- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05739071
JING SI HERBAL TEA e sintomi delle vie urinarie nel cancro della vescica
JING SI HERBAL TEA nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore dopo terapia intravescicale in pazienti con cancro della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro alla vescica di solito richiedevano la resezione transuretrale del tumore alla vescica (TUR-BT). La terapia di installazione intravescicale post-operatoria è la terapia standard. Tuttavia, i sintomi del tratto urinario inferiore di nuova insorgenza si sono verificati spesso dopo queste terapie di installazione. JING SI HERBAL TEA è un alimento che contiene molti estratti di erbe con effetti anti-infiammatori. L'attuale studio è quello di scoprire gli effetti di JING SI HERBAL TEA nel trattamento di questa condizione.
I pazienti saranno divisi in due gruppi assegnati in modo casuale (numero di caso stimato=100, sperimentale: controllo = 1: 1). Il primo gruppo riceverà due bustine di JING SI HERBAL TEA al giorno (una al mattino e una alla sera). Il secondo gruppo riceverà due bustine di placebo al giorno (come il gruppo 1). La terapia sarà tre giorni dopo ogni terapia di installazione intravescicale.
Le valutazioni dei risultati utilizzeranno l'American Urological Association Symptom Index e il 12-Item Short Form Survey (SF-12). I sintomi basali verranno registrati prima della prima terapia intravescicale. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario ogni settimana (la stessa ora per la successiva installazione). Tutte le altre terapie antitumorali standard non saranno interessate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica cancro della vescica
- Sotto terapia di installazione intravescicale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 100 anni
- Donne con piani di gravidanza o allattamento
- Il cancro alla vescica viene curato in un altro ospedale
- Era stato ricoverato a causa di un'altra malattia negli ultimi 3 mesi
- Impossibile comprendere il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale (gruppo 1)
Questo gruppo riceverà due bustine di JING SI HERBAL TEA al giorno (una al mattino e una alla sera).
|
JING SI HERBAL TEA è un alimento, contiene estratti di erbe
|
Comparatore placebo: Controllo (gruppo 2)
Questo gruppo riceverà due bustine di placebo al giorno (come il gruppo 1).
|
Placebo avrà lo stesso aspetto di JING SI HERBAL TEA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi urinari
Lasso di tempo: La valutazione dei risultati avverrà nei seguenti momenti: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane
|
Verrà registrato il cambiamento rispetto al punteggio basale al momento successivo.
L'indice dei sintomi dell'associazione urologica americana è una misura di autovalutazione di 7 elementi per valutare i sintomi urinari.
Il punteggio va da 0 a 35, maggiore è la gravità.
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La valutazione dei risultati avverrà nei seguenti momenti: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità di vita
Lasso di tempo: La valutazione dei risultati avverrà nei seguenti momenti: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane
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Verrà registrato il cambiamento rispetto al punteggio basale al momento successivo.
Il sondaggio in forma breve di 12 voci è un questionario sulla salute generale per la valutazione della qualità della vita.
Maggiore è il valore ottenuto, più significativo è l'impatto sulla vita.
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La valutazione dei risultati avverrà nei seguenti momenti: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shu-Yu Wu, bachelor, Taichung Tzu Chi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-XD-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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