Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fixatie van huidflappen na mastectomie met behulp van doorlopende of onderbroken hechtingen om seroma te bestrijden (ANNIE)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum

Rationale: Flapfixatie vermindert significant de incidentie van seroomvorming na borstamputatie. Daarom moet het onderzoek zich richten op het vinden van de meest optimale manier om de huidflappen aan de borstspier te bevestigen. Eerdere studies hebben doorlopende hechtingen, onderbroken hechtingen en het aanbrengen van weefsellijm vergeleken met conventionele wondsluiting. Een recente systematische review met netwerkmeta-analyse gaf het laten lopen van hechtingen aan als de meest optimale techniek, maar directe vergelijkingen en artikelen van hoge kwaliteit ontbraken.

Doel: Deze prospectieve studie heeft tot doel lopende hechtingen rechtstreeks te vergelijken met onderbroken hechtingen om complicaties bij patiënten die een borstamputatie ondergaan te voorkomen.

Studieopzet: Deze studie combineert een retrospectief cohort van de vorige SARA-studie in Zuyderland MC met een gerandomiseerde prospectieve studie. Dit onderzoeksontwerp is gekozen om een ​​steekproefomvang te verkrijgen met voldoende power en de mogelijkheid om dit onderzoek binnen een acceptabel tijdsbestek uit te voeren.

Studiepopulatie: een retrospectief cohort van patiënten die deelnamen aan de SARA-studie (RCT) en een prospectief cohort van patiënten die een borstamputatie ondergingen wegens borstkanker.

Interventie: Groep 1: Flapfixatie na mastectomie met lopende hechtingen. Groep 2: Flapfixatie na borstamputatie met onderbroken hechtingen.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de incidentie van complicaties die interventies vereisen in beide groepen, waaronder klinisch significant seroom, infecties en bloedingscomplicaties. Ten tweede worden de lengte van de procedure en de cosmetische resultaten vergeleken.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Bij deelname krijgen patiënten nog 3 extra polikliniekbezoeken. Studiebezoeken zullen waar mogelijk worden gecombineerd met regelmatige bezoeken, inclusief het eerste postoperatieve bezoek na 7-10 dagen en het bezoek na 6 weken of 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

361

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht.
  • 18 jaar of ouder.
  • Indicatie voor borstamputatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die borstsparende therapie ondergaan
  • Patiënten die een directe borstreconstructie ondergaan
  • Patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
  • Implicaties en omvang van onderzoek niet kunnen begrijpen en tekenen voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rennen
Groep 1: Flapfixatie na mastectomie met lopende hechtingen.
Procedure: flap fixatie
flapfixatie met doorlopende of onderbroken hechtingen
Ander: Individueel
Groep 2: Flapfixatie na borstamputatie met onderbroken hechtingen.
Procedure: flap fixatie
flapfixatie met doorlopende of onderbroken hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties die een interventie vereisen
Tijdsspanne: 3 maanden

De belangrijkste studieparameter is de incidentie van complicaties die interventies vereisen in beide groepen. Deze bestaat uit:

  • Klinisch significant seroom, waarvoor aspiraties nodig zijn in het geval van:

    • Pijn of ongemak voor de patiënt veroorzaakt door grote hoeveelheden seroma gekenmerkt door gevoeligheid van de huid.
    • Tekenen van infectie (roodheid, zwelling, pijn).
    • Tekenen van vertraagde wondgenezing (wondafbraak, necrose, seroomlekkage).
  • Infecties op de operatieplaats, waarvoor orale/iv-antibiotica of chirurgische drainage nodig zijn.
  • Bloedingscomplicaties, waarbij opnieuw moet worden ingegrepen, aspiratie of chirurgisch debridement.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
operatietijd in minuten
tijdens een operatie
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
• Cosmetische resultaten gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) van 0-10, waarbij 0 staat voor zeer ontevreden over de cosmetische resultaten en 10 voor zeer tevreden met de resultaten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METCZ20230049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seroma

Klinische onderzoeken op flap fixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren