Pacientes alérgicos a cualquier antibiótico utilizado en la elaboración del TAP.
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
- Negativa de participación.
- Reabsorción radicular externa superior al 50%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: LSTR en segundo molar temporal necrótico mediante TAP
La pasta antibiótica triple (TAP) se considera el estándar de oro en LSTR.
Es una combinación de ciprofloxacina, metronidazol y minociclina.
Muchas bacterias anaerobias son resistentes a la ciprofloxacina.
Por lo tanto, a menudo se usa con metronidazol en el tratamiento de infecciones mixtas para compensar su alcance limitado.
Por lo tanto, TAP puede afectar bacterias gramnegativas, grampositivas y anaerobias, y esta combinación puede ser efectiva contra microorganismos odontogénicos.
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La pasta antibiótica triple (TAP) se considera el estándar de oro en LSTR.
Es una combinación de ciprofloxacina, metronidazol y minociclina.
Muchas bacterias anaerobias son resistentes a la ciprofloxacina.
Por lo tanto, a menudo se usa con metronidazol en el tratamiento de infecciones mixtas para compensar su alcance limitado.
Por lo tanto, TAP puede afectar bacterias gramnegativas, grampositivas y anaerobias, y esta combinación puede ser efectiva contra microorganismos odontogénicos.
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Experimental: LSTR en segundo molar primario necrótico usando nanopartículas de plata e hidróxido de calcio
Las nanopartículas de plata tienen fuertes propiedades antibacterianas debido a su capacidad para atacar a las bacterias en diferentes niveles celulares.
El hidróxido de calcio se ha utilizado durante mucho tiempo como medicamento intracanal en infecciones odontogénicas debido a su fuerte alcalinidad que le otorga sus propiedades antibacterianas.
Esta combinación podría ser una futura alternativa a los antibióticos, en un intento por disminuir la resistencia bacteriana a los antibióticos y el uso de antibióticos.
|
Combinación de dos materiales que posiblemente pueden erradicar la infección odontogénica mixta en la zona periapical y túbulos dentinarios en segundos molares temporales necróticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movilidad patológica
Periodo de tiempo: 1 año.
|
presencia ausencia.
Prueba de movilidad aplicando presión con el mango de los espejos dentales
|
1 año.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año.
|
presencia ausencia.
Pregunta verbal al paciente/padre.
|
1 año.
|
Patología de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 año.
|
presencia ausencia.
Examen clínico visual
|
1 año.
|
Dolor a la percusión
Periodo de tiempo: 1 año.
|
presencia ausencia.
Prueba de percusión por el mango del espejo dental
|
1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de furca o radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: 1 año.
|
Radiografía periapical digital intraoral
|
1 año.
|
Ausencia de reabsorción radicular externa o interna
Periodo de tiempo: 1 año.
|
Radiografía periapical digital intraoral
|
1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rania A. Nasr, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Shetty A, Geethanjali G, Hegde A. Lesion sterilization and tissue repair in primary teeth. SRM Journal of Research in Dental Sciences. 2020;11(2):99. doi:10.4103/srmjrds.srmjrds_87_19
- Motiwala MA, Habib S, Ghafoor R, Irfan S. Comparison of antimicrobial efficacy of Calcipex and Metapex in endodontic treatment of chronic apical periodontitis: a randomised controlled trial study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 21;11(7):e048947. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048947.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Yazdizadeh M. Antimicrobial activity of calcium hydroxide in endodontics: a review. Chonnam Med J. 2012 Dec;48(3):133-40. doi: 10.4068/cmj.2012.48.3.133. Epub 2012 Dec 21.
- Afkhami F, Pourhashemi SJ, Sadegh M, Salehi Y, Fard MJ. Antibiofilm efficacy of silver nanoparticles as a vehicle for calcium hydroxide medicament against Enterococcus faecalis. J Dent. 2015 Dec;43(12):1573-9. doi: 10.1016/j.jdent.2015.08.012. Epub 2015 Aug 29.
- Zapór L. Effects of silver nanoparticles of different sizes on cytotoxicity and oxygen metabolism disorders in both reproductive and respiratory system cells. Archives of Environmental Protection. 2016;42(4):32-47. doi:10.1515/aep-2016-0038
- Riaz Z, Raza M, Hanif A, Haider B, Akram S, Safdar S. Antibacterial efficacy of silver nanoparticles impregnated calcium hydroxide: An in vitro study. J Pak Dent Assoc 2022;31(1):1-4
- Deepak BM, Prabhakar AR, Karuna YM, Sugandhan S, Zahoor N, Mahendrapa Shagale A. Evaluation of the Antibacterial Activity of Triclosan-incorporated Root Canal Filling Materials for Primary Teeth against Enterococcus faecalis. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 May-Jun;14(3):393-397. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1960.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSTR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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