Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kun MR-basert adaptiv ekstern strålebehandling av livmorhalskreft på etosterapi: mulighetsstudie (Ethos Col)

8. juni 2023 oppdatert av: Recherche clinique

Kun MR-basert adaptiv ekstern strålebehandling av livmorhalskreft på etos

Gjeldende behandling av pasienter behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT) for livmorhalskreft med en klassisk Image-guided Radiation Therapy (IGRT)-strategi innebærer en kompleks, ikke helt tilfredsstillende, behandlingsarbeidsflyt. Faktisk, i vår institusjon har to arbeidsflyter blitt designet for å ta hensyn til interfraksjonsbevegelsen til livmorhalsen og livmoren: en Internal Target Volume (ITV)-basert tilnærming og en plan for dagen strategi som krever både flere planlegging-CT (Computed) Tomografi) anskaffelser med variabel blærefylling. Den kommende installasjonen av et Varian Ethos terapisystem i vår institusjon vil tillate oss å implementere en mindre tungvint online adaptiv stråleterapistrategi (oART), som, ved å tilpasse seg den daglige anatomien, vil muliggjøre en reduksjon i marginene fra klinisk målvolum (CTV) til planleggingsmålvolum (PTV) som fører til en forventet reduksjon i dose levert til risikoorganer (OAR). På den annen side spiller MR-behandling (Magnetisk resonans) kun en økende rolle i strålebehandling, spesielt i behandlingen av prostatakreft. Kun MR-arbeidsflyter er kjent (a) for å gi den mest pålitelige avgrensningen i bløtvev og (b) for å redusere romlige usikkerheter ved å undertrykke Magnetic Resonance Imaging (MRI)-CT-samregistrering. Når det gjelder behandling av livmorhalskreft, er viktigheten av MR godt etablert og bruken av den blir viktig. Å kombinere en arbeidsflyt kun for MR med en adaptiv på Varian Ethos-systemet kan føre til en forbedret behandling av pasienter behandlet for livmorhalskreft med en forventet reduksjon i marginer og behandlede volumer (takket være MR-avgrensning og online-tilpasning) og derfor en reduksjon av OAR-toksisitet. Inkludering av regelmessig multiparametrisk MR-avbildning under og etter behandlingsforløpet vil også i fremtiden kunne gi en vurdering av behandlingsresponsen. En av de viktige utfordringene ved å utvikle denne spesifikke arbeidsflyten er å ha en pålitelig syntetisk CT (avledet fra MR) for å (a) gi elektron- eller massetetthet for behandlingsplanleggingsberegninger og (b) tillate nøyaktig online reposisjonering/deformasjon med Ethos Cone Beam Computed Tomografi (CBCT). Den andre grunnleggende utfordringen er å gi en formell vurdering av den kliniske fordelen ved å introdusere MR-bare simulering og planlegging i en oART-arbeidsflyt.

Dette prosjektet har som mål å demonstrere muligheten for å sette opp en adaptiv arbeidsflyt på ETHOS-plattformen med kun bruk av MR-pasientbilde. Prosjektet er delt inn i to deler. Den første delen består i å demonstrere gjennomførbarheten av arbeidsflyten på 15 pasienter med livmorhalskreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk påvist livmorhalskreft (SCC, ADK eller adenous-SCC)
  • Pasient for kurativ RTCT-behandling
  • FIGO/TNM stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB med eller uten lymfeknuterinvolvering
  • HVEM < 2
  • Ingen graviditet
  • Informert samtykke datert og signert
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Kontraindikasjoner for IRM-undersøkelser (klaustrofobi, tilstedeværelse av metalliske elementer..)
  • Tegn på aktiv infeksjon eller alvorlige helseproblemer
  • Historisk av abdominal eller bekken RT
  • Kirurgisk historie: delvis eller total hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-vurdering under stråleterapikurs
Pasienter utfører MR hver uke i løpet av den 5 uker lange behandlingen
MR ukentlig under strålebehandlingskurset (5 RMI lagt til standardbehandlingen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregresjonsvurdering CBCT
Tidsramme: 18 måneder
Volumtumorregresjon på CBCT
18 måneder
Tumorregresjonsvurdering MR
Tidsramme: 18 måneder
Volum Tumorregresjon på MR
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere