- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774925
Evaluering av spyttbiomarkørnivåer hos personer med ulike periodontale sykdommer
12. april 2023 oppdatert av: Ece Ozer, Izmir Katip Celebi University
Vurdering av nivåer av spyttleucinrik α-2 glykoprotein1 (LRG1) og C-reaktivt protein (CRP) hos personer med forskjellige periodontale sykdommer
Målet med denne studien er; påvisning av leucinrik α-2 glykoprotein1 (LRG1), nivåer av c-reaktivt protein (CRP) i spyttprøver fra periodontalt friske pasienter med gingivitt og periodontitt og mulig korrelasjon mellom disse verdiene og kliniske parametere for periodontale sykdommer.
Materialer og metoder: Det ble tatt prøver av spytt fra 60 systemisk friske ikke-røykere med periodontitt (P, n=20), gingivitt (G, n=20) og frisk periodontium (S, n=20).
Helmunns kliniske periodontale målinger inkludert sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) ble også registrert.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ble brukt for å bestemme LRG- og CRP-nivåer i de biologiske prøvene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Tyrkia, 35640
- Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunne (Bestemmelsen av friske frivillige vil være basert på uttalelsene fra pasientene i anamnesen. Ingen ytterligere undersøkelser vil bli foretatt.)
- Minst tjue permanente tenner i munnen
- Ikke-røyker
- Ingen medisiner for kontinuerlig bruk
- De som ikke har brukt antibiotika, antiinflammatoriske og systemiske kortikosteroidmedisiner de siste 6 månedene.
- Ikke under graviditet eller amming.
- For periodontittgruppen som ikke har mottatt periodontal behandling siste 6 måneder
- For periodontitt-gruppen; I henhold til evalueringen gjort i 6 regioner av hver tann, personer med 30 % eller mer blødning på sonderingsområdet, minst 2 tenner som ikke grenser til hver kvartkjeve med en dybde på 5 mm eller mer og 4 mm eller mer festetap, koronal 1/3 og mer på radiografi (horisontalt og/eller vertikalt) bentap
- For gingivitt-gruppen; I henhold til evalueringen gjort i 6 regioner av hver tann, individer med 10 % eller mer blødninger på sonderingsområdet, som har en sonderingsdybde på mindre enn 4 mm og ingen tap av feste
- For sunn gruppe; I henhold til evalueringen gjort i 6 regioner av hver tann, ble individer med mindre enn 10 % blødning på sonderingsområdet, med en sonderingsdybde på mindre enn 4 mm og ingen tap av feste inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver oral eller systemisk sykdom
- Regelmessig bruk av systemisk medisin
- Under graviditet eller amming
- Fikk periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- De som har fått antibiotika, antiinflammatorisk eller systemisk kortikosteroidmedisin de siste 6 månedene
- Røykere er ikke inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn periodontium
Kliniske periodontale målinger i full munn registrert og spytt oppnådd.
|
Pasienten ble bedt om å sitte oppreist og vippe hodet forover for å samle spyttprøver.
På denne måten fikk ustimulert spytt samle seg i munnbunnen.
Det akkumulerte spyttet ble samlet i en steril beholder.
Den ble deretter overført til et propylenrør.
Rørene ble sentrifugert og den klare delen på toppen av røret ble tatt med en steril sprøyte og overført til et annet propylenrør med 0,5 ml i hvert rør.
Rørene ble lagret ved -80ºC frem til analysedagen.
|
Eksperimentell: Gingivitt
Kliniske periodontale målinger i full munn registrert og spytt oppnådd.
|
Pasienten ble bedt om å sitte oppreist og vippe hodet forover for å samle spyttprøver.
På denne måten fikk ustimulert spytt samle seg i munnbunnen.
Det akkumulerte spyttet ble samlet i en steril beholder.
Den ble deretter overført til et propylenrør.
Rørene ble sentrifugert og den klare delen på toppen av røret ble tatt med en steril sprøyte og overført til et annet propylenrør med 0,5 ml i hvert rør.
Rørene ble lagret ved -80ºC frem til analysedagen.
|
Eksperimentell: Periodontitt
Kliniske periodontale målinger i full munn registrert og spytt oppnådd.
|
Pasienten ble bedt om å sitte oppreist og vippe hodet forover for å samle spyttprøver.
På denne måten fikk ustimulert spytt samle seg i munnbunnen.
Det akkumulerte spyttet ble samlet i en steril beholder.
Den ble deretter overført til et propylenrør.
Rørene ble sentrifugert og den klare delen på toppen av røret ble tatt med en steril sprøyte og overført til et annet propylenrør med 0,5 ml i hvert rør.
Rørene ble lagret ved -80ºC frem til analysedagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den totale mengden LRG1 i spytt
Tidsramme: 24 timer etter å ha tatt de kliniske målingene ved første besøk
|
Den totale mengden leucinrik α-2 glykoprotein1 i spytt
|
24 timer etter å ha tatt de kliniske målingene ved første besøk
|
Den totale mengden CRP i spytt
Tidsramme: 24 timer etter å ha tatt de kliniske målingene ved første besøk
|
Den totale mengden av C-reaktivt protein i spytt
|
24 timer etter å ha tatt de kliniske målingene ved første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Sağlam, İzmir Katip Çelebi University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-TDU-DİŞF-0016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent