- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705805
Egenvurdering av luktforstyrrelser for fransktalende pasienter (VIF-DOR)
Validering av to selv-spørreskjemaer om luktforstyrrelser for fransktalende pasienter: selvevaluering av lukteevner og livskvalitetsspørreskjemaer
Luktesansforstyrrelser er vanlige og sies å påvirke opptil 20 % av befolkningen generelt. De er ofte invalidiserende og har en reell innvirkning på livskvaliteten. Luktelidelser vurderes oftest ved hjelp av en visuell analog skala og sjeldnere med objektive tester (Sniffing Stick Test). Mange ØNH-enheter har ikke disse objektive testene fordi de er tidkrevende og ikke dekkes av helseforsikring.
Noen team, som for eksempel dr. Thomas Hummel fra Carl Gustav Carus universitetsklinikk i Dresden Tyskland, har utviklet spørreskjemaer for selvevaluering for luktesansen for å forbedre den generelle omsorgen for pasienter med luktforstyrrelser. To av disse selvspørreskjemaene synes for oss å være spesielt relevante for bruk i praksishverdagen.
Siden den gang har disse spørreskjemaene allerede blitt validert på forskjellige språk (engelsk, kinesisk, koreansk...), men har aldri blitt oversatt og validert til fransk. Oversettelse og validering av disse spørreskjemaene til fransk vil gjøre det mulig å forbedre håndteringen og oppfølgingen av franske pasienter med luktforstyrrelser og å vurdere virkningen av tap av lukt på deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion RENAUD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 61 89
- E-post: Marion.renaud@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Marion RENAUD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 61 89
- E-post: Marion.renaud@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marion RENAUD
-
Underetterforsker:
- Christian DEBRY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kasuspasienter med ervervede luktforstyrrelser vil bli valgt fra ØNH-primærklinikken ved Strasbourg Universitetssykehus.
Kontrollpasienter uten luktforstyrrelser behandles for en annen ØNH-patologi i ØNH primærklinikken ved Strasbourg Universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år
- Pasient tilknyttet en sykeforsikring, støttemottaker eller rettmessig fordringshaver
- Pasient som ikke har uttrykt sin motstand mot innsamling og behandling av hans eller hennes data til forskningsformål etter at etterforskeren har gitt informert informasjon.
- Pasient som har en luktdysfunksjon av enhver ervervet etiologi som har utviklet seg i minst 3 måneder uten total bedring (tilfellegruppe).
- Pasient uten luktesansproblemer fulgt opp i ØNH for annen patologi som ikke påvirker luktesansen (kontrollgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient i en nødsituasjon eller livstruende situasjon
- Pasient under rettslig beskyttelse
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Manglende evne til å gi informert informasjon til pasienten (pasienten snakker eller forstår ikke fransk)
- Pasient med medfødt syndrom eller ikke-syndromisk medfødt anosmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sak
Pasient som har en luktdysfunksjon av enhver ervervet etiologi som har utviklet seg i minst 3 måneder uten total bedring.
|
|
Styre
Pasient uten luktesansproblemer fulgt opp i ØNH for en annen patologi som ikke påvirker luktesansen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påliteligheten til selvevalueringsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere påliteligheten til selvevalueringsspørreskjemaet for hans luktekapasitet (Self-MOQ) på fransk hos pasienter som har en luktdysfunksjon av enhver ervervet etiologi i mer enn 3 måneder ved å bruke en test-retest-forsøk.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)