Sammenligning mellom tre Supraglottic Airway Devices ProSeal Laryngeal Mask Airway, Air-Q LMA og Ambu AuraGain

I denne studien ble PLMA, Air-Q® og Ambu AuraGain sammenlignet under elektive operasjoner under generell anestesi. Primært utfallsmål var innsettingstid. Luftveisforseglingstrykk, enkel innsetting, antall forsøk, total suksessrate, glottissyn, antall forsøk på plassering av magesonde, hemodynamiske parametere og komplikasjoner ble også sammenlignet.

Etter godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen, ble 150 pasienter studert i en randomisert prospektiv studie, designet for å sammenligne PLMA , Air-Q® og Ambu AuraGain. Studieperioden var fra nov 2016 til august 2018. Denne studien ble utført i henhold til standarder for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.

American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I og II, mellom 18-65 år, som veier fra 40 til 60 kg av begge kjønn, som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer av varighet på ikke mer enn 90 minutter, ble valgt ut for studien. Eksklusjonskriteriene inkluderte pasienter med forventet vanskelig luftvei (munnåpning på <2 fingre, Mallampati Score 4, begrenset nakkeforlengelse, historie med tidligere vanskelig intubasjon), øvre luftveisinfeksjoner, luftveisrelaterte tilstander som trismus, traumer eller masse, cervikal ryggrad sykdom, overvektige med kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2, gravide kvinner, pasienter med risiko for aspirasjon (full mage, hiatus brokk, gastroøsofageal reflukssykdom, akuttkirurgi) og laparoskopiske operasjoner. Nakkebevegelse ble vurdert som Klasse: I-Ingen reduksjon i bevegelse, II-1/3 reduksjon, III-2/3 reduksjon, IV-Fullstendig reduksjon.

Etter en detaljert kontroll før anestesi ble det innhentet informert skriftlig samtykke fra alle pasienter som oppfylte de nødvendige kriteriene. Pasienter ble tilfeldig fordelt i tre grupper, nemlig gruppe P(ProSeal,n=50), gruppe Q (Air-Q®, n = 50) og gruppe A (AuraGain™, n = 50) ved bruk av datamaskingenerert randomiseringssekvens. Deltakerne ble tildelt bestemte grupper av ansvarlig operasjonssykepleier.

Etter å ha festet standardmonitorene (ASA anbefalt), ble pasientene premedisinert med injeksjonsmidazolam 0,05 mg/kg, glykopyrrolat 0,2 mg, deksametason 4 mg og nalbufin 0,02 mg/kg intravenøst. Alle pasienter ble pre-oksygenert i 3 minutter, og anestesi ble indusert med injeksjon propofol 2 mg/kg. Injeksjon vekuronium 0,1 mg/kg ble gitt for nevromuskulær blokade.

PLMA eller Air-Q® eller AuraGain™ passende for vekt og/og høyde ble satt inn i henhold til produsentens retningslinjer. Etter vellykket innsetting ble mansjetten blåst opp med luft i henhold til størrelsen og typen LMA i henhold til produsentens retningslinjer, for å forhindre hørbar og følbar luftlekkasje. En effektiv luftvei ble bekreftet ved bilateral symmetrisk brystekspansjon ved manuell ventilasjon, auskultasjon av pustelyder, firkantbølgeform på kapnografi. Enheter ble festet med selvklebende tape påført overkjeven på den ene siden av pasientens ansikt og ført over og under røret i en enkelt løkke før de ble festet til den motsatte overkjeven.

Anestesi ble opprettholdt med oksygen, lystgass og isofluran og intermitterende overtrykksventilasjon. Hemodynamiske parametere [hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)] ble overvåket før og etter innsetting av enheten. En smurt magesonde ble plassert i magen gjennom magekanalen. Ved slutten av kirurgisk prosedyre ble anestesi avbrutt og gjenværende nevromuskulær blokade reversert med injeksjon av neostigmin og glykopyrrolat, etterfulgt av fjerning av enheten. Eventuell komplikasjon ble notert.

Innsettingstid, antall innsettingsforsøk, total suksessrate, enkel innsetting, luftveistettingstrykk, glottisvisning, antall forsøk på innsetting av mageslange, hemodynamiske parametere (HR og MAP) preinduksjon, induksjon og 1,3,5 og 10 minutter etter induksjon og komplikasjoner ble notert. Ett forsøk ble definert som innføring av LMA mellom tennene inntil LMA vil bli ansett for å være riktig plassert og mansjetten vil være skikkelig oppblåst. Ved innsettingsforsøk var maksimalt tre forsøk tillatt. Et forsøk ble ansett som mislykket, hvis det var unnlatelse av å forhandle enheten utover orofarynx, betydelig lekkasje (både hørbar og auskultatorisk) eller utilstrekkelig ventilasjon med EtCO2>45 mmHg. Feil på en enhet ble definert som tre mislykkede innsettingsforsøk eller utilstrekkelig ventilasjon. Etter feil på tre forsøk ble intubering utført ved bruk av konvensjonell rigid laryngoskopi, og tilfellet ble registrert som mislykket og også slettet fra studien. Enkel innsetting av enhet basert på Visual Analogue Scale (VAS) ble registrert.0 ble ansett som den enkleste innsettingen av enheten og 10 som den vanskeligste innsettingen. Innsettingstiden ble definert som tidsintervallet (i sekunder) som gikk fra innsetting av LMA mellom tannbuene til bekreftelsen av vellykket ventilasjon bestemt av brystveggens bevegelse, auskultasjon av pusten lyder og firkantbølge kapnografiske kurver og ingen orofaryngeal lekkasje med topp luftveistrykk ≥ 20cmH2O, som ble registrert av en uavhengig observatør. Luftveistetningstrykket ble målt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en fast gassstrøm på 3 L/min. og registrering av luftveistrykket ved hvilken likevekt nås. På dette stadiet ble det konstatert en lekkasje ved munn og mage. Glottisk visning ble vurdert ved innføring av det fiberoptiske bronkoskopet gjennom luftveiskanalen til den respektive LMA. Maksimalt to forsøk ble tillatt for plassering av magesonde. Dens korrekte plassering ble bekreftet ved injeksjon av luft og epigastrisk auskultasjon eller aspirasjon av mageinnhold. Svikt ble definert som manglende evne til å føre den orogastriske sonden inn i magen innen to forsøk. Blodfarging av enheten og tunge, leppe eller tanntraume ble registrert. Forekomst av laryngospasme eller hypoksi (definert som oksygenmetning <92%), hvis noen, i intraoperativ periode ble notert og håndtert deretter. I postoperativ periode spurte en etterforsker som var blindet for å studere pasientene om tegn på sår hals, dysfagi og heshet i stemmen. Forekomst av heshet og sår hals, enten tilstede eller fraværende, ble undersøkt 24 timer etter operasjonen.

Det primære utfallsmålet for studien var innsettingstid. Basert på en tidligere studie fant forskerne at gjennomsnittlig innsettingstid i PLMA-gruppen var 23,43 sekunder og SD på 3,54. Basert på det, ved å ta alfa 0,05, β =0,90 og 25 % forskjell mellom gjennomsnittene som signifikante, beregnet etterforskere at 47 pasienter var nødvendige i hver gruppe; derfor ble prøvestørrelsen økt til 50 pasienter hver.

Dataene ble registrert i et Microsoft Excel-regneark og analysert ved bruk av SPSS-statistikkprogramvare versjon 24 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige numeriske variabler ble presentert som gjennomsnitt (standardavvik) og forskjeller mellom grupper ble sammenlignet ved bruk av enveis variansanalyse med post hoc korreksjon. Kategoriske variabler ble presentert som ratio eller som n (%) og forskjeller mellom grupper ble sammenlignet ved bruk av Kruskall-Wallis test. P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.