Fixering av hudflikar efter mastektomi med löpande eller avbrutna suturer för att bekämpa serom (ANNIE)

Skäl: Flapfixering minskar avsevärt förekomsten av serombildning efter mastektomi. Därför bör forskningen fokusera på att hitta det mest optimala sättet att säkra hudflikarna till bröstmuskeln. Tidigare studier har jämfört löpande suturer, avbrutna suturer och applicering av vävnadslim med konventionell sårförslutning. En nyligen genomförd systematisk översikt med nätverksmetaanalys indikerade löpande suturer som den mest optimala tekniken, men direkta jämförelser och högkvalitativa artiklar saknades.

Syfte: Denna prospektiva studie syftar till att direkt jämföra löpande suturer med avbrutna suturer för att förhindra komplikationer hos patienter som genomgår en mastektomi.

Studiedesign: Denna studie kommer att kombinera en retrospektiv kohort från den tidigare SARA-studien i Zuyderland MC med en randomiserad prospektiv studie. Denna studiedesign valdes för att få en urvalsstorlek med tillräcklig kraft och förmågan att genomföra denna studie inom en acceptabel tidsram.

Studiepopulation: En retrospektiv kohort av patienter som deltar i SARA-studien (RCT) och en prospektiv kohort av patienter som genomgår en mastektomi för bröstcancer.

Intervention: Grupp 1: Flikfixering efter mastektomi med löpande suturer. Grupp 2: Flikfixering efter mastektomi med avbrutna suturer.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är förekomsten av komplikationer som kräver interventioner i båda grupperna, inklusive kliniskt signifikanta serom, infektioner och blödningskomplikationer. Sekundärt kommer längden på proceduren och kosmetiska resultat att jämföras.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Vid deltagande kommer patienter att genomgå ytterligare 3 besök på polikliniken. Studiebesök kommer att kombineras med regelbundna besök där så är möjligt, inklusive det första postoperativa besöket efter 7-10 dagar och antingen 6 veckors eller 3 månaders besök.