Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i fizjologiczne skutki kokainy u uczestników uzależnionych od kokainy leczonych lewodopą w połączeniu z karbidopą i entakaponem (LCE) (COST)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Badanie bezpieczeństwa pacjentów szpitalnych mające na celu scharakteryzowanie skutków sercowo-naczyniowych i behawioralnych podawania kokainy w obecności LCE. Proponowane badanie obejmuje 12-dniowy pobyt w szpitalu, podczas którego uczestnicy będą mieli dwie sesje podawania kokainy, z których każda zawiera pięć dawek wędzonej kokainy z rosnącymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego; jednak do tej pory nie zidentyfikowano wyraźnie skutecznych metod leczenia farmakologicznego. Stawiamy hipotezę, że identyfikacja podgrup pacjentów uzależnionych od kokainy pomoże opracować ukierunkowane i skuteczniejsze metody leczenia. Stawiamy hipotezę, że osoby, które mają trudności z osiągnięciem abstynencji, mają deficyt funkcjonowania dopaminergicznego i korygowanie tego deficytu za pomocą leku dopaminergicznego lewodopy w połączeniu z karbidopą i entakaponem (LCE) w celu zwiększenia dostępności i wychwytu lewodopy do syntezy dopaminy w mózgu spowoduje kliniczne poprawa. Nie byliśmy w stanie zlokalizować żadnych raportów klinicznych, które mogłyby dostarczyć danych na temat interakcji między kokainą a LCE. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić badanie bezpieczeństwa pacjentów szpitalnych, aby scharakteryzować skutki sercowo-naczyniowe i behawioralne podawania kokainy w obecności LCE. Proponowane badanie obejmuje 12-dniowy pobyt w szpitalu, podczas którego uczestnicy będą mieli dwie sesje podawania kokainy, z których każda zawiera pięć dawek wędzonej kokainy z rosnącymi dawkami. Uczestnicy będą utrzymywani na kapsułkach placebo przed pierwszą sesją badania i na LCE przed drugą sesją. Fizjologiczne (HR, BP, EKG) oraz behawioralne (skutki subiektywne) efekty kokainy będą monitorowane podczas sesji podawania kokainy. Po podaniu kokainy zostaną również pobrane seryjne próbki krwi, aby ocenić, czy farmakokinetyka kokainy zmienia się podczas leczenia LCE. Wszyscy uczestnicy przejdą również dwie sesje testów poznawczych, jedną na placebo i jedną na LCE, z wykorzystaniem skomputeryzowanej baterii (Quarters, Gambling, Drug Stroop, Threat Responsivity). Dostępny będzie opcjonalny funkcjonalny komponent MRI (fMRI), który będzie badał behawioralne i neuronowe wskaźniki reakcji na nagrodę, które mają odzwierciedlać transmisję dopaminergiczną. Uczestnicy, którzy zdecydują się poddać testom fMRI, ukończą dwie sesje, w te same dni, co sesje zadań poznawczych. Dane uzyskane w niniejszym badaniu zostaną wykorzystane do informowania o dużej, kontrolowanej próbie LCE w leczeniu osób uzależnionych od kokainy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek 21-50 lat.
  • Pali kokainę średnio co najmniej 1x/tydz.; obecnie wydaje co najmniej 30 dolarów tygodniowo na kokainę. Używał kokainy przez co najmniej 6 miesięcy. Wyniki badań toksykologicznych moczu na obecność metabolitów kokainy były pozytywne
  • Ma wzorce używania palonej kokainy pod względem częstotliwości i ilości, które odpowiadają lub przewyższają te podawane w badaniu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od kokainy lub nikotyny lub historii uzależnienia od alkoholu lub konopi indyjskich.
  • Prośba o leczenie odwykowe
  • Niestabilne zaburzenia medyczne lub zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu, w tym obecne napady padaczkowe, choroby serca lub poważne działania niepożądane kokainy w wywiadzie.
  • Oceniony jako niezgodny z protokołem badania
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub epinefryny (pacjenci muszą być odstawieni od IMAO przez co najmniej 2 tygodnie)
  • Kliniczne testy laboratoryjne poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla lekarza prowadzącego badanie (ciśnienie skurczowe > 140 i < 90, ciśnienie rozkurczowe > 90 i < 60 oraz częstość akcji serca > 90; BUN, kreatynina, LFT > ULN; hematokryt < 34 dla kobiet < 36 dla mężczyzn; niedobór pseudocholinesterazy)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, laktacja lub niechęć do stosowania zadowalającej metody antykoncepcji
  • Zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, klinicznie istotny przerost lewej komory, dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia lub wypadanie zastawki mitralnej
  • Historia jaskry z wąskim kątem przesączania lub raka prostaty
  • Historia czerniaka lub obecne podejrzane niezdiagnozowane zmiany skórne
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla wszystkich głównych zaburzeń psychicznych/psychotycznych innych niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej reakcji na badane leki (lewodopa/karbidopa/entakapon).
  • Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)
Lek: L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)
W tym badaniu proponujemy docelową dawkę L-dopy / karbidopy / entakaponu 400 mg L-dopy / 100 mg karbidopy / 200 mg entakaponu dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • L/C/E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) przed i po każdym z 6 podań kokainy w 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minutach po pierwszej dawce
Maksymalne SBP, maksymalne DPB zostanie uzyskane na linii podstawowej, przed pierwszą dawką sesji i po każdej kolejnej dawce (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Zmiany w ciśnieniu krwi w porównaniu z wartością wyjściową przy podawaniu kokainy w warunkach placebo będą porównywane z tymi uzyskanymi podczas leczenia LCE przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
(linia wyjściowa) przed i po każdym z 6 podań kokainy w 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minutach po pierwszej dawce
tętno
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) przed i po każdym z 6 podań kokainy w 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minutach po pierwszej dawce
Tętno zostanie uzyskane na linii podstawowej, przed pierwszą dawką sesyjną i po każdej kolejnej dawce (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Zmiany częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej w przypadku podania kokainy w warunkach placebo zostaną porównane z uzyskanymi podczas leczenia LCE przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
(linia wyjściowa) przed i po każdym z 6 podań kokainy w 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minutach po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony (lub profil) farmakokinetyki
Ramy czasowe: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minuty po dawce
Cmax, powierzchnia pod krzywą, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minuty po dawce
subiektywne doznania kokainowe
Ramy czasowe: Sporządzono na początku badania oraz 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minut po pierwszej dawce
1) Ocena subiektywnego doświadczenia związanego z kokainą z badanym lekiem i bez niego przy użyciu standardowej baterii 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (VAS), które będą podawane przed dawkowaniem i po każdej dawce. Każda pozycja VAS zostanie podsumowana przy użyciu AUC, średnich i szczytowych wyników zebranych dla wszystkich punktów czasowych i przeanalizowanych za pomocą analizy ANOVA z poprawkami dla wielokrotnych porównań.
Sporządzono na początku badania oraz 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minut po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50DA009236-16 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami