- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774925
Evaluering af spytbiomarkørniveauer hos personer med forskellige periodontale sygdomme
12. april 2023 opdateret af: Ece Ozer, Izmir Katip Celebi University
Vurdering af niveauer af spyt-leucinrig α-2-glycoprotein1 (LRG1) og C-reaktivt protein (CRP) hos personer med forskellige periodontale sygdomme
Formålet med denne undersøgelse er; påvisning af leucinrigt α-2 glycoprotein1 (LRG1), c-reaktivt protein (CRP) niveauer i spytprøver fra parodontalt raske patienter med tandkødsbetændelse og parodontitis og den mulige sammenhæng mellem disse værdier og kliniske parametre for periodontale sygdomme.
Materialer og metoder: Prøver af spyt blev opnået fra 60 systemisk sunde ikke-rygere med parodontitis (P, n=20), tandkødsbetændelse (G, n=20) og rask parodontium (S, n=20).
Kliniske parodontale målinger i fuld mund inklusive sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) blev også registreret.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) blev brugt til at bestemme LRG- og CRP-niveauer i de biologiske prøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkun, 35640
- Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde (Bestemmelsen af raske frivillige vil være baseret på udsagn fra patienterne i anamnesen. Der vil ikke blive foretaget yderligere undersøgelser.)
- Mindst tyve permanente tænder i munden
- Ikke ryger
- Ingen medicin til kontinuerlig brug
- Dem, der ikke har brugt antibiotika, antiinflammatoriske og systemiske kortikosteroidlægemidler inden for de sidste 6 måneder.
- Ikke under graviditet eller amning.
- Til paradentose-gruppen, der ikke har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
- For paradentose-gruppen; Ifølge evalueringen foretaget i 6 områder af hver tand, personer med 30 % eller mere blødning på sonderingsområdet, mindst 2 tænder, der ikke støder op til hver kvart kæbe med en dybde på 5 mm eller mere og 4 mm eller mere vedhæftningstab, koronal 1/3 og mere på radiografi (vandret og/eller lodret) knogletab
- Til tandkødsbetændelse gruppen; Ifølge evalueringen foretaget i 6 områder af hver tand, personer med 10 % eller mere blødning på sonderingsområdet, med en sonderingsdybde på mindre end 4 mm og intet fastgørelsestab
- For sund gruppe; Ifølge evalueringen foretaget i 6 områder af hver tand, blev personer med mindre end 10 % blødning på sonderingsområdet, med en sonderingsdybde på mindre end 4 mm og intet tab af fastgørelse inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver oral eller systemisk sygdom
- Regelmæssig brug af systemisk medicin
- Under graviditet eller amning
- Modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Dem, der har modtaget antibiotika, anti-inflammatorisk eller systemisk kortikosteroidmedicin inden for de sidste 6 måneder
- Rygere er ikke inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sund parodontium
Kliniske parodontale målinger i fuld mund registreret og spyt opnået.
|
Patienten blev bedt om at sidde oprejst og vippe sit hoved fremad for at indsamle spytprøver.
På denne måde fik ustimuleret spyt lov til at samle sig i mundbunden.
Det akkumulerede spyt blev opsamlet i en steril beholder.
Det blev derefter overført til et propylenrør.
Rørene blev centrifugeret, og den klare del i toppen af røret blev taget med en steril sprøjte og overført til et andet propylenrør med 0,5 ml i hvert rør.
Rørene blev opbevaret ved -80ºC indtil analysedagen.
|
Eksperimentel: Gingivitis
Kliniske parodontale målinger i fuld mund registreret og spyt opnået.
|
Patienten blev bedt om at sidde oprejst og vippe sit hoved fremad for at indsamle spytprøver.
På denne måde fik ustimuleret spyt lov til at samle sig i mundbunden.
Det akkumulerede spyt blev opsamlet i en steril beholder.
Det blev derefter overført til et propylenrør.
Rørene blev centrifugeret, og den klare del i toppen af røret blev taget med en steril sprøjte og overført til et andet propylenrør med 0,5 ml i hvert rør.
Rørene blev opbevaret ved -80ºC indtil analysedagen.
|
Eksperimentel: Paradentose
Kliniske parodontale målinger i fuld mund registreret og spyt opnået.
|
Patienten blev bedt om at sidde oprejst og vippe sit hoved fremad for at indsamle spytprøver.
På denne måde fik ustimuleret spyt lov til at samle sig i mundbunden.
Det akkumulerede spyt blev opsamlet i en steril beholder.
Det blev derefter overført til et propylenrør.
Rørene blev centrifugeret, og den klare del i toppen af røret blev taget med en steril sprøjte og overført til et andet propylenrør med 0,5 ml i hvert rør.
Rørene blev opbevaret ved -80ºC indtil analysedagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den samlede mængde af LRG1 i spyt
Tidsramme: 24 timer efter at have taget de kliniske målinger ved første besøg
|
Den samlede mængde leucinrigt α-2 glycoprotein1 i spyt
|
24 timer efter at have taget de kliniske målinger ved første besøg
|
Den samlede mængde af CRP i spyt
Tidsramme: 24 timer efter at have taget de kliniske målinger ved første besøg
|
Den samlede mængde af C-reaktivt protein i spyt
|
24 timer efter at have taget de kliniske målinger ved første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Sağlam, İzmir Katip Çelebi University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-TDU-DİŞF-0016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske forsøg med optagelse af spyt
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet