Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NDV-3A-vaksine for å forhindre S. Aureus-kolonisering

28. januar 2020 oppdatert av: NovaDigm Therapeutics, Inc.

En fase 2 dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av NDV-3A-vaksine for å forhindre S. Aureus-kolonisering

Den foreslåtte studien tar sikte på å ytterligere evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en kandidat S. aureus-vaksine NDV-3A, så vel som dens effektivitet mot oppkjøp av S. aureus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til kandidatvaksine NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) for å forhindre tilfeldig neseoppsamling av S. aureus blant en populasjon av militære rekrutter med økt risiko for S. aureus kolonisering og sykdom. Kolonisering er en risikofaktor for hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI), og de fremre nesene er et viktig reservoar for S. aureus. Bruk av S. aureus nasal kolonisering (spesifikt tilfeldig nasal kolonisering med S. aureus etter vaksinasjon) som et primært endepunkt vil tillate etterforskerne å forfølge en statistisk gyldig og meningsfull parameter relatert til S. aureus SSTI. Den foreslåtte studien kan gi bevis som rettferdiggjør evaluering av NDV-3A-effektivitet mot SSTI i en storstilt fase 2/3-studie i denne høyrisikopopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Forente stater, 31905
        • Fort Benning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv tjeneste, mannlig subjekt, 17-35 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Tildelt et av de utvalgte kompaniene/bataljonene
  • Informert om studiens art og har samtykket til og er i stand til å lese, gjennomgå og signere dokumentet om informert samtykke før screening.
  • Fri for kjente betydelige helseproblemer som fastsatt av kravene for å være påmeldt et militært treningsprogram før man går inn i studiet.
  • Godtar å være tilgjengelig på telefon, e-post eller brev 6 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • rapporterer om mottak av undersøkelsesmedisin, undersøkelsesvaksine eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før dosering; forsøkspersoner vil få lov til å motta rutinevaksinasjoner knyttet til trening og andre foreskrevne medisiner som ikke er i eksklusjonskriteriene.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant SSTI (f.eks. cellulitt, abscess) ved screening eller andre hud- eller hudstrukturinfeksjoner som kan forvirre tolkningen av klinisk respons.
  • Rapporterer en historie med allergisk respons(er), anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner.
  • Rapporterer en historie med allergi mot gjær
  • Rapporterer en historie med anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner på aluminium.
  • Rapporterer en historie med autoimmun sykdom (psoriasis, etc.)
  • Seropositiv for HIV-antistoff.
  • Rapporterer bruk av immunsuppressive legemidler, inkludert systemiske kortikosteroider (mer enn 14 dager ved en dose på >20 mg/dag prednison eller tilsvarende), innen 4 uker før dosering.
  • Rapporterer mottak av blodprodukter innen 3 måneder før dosering.
  • Rapporterer donasjon av blod/plasma innen 28 dager før dosering.
  • Sykdom som forårsaker temperatur ≥ 100,4 °F
  • Bevis på unormale, uavklarte laboratorieresultater i pasientens journal for følgende tester: hemoglobin, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, kreatinin og alaninaminotransferase
  • Enhver annen medisinsk og/eller sosial årsak som etter etterforskerens(e) oppfatning vil øke forsøkspersonens risiko for å få en bivirkning som følge av deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NDV-3A
0,5 ml dose inneholdende 300 mikrogram rekombinant Als3-protein i fosfatbufret saltvann og 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroksid
Biologisk: NDV-3A
Enkeltdose administrert ved intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml dose som inneholder fosfatbufret saltvann og 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroksid
Biologisk: Placebo
Enkeltdose administrert ved intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhindre erverv av hendende Staphylococcus aureus nasal kolonisering
Tidsramme: 56 dager etter vaksinasjon
Endring i hendelse Staphylococcus aureus nasal kolonisering innen studiedag 56 i en populasjon av US Army traineer ved Ft. Benning, GA
56 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av NDV-3A-vaksinen
Tidsramme: 0-90 dager
Beskriv SSTI-rater innen treningskompaniet som definert av utviklingen av hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI) over treningsperioden sammenlignet med andre kompanier i bataljonen, samt historiske data
0-90 dager
Evaluering av effekten av NDV-3A-vaksinen
Tidsramme: 0-90 dager
Beskriv NDV-3A-assosiert forsinkelse i tid til første nasal ervervelse av S. aureus-kolonisering
0-90 dager
Evaluering av effekten av NDV-3A-vaksinen
Tidsramme: 0-90 dager
Beskriv reduksjon i tverrsnittsprevalens av S. aureus nasal/oral kolonisering
0-90 dager
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-7 dager
Forekomst av anmodede bivirkninger (AE) over en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
0-7 dager
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-28 dager
Forekomst av uønskede bivirkninger over en 28-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
0-28 dager
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-90 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller bivirkninger av spesiell interesse (AESI) når som helst i løpet av studieperioden (påmelding til siste oppfølgingsbesøk)
0-90 dager
Måling og karakterisering av immunogenisitet til NDV-3A
Tidsramme: 0-90 dager
Beskriv den humorale immunresponsen indusert av NDV-3A ved bruk av ELISA-analyse av serum
0-90 dager
Måling og karakterisering av immunogenisitet til NDV-3A
Tidsramme: 0-14 dager
Beskriv de cellemedierte immunresponsene indusert av NDV-3A ved bruk av ELISpot-analyse av PBMC-er
0-14 dager
Beskriv virkningen av NDV-3A på S. aureus-oppsamling og overføring
Tidsramme: 0-90 dager
Etter bestemmelse av taksonomi (via sekvensering av 16S rRNA), bestemme den relative overflod og distribusjon av, og endring i, bakteriearter som koloniserer nese og svelg (dvs. nasal/oralt mikrobiom) av militære praktikanter i løpet av treningsperioden.
0-90 dager
Beskriv virkningen av NDV-3A på S. aureus-oppsamling og overføring
Tidsramme: 0-90 dager
Sammenlign sammensetningene av det nasale/orale mikrobiomet mellom studiegrupper for å vurdere virkningen av NDV-3A-vaksine på det nasale/orale mikrobiomet.
0-90 dager
Beskriv virkningen av NDV-3A på S. aureus-oppsamling og overføring
Tidsramme: 0-90 dager
Bruk en kombinasjon av epidemiologiske, mikrobiologiske og genomiske data om koloniseringsisolater for å beskrive overføringsdynamikken i klassen til S. aureus blant militære praktikanter.
0-90 dager
Beskriv virkningen av NDV-3A på S. aureus-oppsamling og overføring
Tidsramme: 0-90 dager
Utfør helgenomsekvensering på isolater for å beskrive intra- og inter-vertskonkordansen til infiserer og koloniserende stammer av S. aureus
0-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Annen identifikator: IDCRP, USU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på NDV-3A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere