Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Three Weekly Injections of a Bacterial-- Sourced Hyaluronate on Pain and Function in Patients With Knee Osteoarthritis (OA)

19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacy of 3 Weekly Injections of a Bacterial-- Sourced Hyaluronate on Pain and Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis-a Randomized Controlled Clinical Trial

Three weekly injections of hyaluronate (Hya-Joint) are safe and well tolerated, provide rapid pain relief as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and improve function in patients with knee osteoarthritis. The treatment effects can last for 6 months.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Background: Viscosupplementation with intra-articular hyaluronate injections is a safe and effective treatment of knee osteoarthritis. There are several forms of hyaluronate with different origin, method of production, molecular weight, dosing instructions and possibly clinical outcomes. Most current hyaluronate products are avian in origin, and only few are bioengineered via bacterial fermentation. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of 3 weekly injections of a bacterial-sourced hyaluronate (Hya-Joint) in patients with knee osteoarthritis.

Methods: As a prospective randomized observer-blind study done in a university-affiliated tertiary care medical center, patients with knee osteoarthritis for at least 6 months were enrolled. Eligible patients were randomized to receive three weekly intraarticular injections of either bacterial-sourced hyaluronate (Hya-Joint) or avian-derived hyaluronate (Hyalgan) into the target knee. The primary outcome was the visual analog scale (VAS) change from baseline for knee pain at 6-month follow-up. Secondary outcome measures included Lequesne index, timed up and go test (TUG), patients' global satisfaction and analgesics consumption.

Results: A total of 95 participants were randomly assigned and 89 participants completed the study. Both groups had significant improvements in pain as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and the pain-reduction effects could last for 6 months, with no between-group differences. The Lequesne index scores and results of TUG tests improved significantly from baseline in both group at all follow-up visits (p<0.001 for each test compared with baseline), with no significant between-group differences at 1-month and 6-month follow-up. However, significantly greater improvements favoring the Hya-Joint group were noted at 3-month follow-up (p<0.05). No between-group differences were seen regarding the use of analgesics. Both groups reported high satisfaction at 6-month follow-up. No serious adverse events occurred.

Conclusions: Three weekly injections of hyaluronate (Hya-Joint) are safe and well tolerated, provide rapid pain relief as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and improve function in patients with knee osteoarthritis. The treatment effects can last for 6 months.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • (1) age 40 years or older, presence of a primary knee OA with knee pain for at least 6 months despite conservative treatment (rest, physical therapy, orthoses or pain medications etc.); (2) had average pain on knee movement of at least 3 cm on a 10-cm VAS; (3) had a current Lequesne index score (described below) >7 (possible range, 0-24); (4) were willing to discontinue all nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesic medication (except for rescue medication) for the duration of the study; and (5) were willing to not receive physical therapy or trial of shoe modifications or orthoses during the study period.

Exclusion Criteria:Exclusion criteria included previous orthopedic surgery on the spine or lower limbs, knee instability or marked deformity on examination, clinically apparent tense effusion of the knee, intra-articular steroid or HA injection in any joint within the past 6 months, and concomitant inflammatory arthropathy or other rheumatologic, neurological, cardiovascular or psychiatric disorders that would interfere with the clinical assessment during the study period.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hya-Joint
The Hya-Joint group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hya-Joint, derived from Streptococcus zooepidemicus and produced by a highly purified biologic fermentation process, molecular weight 650-1200 kDa),into the target knee.
Procedura: Hya-Joint
The Hya-Joint group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hya-Joint, derived from Streptococcus zooepidemicus and produced by a highly purified biologic fermentation process, molecular weight 650-1200 kDa),into the target knee.
Aktywny komparator: Hyalgan
the control group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (, extracted from chicken combs, molecular weight 500-730kDa) into the knee joints.
Procedura: Hyalgan
The control group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hyalgan, extracted from chicken combs, molecular weight 500-730kDa) into the knee joints.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
visual analog scale
Ramy czasowe: 6 months after the third injection
The patient rated the intensity of pain with regard to average pain on knee movement over the previous week using a 10-cm horizontal VAS (10-cm line; 0= no pain to 10= worst imaginable pain)
6 months after the third injection

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lequesne index
Ramy czasowe: 6 months after the third injection
Lequesne index was used to assess severity of knee symptoms during the last week23. It is validated and includes the measurement of pain (5 items), walking distance (2 items), and activities of daily living (4 items). Maximal score is 24 and higher scores represent worse function
6 months after the third injection
Timed " Up-and-Go" test
Ramy czasowe: 6 months after the third injection.
Timed " Up-and-Go" test (TUG) is a simple test of basic physical functional mobility for frail elderly persons with high interrater reliability and content reliability24. A patient is asked to rise from an armchair, walk 3 meters at a safe and comfortable pace, turn around, walk back to the chair, and sit down again. The whole procedure is demonstrated first before the actual test. The score is the time in seconds it takes to complete these tasks
6 months after the third injection.
the level of global satisfaction
Ramy czasowe: 6 months after the third injection.
Patients were asked to rate the level of global satisfaction compared to their preinjection condition at each follow-up visit. The rating was based on a 7-point categorical scale weighted from completely satisfied, satisfied, somewhat satisfied, no change, somewhat dissatisfied, dissatisfied to completely dissatisfied.
6 months after the third injection.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shu-Fen Sun, MD, Veterans General Hospital, Kaohsiung;National Yang-Ming University School of Medicine, Taiwan
  • Główny śledczy: Chien-Wei Hsu, MD, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Główny śledczy: Hsien-Pin Sun, MD, Cheng Ching Hospital, Taiwan
  • Główny śledczy: Hung-Ju Li, MS, Institute of Statistics, National University of Kaohsiung, Taiwan
  • Główny śledczy: Jue-Long Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGHKS97-CT9-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hya-Joint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami