Fiksering av hudklaffer etter mastektomi ved bruk av løpende eller avbrutt suturer for å bekjempe seroma (ANNIE)

Begrunnelse: Klafffiksering reduserer signifikant forekomsten av seromdannelse etter mastektomi. Derfor bør forskningen fokusere på å finne den mest optimale måten å sikre hudflisene til brystmuskelen. Tidligere studier har sammenlignet løpende suturer, avbrutte suturer og påføring av vevslim med konvensjonell sårlukking. En nylig systematisk oversikt med nettverksmetaanalyse indikerte løpende suturer som den mest optimale teknikken, men direkte sammenligninger og artikler av høy kvalitet manglet.

Mål: Denne prospektive studien tar sikte på å direkte sammenligne løpende suturer med avbrutte suturer for å forhindre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår en mastektomi.

Studiedesign: Denne studien vil kombinere en retrospektiv kohort fra forrige SARA-studie i Zuyderland MC med en randomisert prospektiv studie. Denne studiedesignen ble valgt for å skaffe en prøvestørrelse med tilstrekkelig kraft og evne til å gjennomføre denne studien i en akseptabel tidsramme.

Studiepopulasjon: En retrospektiv kohort av pasienter som deltar i SARA-studien (RCT) og en prospektiv kohort av pasienter som gjennomgår en mastektomi for brystkreft.

Intervensjon: Gruppe 1: Klafffiksering etter mastektomi med løpende suturer. Gruppe 2: Klafffiksering etter mastektomi med avbrutte suturer.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er forekomsten av komplikasjoner som krever intervensjoner i begge grupper, inkludert klinisk signifikant serom, infeksjoner og blødningskomplikasjoner. Sekundært vil lengden på prosedyren og kosmetiske resultater sammenlignes.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ved deltakelse vil pasienter gjennomgå 3 ekstra poliklinikkbesøk. Studiebesøk vil kombineres med regelmessige besøk der det er mulig, inkludert første postoperative besøk etter 7-10 dager og enten 6 ukers eller 3 måneders besøk.