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Efficacy of Three Weekly Injections of a Bacterial-- Sourced Hyaluronate on Pain and Function in Patients With Knee Osteoarthritis (OA)

19. August 2010 aktualisiert von: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacy of 3 Weekly Injections of a Bacterial-- Sourced Hyaluronate on Pain and Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis-a Randomized Controlled Clinical Trial

Three weekly injections of hyaluronate (Hya-Joint) are safe and well tolerated, provide rapid pain relief as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and improve function in patients with knee osteoarthritis. The treatment effects can last for 6 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background: Viscosupplementation with intra-articular hyaluronate injections is a safe and effective treatment of knee osteoarthritis. There are several forms of hyaluronate with different origin, method of production, molecular weight, dosing instructions and possibly clinical outcomes. Most current hyaluronate products are avian in origin, and only few are bioengineered via bacterial fermentation. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of 3 weekly injections of a bacterial-sourced hyaluronate (Hya-Joint) in patients with knee osteoarthritis.

Methods: As a prospective randomized observer-blind study done in a university-affiliated tertiary care medical center, patients with knee osteoarthritis for at least 6 months were enrolled. Eligible patients were randomized to receive three weekly intraarticular injections of either bacterial-sourced hyaluronate (Hya-Joint) or avian-derived hyaluronate (Hyalgan) into the target knee. The primary outcome was the visual analog scale (VAS) change from baseline for knee pain at 6-month follow-up. Secondary outcome measures included Lequesne index, timed up and go test (TUG), patients' global satisfaction and analgesics consumption.

Results: A total of 95 participants were randomly assigned and 89 participants completed the study. Both groups had significant improvements in pain as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and the pain-reduction effects could last for 6 months, with no between-group differences. The Lequesne index scores and results of TUG tests improved significantly from baseline in both group at all follow-up visits (p<0.001 for each test compared with baseline), with no significant between-group differences at 1-month and 6-month follow-up. However, significantly greater improvements favoring the Hya-Joint group were noted at 3-month follow-up (p<0.05). No between-group differences were seen regarding the use of analgesics. Both groups reported high satisfaction at 6-month follow-up. No serious adverse events occurred.

Conclusions: Three weekly injections of hyaluronate (Hya-Joint) are safe and well tolerated, provide rapid pain relief as early as 1 and 2 weeks after the first injection, and improve function in patients with knee osteoarthritis. The treatment effects can last for 6 months.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • (1) age 40 years or older, presence of a primary knee OA with knee pain for at least 6 months despite conservative treatment (rest, physical therapy, orthoses or pain medications etc.); (2) had average pain on knee movement of at least 3 cm on a 10-cm VAS; (3) had a current Lequesne index score (described below) >7 (possible range, 0-24); (4) were willing to discontinue all nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesic medication (except for rescue medication) for the duration of the study; and (5) were willing to not receive physical therapy or trial of shoe modifications or orthoses during the study period.

Exclusion Criteria:Exclusion criteria included previous orthopedic surgery on the spine or lower limbs, knee instability or marked deformity on examination, clinically apparent tense effusion of the knee, intra-articular steroid or HA injection in any joint within the past 6 months, and concomitant inflammatory arthropathy or other rheumatologic, neurological, cardiovascular or psychiatric disorders that would interfere with the clinical assessment during the study period.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hya-Joint
The Hya-Joint group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hya-Joint, derived from Streptococcus zooepidemicus and produced by a highly purified biologic fermentation process, molecular weight 650-1200 kDa),into the target knee.
Verfahren: Hya-Joint
The Hya-Joint group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hya-Joint, derived from Streptococcus zooepidemicus and produced by a highly purified biologic fermentation process, molecular weight 650-1200 kDa),into the target knee.
Aktiver Komparator: Hyalgan
the control group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (, extracted from chicken combs, molecular weight 500-730kDa) into the knee joints.
Verfahren: Hyalgan
The control group received 3 weekly intraarticular injections of 2 ml sodium hyaluronate (Hyalgan, extracted from chicken combs, molecular weight 500-730kDa) into the knee joints.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visual analog scale
Zeitfenster: 6 months after the third injection
The patient rated the intensity of pain with regard to average pain on knee movement over the previous week using a 10-cm horizontal VAS (10-cm line; 0= no pain to 10= worst imaginable pain)
6 months after the third injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesne index
Zeitfenster: 6 months after the third injection
Lequesne index was used to assess severity of knee symptoms during the last week23. It is validated and includes the measurement of pain (5 items), walking distance (2 items), and activities of daily living (4 items). Maximal score is 24 and higher scores represent worse function
6 months after the third injection
Timed " Up-and-Go" test
Zeitfenster: 6 months after the third injection.
Timed " Up-and-Go" test (TUG) is a simple test of basic physical functional mobility for frail elderly persons with high interrater reliability and content reliability24. A patient is asked to rise from an armchair, walk 3 meters at a safe and comfortable pace, turn around, walk back to the chair, and sit down again. The whole procedure is demonstrated first before the actual test. The score is the time in seconds it takes to complete these tasks
6 months after the third injection.
the level of global satisfaction
Zeitfenster: 6 months after the third injection.
Patients were asked to rate the level of global satisfaction compared to their preinjection condition at each follow-up visit. The rating was based on a 7-point categorical scale weighted from completely satisfied, satisfied, somewhat satisfied, no change, somewhat dissatisfied, dissatisfied to completely dissatisfied.
6 months after the third injection.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shu-Fen Sun, MD, Veterans General Hospital, Kaohsiung;National Yang-Ming University School of Medicine, Taiwan
  • Hauptermittler: Chien-Wei Hsu, MD, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Hauptermittler: Hsien-Pin Sun, MD, Cheng Ching Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Hung-Ju Li, MS, Institute of Statistics, National University of Kaohsiung, Taiwan
  • Hauptermittler: Jue-Long Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGHKS97-CT9-12

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