- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05909111
Op MR gebaseerde adaptieve externe bestralingstherapie van baarmoederhalskanker op Ethos-therapie: haalbaarheidsstudie (Ethos Col)
Op MR gebaseerde adaptieve externe bestralingstherapie van baarmoederhalskanker volgens Ethos
Het huidige beheer van patiënten die worden behandeld met External Beam Radiation Therapy (EBRT) voor baarmoederhalskanker met een klassieke Image-guided Radiation Therapy (IGRT)-strategie omvat een complexe, niet geheel bevredigende behandelingsworkflow. In onze instelling zijn inderdaad twee workflows ontworpen om rekening te houden met de interfractiebeweging van cervix en baarmoeder: een op Internal Target Volume (ITV) gebaseerde benadering en een strategie voor het plannen van de dag die zowel verschillende planning-CT (Computed tomografie) acquisities met variabele blaasvulling. De aanstaande installatie van een Varian Ethos-therapiesysteem in onze instelling zal ons in staat stellen om een minder omslachtige online adaptieve radiotherapiestrategie (oART) te implementeren, die, door zich aan te passen aan de dagelijkse anatomie, een vermindering van de Clinical Target Volume (CTV) naar Planning Target Volume (PTV) marges die leiden tot een verwachte verlaging van de dosis die wordt toegediend aan risicoorganen (OAR). Aan de andere kant speelt de planning van behandelingen met alleen MR (Magnetic Resonance) een steeds grotere rol bij radiotherapie, met name bij de behandeling van prostaatkanker. Het is bekend dat MR-only workflows (a) de meest betrouwbare afbakening in zachte weefsels bieden en (b) ruimtelijke onzekerheden verminderen door de Magnetic Resonance Imaging (MRI)-CT co-registratie te onderdrukken. Met betrekking tot de behandeling van baarmoederhalskanker is het belang van MRI goed ingeburgerd en wordt het gebruik ervan essentieel. Het combineren van een MR-only workflow met een adaptieve workflow op het Varian Ethos-systeem zou kunnen leiden tot een beter beheer van patiënten die worden behandeld voor baarmoederhalskanker met een verwachte vermindering van de marges en behandelde volumes (dankzij MRI-afbakening en online aanpassing) en dus een vermindering van OAR-toxiciteit. Het opnemen van regelmatige multi-parametrische MR-beeldvorming tijdens en na het verloop van de behandeling zou in de toekomst ook een beoordeling van de behandelingsrespons kunnen opleveren. Een van de belangrijkste uitdagingen bij het ontwikkelen van deze specifieke workflow is het hebben van een betrouwbare synthetische CT (afgeleid van MRI) om (a) elektronen- of massadichtheid te bieden voor berekeningen van behandelplanning en (b) nauwkeurige online herpositionering/vervorming mogelijk te maken met Ethos Cone Beam Computed Tomografie (CBCT). De andere fundamentele uitdaging is om een formele beoordeling te geven van het klinische voordeel van het introduceren van MR-only simulatie en planning in een oART-workflow.
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van het opzetten van een adaptieve workflow op het ETHOS-platform met uitsluitend gebruik van MR-patiëntbeelden. Het project bestaat uit twee delen. Het eerste deel bestaat uit het demonstreren van de haalbaarheid van de workflow bij 15 patiënten met baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Khamphan, PhD
- Telefoonnummer: 0490276543
- E-mail: c.khamphan@isc84.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Aurélien Badey
- Telefoonnummer: 0490276563
- E-mail: a.badey@isc84.org
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Werving
- Institut Sainte Catherine
-
Contact:
- Antoine Arnaud, DM
- E-mail: a.arnaud@isc84.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologisch bewezen baarmoederhalskanker (SCC, ADK of adeneus-SCC)
- Patiënt voor curatieve RTCT-behandeling
- FIGO/TNM Stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB met of zonder betrokkenheid van de lymfeklieren
- WIE < 2
- Geen zwangerschap
- Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Contra-indicaties voor IRM-onderzoeken (claustrofobie, aanwezigheid van metalen elementen...)
- Tekenen van actieve infectie of ernstige gezondheidsproblemen
- Historisch van buik- of bekken-RT
- Chirurgische geschiedenis: gedeeltelijke of totale hysterectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MRI-beoordeling tijdens de cursus bestralingstherapie
Tijdens de behandeling van 5 weken worden patiënten elke week op MRI uitgevoerd
|
Wekelijks MRI tijdens de bestralingskuur (5 RMI toegevoegd aan de standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van tumorregressie CBCT
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Volume Tumorregressie op CBCT
|
18 maanden
|
Beoordeling van tumorregressie MRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Volume Tumorregressie op MRI
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- COL-ETHOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... en andere medewerkersVoltooid
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdWervingMRI-beeldverbeteringVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsWervingMRI-beeldverbeteringIsraël
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWerving
-
PfizerVoltooidMRI-sedatieVerenigde Staten, Japan
-
University of UtahIngetrokkenMRI-scansVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalWerving
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWerving
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWerving
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaIngetrokken
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk