Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ johimbiny na reaktywność kokainy

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

SCOR w sprawie płci i czynników związanych z płcią wpływających na zdrowie kobiet

Stres i sygnały przypominające używanie kokainy sprzyjają głodowi i nawrotom u osób uzależnionych od kokainy. Ponadto wydaje się, że istnieją różnice płciowe w determinantach powrotu do używania narkotyków po abstynencji u osób uzależnionych od kokainy. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie roli stanu hormonalnego w odpowiedzi na sygnały związane z kokainą ze stresem lub bez u kobiet i mężczyzn uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy jest chorobą podstępną, charakteryzującą się silną skłonnością do nawrotów pomimo wiedzy o konsekwencjach dalszego używania narkotyków. Stres i sygnały kokainowe wywołują głód i ostatecznie nawrót u osób uzależnionych od kokainy. Badania przedkliniczne wykazały różnice między płciami w odpowiedzi na bodźce uwarunkowane kokainą i przywrócenie stanu pierwotnego po kokainie, co dobrze koreluje ze zmniejszonymi poziomami progesteronu w osoczu. Co ciekawe, jest to zgodne z rosnącą literaturą kliniczną wskazującą, że progesteron może zmniejszać wzmacniające właściwości stymulantów u kobiet. W badaniach laboratoryjnych na ludziach wykazano różnice między płciami w odpowiedzi na stresor społeczny i sygnały kokainowe u osób uzależnionych od kokainy, jednak nie zbadano interakcji stresu i sygnałów oraz wpływu stanu hormonalnego na reakcję. Badanie to bada rolę stanu hormonalnego w odpowiedzi na sygnały związane z kokainą z lub bez stresora farmakologicznego (johimbina) u kobiet i mężczyzn uzależnionych od kokainy. Jako dalsza integracja ukierunkowania badawczego, niniejsze badanie bada również związek między impulsywnością a pragnieniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
  • Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez okres trzech dni bezpośrednio przed przyjęciem do CTRC. Uzależnienie od nikotyny może wpływać na funkcję HPA (Baron i in., 1995), dlatego idealnie byłoby wykluczyć osoby stosujące nikotynę. Ze względu na częste współwystępowanie uzależnienia od kokainy i nikotyny poważnie zagroziłoby to wykonalności rekrutacji. Osoby uzależnione od alkoholu będą wykluczone. Jednak ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od alkoholu i kokainy uwzględnione zostaną osoby nadużywające alkoholu. Ponadto, ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od kokainy i marihuany oraz ograniczone dowody na to, że używanie marihuany wpływa na funkcję HPA, uwzględnione zostaną osoby uzależnione od marihuany.
  • Uwzględnione zostaną osoby z ADHD. Ponieważ ADHD zwykle charakteryzuje się impulsywnością, oceny nasilenia ADHD zostaną określone i kontrolowane w analizie danych.
  • Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przyjęcie ambulatoryjne do CTRC i dwa przyjęcia z noclegiem do Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Kobiety z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym, ponieważ może to wpływać na odpowiedź na procedurę testu wysiłkowego (Woods i in., 1994).
  • Kobiety otrzymujące depot octan medroksyprogesteronu jako formę kontroli urodzeń.
  • Osoby z dowodami lub w wywiadzie znaczącymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na reakcje fizjologiczne/subiektywne.
  • Pacjenci z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na stan hormonalny/neuroendokrynny.
  • Osoby z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
  • Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego, ponieważ te zaburzenia są związane z charakterystycznymi zmianami w odpowiedzi na stres.
  • Osoby z zaburzeniami lękowymi, ponieważ johimbina może wywoływać ataki paniki.
  • Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię sterydową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają pomiary hormonalne w ciągu jednego miesiąca od sesji testowej.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź testu. Osoby biorące SSRI zostaną uwzględnione.
  • Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
  • Osoby otyłe (BMI>35), ponieważ może to wpływać na stan hormonalny.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurą zadania stresowego.
  • Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż odpowiednio nikotyna, alkohol, marihuana lub kokaina) w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kobiety z kokainą, johimbina, potem placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
Lek: Placebo
Lek: Johimbina
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Kobiety z kokainą, placebo z johimbiną
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
Lek: Placebo
Lek: Johimbina
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Samce kokainy, johimbina, a następnie placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali johimbinę dzień 1 i placebo dzień 2
Lek: Placebo
Lek: Johimbina
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Mężczyźni z kokainą, placebo, a następnie johimbina
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
Lek: Placebo
Lek: Johimbina
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Kobiety kontrolne, Johimbina, a następnie Placebo
Niezależne kobiety otrzymały johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
Lek: Placebo
Lek: Johimbina
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Kobiety kontrolne, placebo, a następnie johimbina
Niezależne kobiety otrzymały placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
Lek: Placebo
Lek: Johimbina
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Kontrolne samce, johimbina, a następnie placebo
Niezależni mężczyźni otrzymywali johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
Lek: Placebo
Lek: Johimbina
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Mężczyźni kontrolni, placebo, a następnie johimbina
Nieuzależnieni mężczyźni otrzymywali placebo w dniu 1 i johimbinę w dniu 2
Lek: Placebo
Lek: Johimbina
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód kokainy
Ramy czasowe: Ekspozycja po kokainie

Uczestnicy uzależnieni od kokainy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo, podając subiektywne oceny głodu kokainowego natychmiast po ekspozycji na sygnał kokainowy.

Użytą skalą były Skale Oceny Wewnątrz Sesji (Childres AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Uwarunkowane odpowiedzi w populacji metadonu. Porównanie warunków laboratoryjnych, klinicznych i naturalnych. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Głód był oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało wcale, a 10 bardzo.
Ekspozycja po kokainie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P50DA016511-1
  • P50DA016511 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami