Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op MR gebaseerde adaptieve externe bestralingstherapie van baarmoederhalskanker op Ethos-therapie: haalbaarheidsstudie (Ethos Col)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Recherche clinique

Op MR gebaseerde adaptieve externe bestralingstherapie van baarmoederhalskanker volgens Ethos

Het huidige beheer van patiënten die worden behandeld met External Beam Radiation Therapy (EBRT) voor baarmoederhalskanker met een klassieke Image-guided Radiation Therapy (IGRT)-strategie omvat een complexe, niet geheel bevredigende behandelingsworkflow. In onze instelling zijn inderdaad twee workflows ontworpen om rekening te houden met de interfractiebeweging van cervix en baarmoeder: een op Internal Target Volume (ITV) gebaseerde benadering en een strategie voor het plannen van de dag die zowel verschillende planning-CT (Computed tomografie) acquisities met variabele blaasvulling. De aanstaande installatie van een Varian Ethos-therapiesysteem in onze instelling zal ons in staat stellen om een ​​minder omslachtige online adaptieve radiotherapiestrategie (oART) te implementeren, die, door zich aan te passen aan de dagelijkse anatomie, een vermindering van de Clinical Target Volume (CTV) naar Planning Target Volume (PTV) marges die leiden tot een verwachte verlaging van de dosis die wordt toegediend aan risicoorganen (OAR). Aan de andere kant speelt de planning van behandelingen met alleen MR (Magnetic Resonance) een steeds grotere rol bij radiotherapie, met name bij de behandeling van prostaatkanker. Het is bekend dat MR-only workflows (a) de meest betrouwbare afbakening in zachte weefsels bieden en (b) ruimtelijke onzekerheden verminderen door de Magnetic Resonance Imaging (MRI)-CT co-registratie te onderdrukken. Met betrekking tot de behandeling van baarmoederhalskanker is het belang van MRI goed ingeburgerd en wordt het gebruik ervan essentieel. Het combineren van een MR-only workflow met een adaptieve workflow op het Varian Ethos-systeem zou kunnen leiden tot een beter beheer van patiënten die worden behandeld voor baarmoederhalskanker met een verwachte vermindering van de marges en behandelde volumes (dankzij MRI-afbakening en online aanpassing) en dus een vermindering van OAR-toxiciteit. Het opnemen van regelmatige multi-parametrische MR-beeldvorming tijdens en na het verloop van de behandeling zou in de toekomst ook een beoordeling van de behandelingsrespons kunnen opleveren. Een van de belangrijkste uitdagingen bij het ontwikkelen van deze specifieke workflow is het hebben van een betrouwbare synthetische CT (afgeleid van MRI) om (a) elektronen- of massadichtheid te bieden voor berekeningen van behandelplanning en (b) nauwkeurige online herpositionering/vervorming mogelijk te maken met Ethos Cone Beam Computed Tomografie (CBCT). De andere fundamentele uitdaging is om een ​​formele beoordeling te geven van het klinische voordeel van het introduceren van MR-only simulatie en planning in een oART-workflow.

Dit project heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van het opzetten van een adaptieve workflow op het ETHOS-platform met uitsluitend gebruik van MR-patiëntbeelden. Het project bestaat uit twee delen. Het eerste deel bestaat uit het demonstreren van de haalbaarheid van de workflow bij 15 patiënten met baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Histologisch bewezen baarmoederhalskanker (SCC, ADK of adeneus-SCC)
  • Patiënt voor curatieve RTCT-behandeling
  • FIGO/TNM Stadium IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB met of zonder betrokkenheid van de lymfeklieren
  • WIE < 2
  • Geen zwangerschap
  • Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Contra-indicaties voor IRM-onderzoeken (claustrofobie, aanwezigheid van metalen elementen...)
  • Tekenen van actieve infectie of ernstige gezondheidsproblemen
  • Historisch van buik- of bekken-RT
  • Chirurgische geschiedenis: gedeeltelijke of totale hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-beoordeling tijdens de cursus bestralingstherapie
Tijdens de behandeling van 5 weken worden patiënten elke week op MRI uitgevoerd
Wekelijks MRI tijdens de bestralingskuur (5 RMI toegevoegd aan de standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van tumorregressie CBCT
Tijdsspanne: 18 maanden
Volume Tumorregressie op CBCT
18 maanden
Beoordeling van tumorregressie MRI
Tijdsspanne: 18 maanden
Volume Tumorregressie op MRI
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

3
Abonneren