Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JING SI URTETE og urinveissymptomer ved blærekreft

20. februar 2023 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

JING SI URTETE ved behandling av symptomer i nedre urinveier etter intravesikal terapi hos pasienter med blærekreft

For å identifisere effekten av JING SI URTETE ved behandling av symptomer i nedre urinveier etter intravesikal terapi hos pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med blærekreft trengte vanligvis trans urethral reseksjon av blæretumor (TUR-BT). Postoperativ intravesikal installasjonsterapi er standardbehandling. Imidlertid oppsto ofte nye symptomer i nedre urinveier etter disse installasjonsterapiene. JING SI URTETE er en matvare som inneholder mange urteekstrakter med anti-inflammasjonseffekt. Den nåværende studien er å finne ut effekten av JING SI URTETE i behandlingen av denne tilstanden.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper etter tilfeldig tildeling (estimert tilfelletall=100, eksperimentelt: kontroll = 1:1). Den første gruppen vil motta to poser med JING SI URTETE om dagen (en om morgenen og en om kvelden). Den andre gruppen vil motta to doseposer med placebo om dagen (på samme måte som gruppe 1). Behandlingen vil være tre dager etter hver intravesikal installasjonsbehandling.

Resultatevalueringene vil bruke American Urological Association Symptom Index og 12-Item Short Form Survey (SF-12). Grunnlinjesymptomene vil bli registrert før den første intravesikale behandlingen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet hver uke (samme tid for neste installasjon). Alle andre standard kreftbehandlinger vil ikke bli påvirket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose blærekreft
  • Under intravesikal installasjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 20 år eller eldre enn 100 år
  • Kvinner med planer om graviditet eller amming
  • Blærekreft behandles på et annet sykehus
  • Har vært innlagt på grunn av annen sykdom de siste 3 månedene
  • Kan ikke forstå spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (gruppe 1)
Denne gruppen vil motta to poser med JING SI URTETE om dagen (en om morgenen og en om kvelden).
Kosttilskudd: JING SI URTETE
JING SI URTETE er en matvare som inneholder urteekstrakter
Placebo komparator: Kontroll (gruppe 2)
Denne gruppen vil motta to doseposer med placebo om dagen (på samme måte som gruppe 1).
Kosttilskudd: Placebo
Placebo vil ha samme utseende som JING SI URTETE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomer
Tidsramme: Resultatevalueringen vil være på følgende tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker
Endring fra baseline poengsum på følgende tidspunkt vil bli registrert. Den amerikanske urologiske assosiasjonssymptomindeksen er et 7-elements selvrapporteringsmål for å vurdere urinsymptomene. Poengsummen varierer fra 0 til 35, jo høyere alvorlighetsgrad.
Resultatevalueringen vil være på følgende tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Resultatevalueringen vil være på følgende tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker
Endring fra baseline poengsum på følgende tidspunkt vil bli registrert. Den 12-elements korte skjemaundersøkelsen er et generelt helsespørreskjema for livskvalitetsevaluering. Jo høyere verdi oppnådd, desto større innvirkning på livet.
Resultatevalueringen vil være på følgende tidspunkt: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Shu-Yu Wu, bachelor, Taichung Tzu Chi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-XD-132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

JING SI URTETE og placebo er levert av Tzu Chi Medical Foundation. Vi kan ikke fastslå om det er tilstrekkelig materiale til å gi de andre deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JING SI URTETE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere