Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mocowanie płatów skórnych po mastektomii za pomocą szwów ciągłych lub przerywanych w celu zwalczania seroma (ANNIE)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Uzasadnienie: Unieruchomienie płata znacznie zmniejsza częstość powstawania seroma po mastektomii. Dlatego badania powinny koncentrować się na znalezieniu najbardziej optymalnego sposobu mocowania płatów skórnych do mięśnia piersiowego. Wcześniejsze badania porównywały szwy bieżące, szwy przerywane i nakładanie kleju tkankowego z konwencjonalnym zamykaniem ran. Niedawny przegląd systematyczny z metaanalizą sieciową wykazał, że szwy bieżące są najbardziej optymalną techniką, jednak brakowało bezpośrednich porównań i wysokiej jakości artykułów.

Cel: To prospektywne badanie ma na celu bezpośrednie porównanie szwów bieżących ze szwami przerywanymi w celu zapobiegania powikłaniom u pacjentek poddawanych mastektomii.

Projekt badania: To badanie będzie łączyć retrospektywną kohortę z poprzedniego badania SARA w Zuyderland MC z randomizowanym badaniem prospektywnym. Ten projekt badania został wybrany w celu uzyskania wielkości próbki o wystarczającej mocy i możliwości przeprowadzenia tego badania w akceptowalnych ramach czasowych.

Badana populacja: Retrospektywna kohorta pacjentek biorących udział w badaniu SARA (RCT) oraz prospektywna kohorta pacjentek poddawanych mastektomii z powodu raka piersi.

Interwencja: Grupa 1: Unieruchomienie płata po mastektomii za pomocą szwów bieżących. Grupa 2: Mocowanie płata po mastektomii z przerwanymi szwami.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania powikłań wymagających interwencji w obu grupach, w tym istotnego klinicznie wysięku surowiczego, zakażeń i powikłań krwotocznych. Po drugie porównana zostanie długość zabiegu i efekty kosmetyczne.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: W przypadku uczestnictwa pacjenci przejdą 3 dodatkowe wizyty ambulatoryjne. Wizyty studyjne będą w miarę możliwości łączone z wizytami regularnymi, w tym pierwszą wizytą pooperacyjną po 7-10 dniach oraz wizytą po 6 tygodniach lub 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

361

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks.
  • 18 lat lub więcej.
  • Wskazania do mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w trakcie leczenia oszczędzającego pierś
  • Pacjenci poddawani bezpośredniej rekonstrukcji piersi
  • Pacjenci poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
  • Niezdolny do zrozumienia implikacji i zakresu badań oraz podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Działanie
Grupa 1: Mocowanie płata po mastektomii za pomocą szwów bieżących.
Procedura: mocowanie klapy
mocowanie płata za pomocą szwów bieżących lub przerywanych
Inny: Indywidualny
Grupa 2: Mocowanie płata po mastektomii z przerwanymi szwami.
Procedura: mocowanie klapy
mocowanie płata za pomocą szwów bieżących lub przerywanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wymagające interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównym parametrem badania jest częstość występowania powikłań wymagających interwencji w obu grupach. to składa się z:

  • Klinicznie istotny seroma, wymagający aspiracji w przypadku:

    • Ból lub dyskomfort pacjenta spowodowany dużą ilością seroma charakteryzujący się tkliwością skóry.
    • Oznaki infekcji (zaczerwienienie, obrzęk, ból).
    • Oznaki opóźnionego gojenia się rany (rozpad rany, martwica, wyciek płynu surowiczego).
  • Infekcje miejsca operowanego, wymagające antybiotyków doustnych / dożylnych lub drenażu chirurgicznego.
  • Powikłania krwotoczne wymagające ponownej interwencji, aspiracji lub chirurgicznego oczyszczenia rany.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
czas zabiegu w minutach
podczas operacji
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Efekty kosmetyczne mierzone za pomocą numerycznej oceny punktowej (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony z rezultatów kosmetycznych, a 10 oznacza bardzo zadowolony z rezultatów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METCZ20230049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seroma

Badania kliniczne na mocowanie klapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj