Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Yohimbin på kokainsignalreaktivitet

4. maj 2017 opdateret af: Medical University of South Carolina

SCOR om køns- og kønsfaktorer, der påvirker kvinders sundhed

Stress og signaler, der minder om kokainbrug, fremmer trang og tilbagefald hos kokainafhængige personer. Derudover ser der ud til at være kønsforskelle i determinanter for tilbagefald til stofbrug efter afholdenhed hos kokainafhængige personer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at studere den rolle, hormonel status spiller på responsen på kokainrelaterede signaler med eller uden stress hos kokainafhængige kvinder og mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kokainafhængighed er en snigende sygdom, der understreges af en stærk tilbøjelighed til tilbagefald på trods af viden om følgerne af fortsat stofbrug. Stress- og kokainsignaler fremkalder trang og i sidste ende tilbagefald hos kokainafhængige personer. Præklinisk forskning har vist kønsforskelle som reaktion på kokain-konditionerede signaler og kokain-primet genindsættelse, hvilket korrelerer godt med reducerede plasmaprogesteronniveauer. Interessant nok stemmer dette overens med en voksende mængde af klinisk litteratur, der indikerer, at progesteron kan nedsætte de forstærkende egenskaber af stimulanser hos kvinder. Kønsforskelle i responsen på en social stressor og kokainsignaler hos kokainafhængige individer er blevet påvist i humane laboratorieundersøgelser, men interaktionen mellem stress og signaler og effekten af ​​hormonel status på respons er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse undersøger hormonstatuss rolle på responsen på kokainrelaterede signaler med eller uden en farmakologisk stressor (yohimbin) hos kokainafhængige kvinder og mænd. Som en yderligere integration af forskningsfokus undersøger denne undersøgelse også forholdet mellem impulsivitet og trang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  • Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i en tre-dages periode umiddelbart før CTRC-indlæggelsen. Nikotinafhængighed kan påvirke HPA-funktionen (Baron et al., 1995), derfor ville det være ideelt at udelukke forsøgspersoner med nikotinbrug. På grund af den høje komorbiditet af kokain- og nikotinafhængighed ville dette alvorligt kompromittere muligheden for rekruttering. Personer med alkoholafhængighed vil blive udelukket. Men på grund af den høje komorbiditet af alkoholbrug og kokainafhængighed vil personer med alkoholmisbrug blive inkluderet. På grund af den høje komorbiditet af kokain- og marihuanaafhængighed og begrænset bevis for, at marihuanabrug påvirker HPA-funktionen, vil personer med marihuanaafhængighed blive inkluderet.
  • Forsøgspersoner med ADHD vil blive inkluderet. Fordi ADHD almindeligvis er karakteriseret ved impulsivitet, vil ADHD-sværhedsgradsvurderinger blive bestemt og kontrolleret for i dataanalyse.
  • Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.
  • Forsøgspersoner skal give samtykke til ambulant indlæggelse på CTRC og to døgnindlæggelser på Medicinsk Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  • Kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse, da dette kan påvirke responsen på stresstestproceduren (Woods et al., 1994).
  • Kvinder, der modtager depot medroxyprogesteronacetat som en form for prævention.
  • Personer med tegn på eller en historie med betydelig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke fysiologiske/subjektive reaktioner.
  • Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke den hormonelle/neuroendokrine status.
  • Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med subjektive målinger.
  • Forsøgspersoner med nuværende svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelser er forbundet med karakteristiske ændringer i stressrespons.
  • Personer med panikangst, da yohimbin kan fremkalde panikanfald.
  • Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver exogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med hormonmålinger inden for en måned efter testsession.
  • Personer, der tager psykotrope lægemidler, antidepressiva, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke testresponsen. Forsøgspersoner, der tager SSRI'er, vil blive inkluderet.
  • Personer med akut sygdom eller feber. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
  • Personer, der er overvægtige (BMI>35), da dette kan forstyrre hormonstatus.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før stressopgaveproceduren.
  • Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (bortset fra nikotin, alkohol, marihuana eller kokain efter behov) inden for de seneste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kokain kvinder, Yohimbine derefter placebo
Kokainafhængige kvinder modtog yohimbin dag 1 og placebo dag 2
Medicin: Placebo
Medicin: Yohimbine
Deltagerne blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Andet: Kokain kvinder, Placebo Yohimbinen
Kokainafhængige kvinder fik placebo dag 1 og yohimbin dag 2
Medicin: Placebo
Medicin: Yohimbine
Deltagerne blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Andet: Cocaine Males, Yohimbine og derefter placebo
Kokainafhængige mænd modtog yohimbin dag 1 og placebo dag 2
Medicin: Placebo
Medicin: Yohimbine
Deltagerne blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Andet: Kokain mænd, placebo derefter Yohimbine
Kokainafhængige mænd fik placebo dag 1 og yohimbin dag 2
Medicin: Placebo
Medicin: Yohimbine
Deltagerne blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Andet: Kontrol hunner, Yohimbine og derefter placebo
Ikke-afhængige kvinder modtog yohimbin dag 1 og placebo dag 2
Medicin: Placebo
Medicin: Yohimbine
Deltagerne blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Andet: Kontrol hunner, placebo og derefter Yohimbine
Ikke-afhængige kvinder fik placebo dag 1 og yohimbin dag 2
Medicin: Placebo
Medicin: Yohimbine
Deltagerne blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Andet: Kontrol hanner, Yohimbine og derefter placebo
Ikke-afhængige mænd modtog yohimbin dag 1 og placebo dag 2
Medicin: Placebo
Medicin: Yohimbine
Deltagerne blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Andet: Kontrol hanner, placebo og derefter Yohimbine
Ikke-afhængige mænd fik placebo dag 1 og yohimbin dag 2
Medicin: Placebo
Medicin: Yohimbine
Deltagerne blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til kokain
Tidsramme: Efter eksponering for kokain

Kokainafhængige deltagere blev forbehandlet med enten yohimbin eller placebo, hvilket gav subjektive vurderinger af kokaintrang umiddelbart efter eksponering for kokain.

Den anvendte skala var Within Sessions Ratings Scales (Cildress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadon population. En sammenligning af laboratorie-, klinik- og naturlige omgivelser. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Craving blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt.
Efter eksponering for kokain

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P50DA016511-1
  • P50DA016511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger