- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05909111
Kun MR-basert adaptiv ekstern strålebehandling av livmorhalskreft på etosterapi: mulighetsstudie (Ethos Col)
Kun MR-basert adaptiv ekstern strålebehandling av livmorhalskreft på etos
Gjeldende behandling av pasienter behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT) for livmorhalskreft med en klassisk Image-guided Radiation Therapy (IGRT)-strategi innebærer en kompleks, ikke helt tilfredsstillende, behandlingsarbeidsflyt. Faktisk, i vår institusjon har to arbeidsflyter blitt designet for å ta hensyn til interfraksjonsbevegelsen til livmorhalsen og livmoren: en Internal Target Volume (ITV)-basert tilnærming og en plan for dagen strategi som krever både flere planlegging-CT (Computed) Tomografi) anskaffelser med variabel blærefylling. Den kommende installasjonen av et Varian Ethos terapisystem i vår institusjon vil tillate oss å implementere en mindre tungvint online adaptiv stråleterapistrategi (oART), som, ved å tilpasse seg den daglige anatomien, vil muliggjøre en reduksjon i marginene fra klinisk målvolum (CTV) til planleggingsmålvolum (PTV) som fører til en forventet reduksjon i dose levert til risikoorganer (OAR). På den annen side spiller MR-behandling (Magnetisk resonans) kun en økende rolle i strålebehandling, spesielt i behandlingen av prostatakreft. Kun MR-arbeidsflyter er kjent (a) for å gi den mest pålitelige avgrensningen i bløtvev og (b) for å redusere romlige usikkerheter ved å undertrykke Magnetic Resonance Imaging (MRI)-CT-samregistrering. Når det gjelder behandling av livmorhalskreft, er viktigheten av MR godt etablert og bruken av den blir viktig. Å kombinere en arbeidsflyt kun for MR med en adaptiv på Varian Ethos-systemet kan føre til en forbedret behandling av pasienter behandlet for livmorhalskreft med en forventet reduksjon i marginer og behandlede volumer (takket være MR-avgrensning og online-tilpasning) og derfor en reduksjon av OAR-toksisitet. Inkludering av regelmessig multiparametrisk MR-avbildning under og etter behandlingsforløpet vil også i fremtiden kunne gi en vurdering av behandlingsresponsen. En av de viktige utfordringene ved å utvikle denne spesifikke arbeidsflyten er å ha en pålitelig syntetisk CT (avledet fra MR) for å (a) gi elektron- eller massetetthet for behandlingsplanleggingsberegninger og (b) tillate nøyaktig online reposisjonering/deformasjon med Ethos Cone Beam Computed Tomografi (CBCT). Den andre grunnleggende utfordringen er å gi en formell vurdering av den kliniske fordelen ved å introdusere MR-bare simulering og planlegging i en oART-arbeidsflyt.
Dette prosjektet har som mål å demonstrere muligheten for å sette opp en adaptiv arbeidsflyt på ETHOS-plattformen med kun bruk av MR-pasientbilde. Prosjektet er delt inn i to deler. Den første delen består i å demonstrere gjennomførbarheten av arbeidsflyten på 15 pasienter med livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Khamphan, PhD
- Telefonnummer: 0490276543
- E-post: c.khamphan@isc84.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurélien Badey
- Telefonnummer: 0490276563
- E-post: a.badey@isc84.org
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Sainte Catherine
-
Ta kontakt med:
- Antoine Arnaud, DM
- E-post: a.arnaud@isc84.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk påvist livmorhalskreft (SCC, ADK eller adenous-SCC)
- Pasient for kurativ RTCT-behandling
- FIGO/TNM stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB med eller uten lymfeknuterinvolvering
- HVEM < 2
- Ingen graviditet
- Informert samtykke datert og signert
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Kontraindikasjoner for IRM-undersøkelser (klaustrofobi, tilstedeværelse av metalliske elementer..)
- Tegn på aktiv infeksjon eller alvorlige helseproblemer
- Historisk av abdominal eller bekken RT
- Kirurgisk historie: delvis eller total hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR-vurdering under stråleterapikurs
Pasienter utfører MR hver uke i løpet av den 5 uker lange behandlingen
|
MR ukentlig under strålebehandlingskurset (5 RMI lagt til standardbehandlingen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorregresjonsvurdering CBCT
Tidsramme: 18 måneder
|
Volumtumorregresjon på CBCT
|
18 måneder
|
Tumorregresjonsvurdering MR
Tidsramme: 18 måneder
|
Volum Tumorregresjon på MR
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- COL-ETHOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
Biotronik, Inc.FullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI); HjertepacingForente stater
-
University of MichiganFullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI) av brystetForente stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...FullførtSjokk | Cerebralt perfusjonstrykk | Vasopressormidler | Magnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonellCanada
-
Fudan UniversityUkjent
-
Xiang WeiRekrutteringHypertrofisk obstruktiv kardiomyopati \(HOCM\) | Nevrologisk evaluering | Magnetisk resonansavbildning \(MRI\) | Transapical bankende hjerte septal myektomi | Hjertekirurgi som involverer venstre hjerteoperasjonKina
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanFullført
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering