Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin og Paclitaxel Plus Bevacizumab ved avansert peritoneal karsinomatose

31. desember 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av intraperitoneal oksaliplatin og paklitaksel pluss intravenøs paklitaksel og bevacizumab i behandling av avansert peritoneal karsinomatose

Målet med denne kliniske forskningen er å lære akseptable doser av paklitaksel, oksaliplatin og Avastin (bevacizumab) som kan gis i kombinasjon til pasienter med avansert peritoneal karsinomatose. Sikkerheten til denne medikamentkombinasjonen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinene:

Paclitaxel er designet for å blokkere kreftceller fra å dele seg, noe som kan føre til at de dør.

Oksaliplatin er utviklet for å hindre nye kreftceller i å vokse

Bevacizumab er utviklet for å forhindre eller bremse veksten av kreftceller ved å blokkere veksten av blodkar.

Undersøke legemiddeldosenivåer:

Opptil 12 studiemedikamentdosenivåer vil bli testet i denne studien. Deltakerne vil bli registrert i grupper på 3. De første 3 deltakerne vil bli registrert på laveste dosenivå. Hvis det ikke er noen utålelige bivirkninger sett, vil de neste 3 deltakerne bli registrert i neste høyere dosenivå. Dette vil fortsette inntil akseptable dosenivåer av studiemedikamentene er funnet. Dosenivået du blir tildelt vil avhenge av når du melder deg på denne studien. Du vil motta samme dosenivå for hele studien med mindre du utvikler bivirkninger, i så fall vil doser av legemidlene reduseres av legen din.

Legemiddeladministrasjon:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du få et kateter plassert i magen før du får studiemedisin. Et kateter er et sterilt fleksibelt rør som legges mens du er i lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.

På dag 1 vil du få bevacizumab etterfulgt av paklitaksel gjennom en nål i venen i løpet av 24 timer.

På dag 2, etter at du har fullført paklitakselinfusjonen, vil du få ca. 1 liter væske som inneholder oksaliplatin inn i magen gjennom kateteret i løpet av 15 minutter.

På dag 8 vil du få ca. 1 liter væske som inneholder paklitaksel inn i magen gjennom kateteret i løpet av 15 minutter.

Hver 21. dag kalles en studie «syklus».

Studiebesøk:

I løpet av hver syklus vil du se legen din på kontoret hans for å forsikre deg om at du fortsatt er kvalifisert til å motta studiemedisiner.

  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver hver dag under sykehusinnleggelse og deretter en gang i uken som poliklinisk.
  • En urinprøve vil bli samlet inn en gang hver syklus for rutinetester.
  • Du vil ha skanninger som røntgen av thorax, CT, MR, Positron-emisjonstomografi (PET) og/eller PET/CT-skanning etter hver 2. syklus (6 uker) eller tidligere hvis studielegen mener det er på ditt beste interesse, eller kreften blir verre. Disse skanningene er for å sjekke tilstanden til sykdommen. Hvis studielegen mener det er mer hensiktsmessig for deg, kan det være nødvendig å utføre andre typer skanninger. Studielegen vil diskutere disse skanningene med deg, og du kan bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.

Lengde på studiet:

Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Sluttbesøk:

Dersom du blir tatt ut av studiet vil du bli bedt om å få et studieavslutningsbesøk. Ved dette besøket vil følgende tester bli utført:

  • Blod (ca. 1 spiseskje) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Du vil ha gjentatte skanninger som røntgen av thorax, CT, MR, PET og/eller PET/CT-skanning for å sjekke sykdommens status. Hvis studielegen mener det er mer hensiktsmessig for deg, kan det være nødvendig å utføre andre typer skanninger. Studielegen vil diskutere disse skanningene med deg, og du kan bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.

Dette er en undersøkende studie. Paclitaxel, oxaliplatin og bevacizumab er FDA-godkjente legemidler, men deres bruk i denne studien er undersøkende. Opptil 72 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha avansert peritoneal karsinomatose: de har enten en sykdom der det ikke er etablert standardbehandling eller har mislyktes i en eller flere tidligere behandlinger. Disse inkluderer, men ikke begrenset til, tilbakevendende epitelial eggstokkreft, avansert endometriekreft, avansert gastrisk kreft, avansert kolorektal kreft og avansert primært peritoneal mesothelioma uten betydelig involvering av brystet. Tidligere intraperitoneal terapi med forskjellige midler er tillatt så lenge sykdommen deres har utviklet seg.
  2. Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < eller = 2 (0-2).
  3. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Absolutt nøytrofiltall > eller = 1500/mcL blodplater > eller = 100.000/mcL Total bilirubin < eller = 2,0 og alaninaminotransferase (ALT) eller = 40mL/min/1,73m2.
  4. Pasienter må være i stand til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  5. Pasienter må ha tegn på peritoneal karsinomatose som kan evalueres ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  6. Etter etterforskerens kliniske vurdering må pasienter ha tilstrekkelig potensiell intraperitoneal væskefordeling uten grove væskelokulasjoner og adhesjoner som vil påvirke intraperitoneal medikamentdistribusjon betydelig. Denne bestemmelsen kan gjøres basert på dokumentert klinisk vurdering, bildediagnostikk eller laboratorievurdering.
  7. Pasienter må ha protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) innenfor 1,2 * den institusjonelle øvre normalgrensen eller < 3 * den institusjonelle øvre normalgrensen på antikoagulantia.
  8. Pasienter må ha hvileblodtrykk som ikke er høyere enn 140 mmHg (systolisk) eller 90 mmHg (diastolisk) for å være kvalifisert. Oppstart eller justering av blodtrykksmedisin er tillatt før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, symptomatisk hjertearytmi, aktiv blødning, aktiv trombose eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  2. Historie med allergiske reaksjoner på studiemedikamentene eller deres analoger.
  3. Unnlatelse av å komme seg etter noen tidligere operasjon innen 4 uker etter studiestart.
  4. Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i minst 3 måneder etter siste behandling.
  5. Enhver behandling spesifikk for svulstkontroll innen 3 uker etter studiemedisin; eller innen 2 uker hvis cellegift ble gitt ukentlig (innen 6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C), eller innen 5 halveringstider for målmidler med halveringstid og farmakodynamiske effekter som varer mindre enn 5 dager (som inkluderer, men er ikke begrenset til erlotinib , sorafenib, sunitinib, bortezomib og andre lignende midler); eller unnlatelse av å komme seg etter den toksiske effekten av noen terapi før studiestart.
  6. Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd (inkludert abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess), eller historie med blødende diatese.
  7. Historie med strålebehandling til mage- og bekkenregionene eller historie med flere abdominale operasjoner som kontraindikerer denne protokollbehandlingen.
  8. Urin peilestav for proteinuri >/= 2+ (pasienter oppdaget å ha >/= 2+ proteinuri ved peilestav urinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere
  9. Grad 2 eller høyere nevropati, og historie med hjerne- eller leptomeningeale metastaser som signifikant øker risikoen for intrakraniell blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab + Oksaliplatin + Paclitaxel
En behandlingssyklus er 21 dager. Bevacizumab startdosenivå 2,5 mg/kg gitt intravenøst ​​på dag 1. Oksaliplatin startdosenivå 25 mg/m^2 gitt intraperitonealt på dag 2. Paklitaksel startdosenivå 110 mg/m^2 gitt kontinuerlig infusjon på dag 1 og 30 mg/m^2 gitt intraperitonealt på dag 8.
Legemiddel: Bevacizumab
Startdosenivå 2,5 mg/kg gitt intravenøst ​​på dag 1.
Andre navn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb-VEGF
Legemiddel: Oksaliplatin
Startdosenivå 25 mg/m^2 gitt intraperitonealt på dag 2.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Paklitaksel
Startdosenivå 110 mg/m^2 gitt kontinuerlig infusjon på dag 1 og 30 mg/m^2 gitt intraperitonealt på dag 8.
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering i løpet av hver 21-dagers syklus
Kontinuerlig vurdering i løpet av hver 21-dagers syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-1068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal kreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere