- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06017843
Effektevaluering av bruk av MATCH AI Predictive Modeling for Identification of Hotspots for TB Active Case Finding (SPOT-TB)
Effektevaluering av bruk av MATCH AI Predictive Modeling for Identification of Hotspots for TB Active Case Finding in Pakistan: a Pragmatic Stepped Wedge Cluster Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelig fremgang de siste tiårene, ble anslagsvis 10,6 millioner individer syke av tuberkulose (TB) i 2021, og sykdommen forårsaket 1,6 millioner dødsfall globalt. Pakistan er rangert som det 5. høyeste TB-byrdelandet i verden og TB forårsaker 42 000 dødsfall årlig i landet. En sentral utfordring i Pakistans respons på tuberkulose er å sikre diagnose og behandling av alle individer med tuberkulose. I 2020, av de 573 000 sakene, ble totalt 276 736 (48%) varslet. Å bygge bro over dette gapet for saksoppdagelse er et kritisk mål for det nasjonale TB-programmet (NTP). Active case-finding (ACF), er en potensiell strategi for å øke saksoppdagelsen ved systematisk screening av lokalsamfunn for tuberkulose. Nyere bevis indikerer at ACF også kan redusere TB-forekomst og prevalens på populasjonsnivå gjennom tidlig oppdagelse. Mens ACF-intervensjoner har vist effektivitet i fellesskapsforsøk og nå utføres i stor skala i Pakistan, er det fortsatt bekymringer angående deres utbytte og kostnadseffektivitet i programmatiske omgivelser.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en målrettet tilnærming til fellesskapsbasert screening ved bruk av MATCH-AI, en kunstig intelligensprogramvare som modellerer TB-prevalens i underdistrikter, kan forbedre utbyttet av ACF-intervensjoner i Pakistan. I intervensjonsarmen vil feltteamet gjennomføre lokalsamfunnsbaserte ACF-aktiviteter (kalt brystleirer) primært på steder som MATCH-AI har spådd å ha en høyere prevalens av TB. I kontrollarmen vil feltteam fortsette å bruke eksisterende tilnærminger for valg av leirplass. Rettssaken vil bli gjennomført i 65 distrikter i Pakistan i samarbeid med implementeringspartnere av NTP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amna Mahfooz, MS(PH)
- Telefonnummer: +923438101441
- E-post: amna.mahfooz@cgph.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faheem Baig
- Telefonnummer: +923345379004
- E-post: faheem@cgph.org.pk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle individer som presenterer på leirplasser vil være kvalifisert til å delta for screening, inkludert de med tidligere TB-sykdom.
Eksklusjonskriterier: Barn <15 år og gravide vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Utvalg av campingplasser for aktiv undersøkelse av tuberkulose ved bruk av MATCH-AI
|
Den primære intervensjonen i denne studien er utrullingen av MATCH-AI, en kunstig intelligens-programvare som modellerer TB-prevalens i underdistrikter, for å veilede valg av ACF-leirer.
MATCH-AI-verktøyet bruker en Bayesiansk modelleringstilnærming for å forutsi TB-prevalens til en oppløsning på 10 000 populasjoner som er kartlagt som polygoner.
Modellen integrerer data fra en rekke kilder, inkludert historiske varslingsdata fra tuberkuloseanlegg, tidligere ACF-data så vel som kontekstuelle faktorer som demografi, inntekt, befolkningstetthet, helseindikatorer som vaksinasjonsdekning og klimarelaterte variabler for å forutsi lokalisert tuberkuloseprevalens.
I intervensjonsarmen vil leirene primært bli gjennomført på lokasjoner guidet av MATCH-AI.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Utvalg av campingplasser for aktiv undersøkelse av tuberkulose ved bruk av eksisterende tilnærminger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Camp positivitet avkastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall bakteriologisk bekreftede TB (B+) tilfeller diagnostisert i hver leir
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Camp positivitet rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Bakteriologisk bekreftede tilfeller av tuberkulose (B+) per screenet populasjon
|
12 måneder
|
Camp All-Forms-utbytte
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tilfeller av alle former for tuberkulose (AF-TB) diagnostisert i hver leir
|
12 måneder
|
Camp All-Forms TB rate
Tidsramme: 12 måneder
|
All-Forms TB (AF-TB) tilfeller per screenet populasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faran Emmanuel, Centre for Global Public Health Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGPH-TB2023-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia