Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie Xyntha na żądanie u chińskich pacjentów

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia na żądanie za pomocą Xyntha (rekombinowany czynnik VIII z usuniętą domeną B, wolny od albuminy) u chińskich pacjentów z hemofilią typu A

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia na żądanie preparatem Xyntha u pacjentów z chińską hemofilią typu A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, Chiny, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 6 lat z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii A (aktywność czynnika VIII: odpowiednio więcej niż 5%, 1-5% lub mniej niż 1%)
  • Osoby z wcześniejszą ekspozycją na terapię zastępczą czynnikiem VIII
  • Jeśli ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest dodatni, udokumentowana liczba klastrów różnicowania (CD4) przekracza 200/µl w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano jakąkolwiek skazę krwotoczną oprócz hemofilii A
  • Obecny inhibitor FVIII lub inhibitor FVIII w wywiadzie (zdefiniowany jako dodatni wynik laboratorium raportującego)
  • Pacjent nie ma historii narażenia na produkty czynnika VIII (pacjent wcześniej nieleczony [PUP])
  • Osobnik stosuje obecnie pierwotną profilaktykę FVIII
  • Osoby spodziewające się planowej operacji, która może zostać zaplanowana w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • leczonych terapią immunomodulującą w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym stosowaniem w czasie udziału w badaniu
  • Uczestniczyli w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub planowanym uczestnictwem w czasie trwania udziału w badaniu
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na białko chomika
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST] >5 x górna granica normy [GGN], bilirubina >2 mg/dl lub kreatynina w surowicy >1,25 x GGN)
  • Czas protrombinowy >1,5 x GGN
  • Liczba płytek krwi <80 000/µl
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie chcą lub nie mogą przestrzegać warunków protokołu
  • Każdy stan, który może zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania i/lub wykonywania czynności związanych z badaniem lub który stanowi kliniczne przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w opinii Badacza lub Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xyntha
To badanie było otwarte i obejmowało oceny bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i odzyskiwania czynnika VIII (FVIII) u osób z hemofilią A. Osobnicy otrzymali leczenie na żądanie z Xyntha w okresie 6 miesięcy (Dnia Kalendarza).
Biologiczny: Xyntha
Xyntha do leczenia epizodów krwawień na żądanie były zgodne z zaleceniami badacza podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Powrót do zdrowia oceniano, określając poziomy stężenia czynnika VIII (FVIII) (FVIII:C) u poszczególnych pacjentów podczas pierwszej i ostatniej wizyty. Dawka produktu Xyntha do oceny regeneracji to: pojedyncza infuzja dożylna 50 j.m./kg (±5 j.m./kg). Wszystkie podania leku Xyntha miały miejsce w klinice (szpitalu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności hemostatycznej przez badacza 8 godzin po infuzji
Ramy czasowe: 8 godzin po infuzji
Ocena skuteczności hemostatycznej dokonana przez badacza opierała się na 4-punktowej skali ocen (Doskonała = 1: zdecydowane złagodzenie bólu lub złagodzenie objawów krwawienia, bez dodatkowego wlewu, Dobra = 2: zdecydowane złagodzenie bólu lub złagodzenie objawów krwawienia, Umiarkowane = 3: prawdopodobna lub niewielka poprawa, brak odpowiedzi = 4: brak jakiejkolwiek poprawy między infuzjami).
8 godzin po infuzji
Ocena skuteczności hemostatycznej przez badacza 24 godziny po infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Ocena skuteczności hemostatycznej dokonana przez badacza opierała się na 4-punktowej skali ocen (Doskonała = 1: zdecydowana ulga w bólu lub złagodzenie objawów krwawienia, bez dodatkowego wlewu, Dobra = 2: zdecydowana ulga w bólu lub poprawa objawów krwawienia, Umiarkowana = 3: prawdopodobna lub niewielka poprawa, brak odpowiedzi = 4: brak jakiejkolwiek poprawy między infuzjami).
24 godziny po infuzji
Liczba uczestników z rozwojem inhibitora czynnika VIII (FVIII).
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 6 lub Wizyta przedterminowa
Częstość występowania inhibitora czynnika VIII została zdefiniowana jako dowolny wynik określony jako dodatni w lokalnym laboratorium i potwierdzony w laboratorium centralnym. Częstość występowania została podzielona na straty według historii narażenia uczestników: Pacjenci leczeni minimalnie (MTP): ci, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą infuzję FVIII i <= 100 udokumentowanych dni ekspozycji (ED), podczas gdy pacjenci leczeni wcześniej (PTP): ci, którzy otrzymali > 100 udokumentowanych wcześniejszych ED. Gdy liczba wcześniejszych ED dla danej osoby nie była znana jako co najmniej 100, uczestników włączano do populacji MTP.
Dzień 1 i miesiąc 6 lub Wizyta przedterminowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie FVIII: zmiana stężenia FVIII w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 6 lub Wizyta przedterminowa
Odzyskiwanie czynnika VIII oceniano przez ocenę zmiany stężenia czynnika VIII po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1 i miesiąc 6 lub Wizyta przedterminowa
Liczba uczestników z mniejszym niż oczekiwany efektem terapeutycznym (LETE)
Ramy czasowe: 24 godziny po każdym z 2 kolejnych wlewów, do 6 miesięcy
Częstość występowania LETE, zdefiniowana dla leczenia na żądanie, jako brak odpowiedzi po każdym z 2 kolejnych wlewów w ciągu 24 godzin dla tego samego krwawienia przy braku czynników zakłócających.
24 godziny po każdym z 2 kolejnych wlewów, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepowymi reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość infuzji Xyntha wymaganych na krwotok
Ramy czasowe: Wizyta od 1. do 6. miesiąca lub przedterminowa wizyta końcowa
Średnią częstość infuzji Xyntha na krwotok obliczono jako całkowitą liczbę wstrzyknięć w trakcie badania podzieloną przez całkowitą liczbę zdarzeń krwotocznych.
Wizyta od 1. do 6. miesiąca lub przedterminowa wizyta końcowa
Średnia dawka infuzji Xyntha wymagana na krwotok
Ramy czasowe: Wizyta od 1. do 6. miesiąca lub przedterminowa wizyta końcowa
Średnią dawkę produktu Xyntha na zdarzenie krwotoczne obliczono jako całkowitą dawkę produktu Xyntha w całym badaniu (w j.m.) podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków krwotoku.
Wizyta od 1. do 6. miesiąca lub przedterminowa wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3082B2-3316
  • B1831015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Xyntha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj