Kokaiinin käyttäytymiseen liittyvät ja fysiologiset vaikutukset kokaiinista riippuvaisilla potilailla, joita hoidetaan levodopalla yhdessä karbidopan ja entakaponin kanssa (LCE) (COST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä 21-50.
- Polttaa kokaiinia keskimäärin vähintään kerran viikossa; kuluttaa tällä hetkellä kokaiiniin vähintään 30 dollaria viikossa. On käyttänyt kokaiinia vähintään 6 kuukautta, toksikologisesti positiivinen kokaiinin metaboliiteille
- Hänellä on poltetun kokaiinin käytön esiintymistiheys ja määrä, jotka ovat samansuuntaisia tai suurempia kuin tutkimuksessa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset DSM-IV-kriteerit päihdehäiriöille, lukuun ottamatta kokaiini- tai nikotiiniriippuvuutta tai alkoholi- tai kannabisriippuvuutta.
- Päivystyshakemus
- Epävakaat lääketieteelliset häiriöt tai lääketieteelliset häiriöt, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien nykyinen kohtaushäiriö, sydänsairaus tai kokaiinin aiheuttamat vakavat haittavaikutukset.
- Todettiin tutkimusprotokollan vastaiseksi
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- MAO-estäjien tai epinefriinin samanaikainen käyttö (potilaiden on oltava poissa MAO:sta vähintään 2 viikkoa)
- Kliiniset laboratoriotutkimukset normaalien rajojen ulkopuolella, joita tutkimuslääkäri ei kliinisesti voi hyväksyä (systolinen verenpaine > 140 ja < 90, diastolinen paine > 90 ja < 60 ja syke > 90; BUN, kreatiniini, LFT > ULN; hematokriitti < 34 naisilla , < 36 miehillä; pseudokoliiniesteraasin puutos)
- Positiivinen seerumin raskaustesti, imetys tai haluttomuus käyttää tyydyttävää ehkäisymenetelmää
- Aiemmin sydäninfarkti tai iskemia, kliinisesti merkittävä vasemman kammion hypertrofia, angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai mitraaliläpän esiinluiskahdus
- Aiempi kapeakulmaglaukooma tai eturauhassyöpä
- Melanooma tai nykyiset epäilyttävät diagnosoimattomat ihovauriot
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit kaikille merkittäville psykiatrisille/psykoottisille häiriöille, lukuun ottamatta huumeiden väärinkäytöstä johtuvaa ohimenevää psykoosia
- Aiempi allerginen reaktio tai haittavaikutus tutkimuslääkkeisiin (levodopa/karbidopa/entakaponi).
- Nykyinen ehdonalainen tai koeaika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
L-dopa / karbidopa / entakaponi (LCE)
|
Tässä tutkimuksessa ehdotamme L-dopa/karbidopa/entakaponia tavoiteannokseksi 400 mg L-dopaa/100 mg karbidopaa/200 mg entakaponia kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: (perustaso) ennen kutakin 6 kokaiinin antoa ja sen jälkeen 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Suurin SBP, maksimi DPB saadaan lähtötasolla, ennen ensimmäistä hoitokertaannosta ja jokaisen peräkkäisen annoksen jälkeen (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg).
Verenpaineen muutoksia lähtötasosta kokaiinin annostelussa lumelääketilassa verrataan LCE-hoidon aikana saatuihin muutoksiin käyttämällä toistuvia ANOVA-mittauksia.
|
(perustaso) ennen kutakin 6 kokaiinin antoa ja sen jälkeen 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: (perustaso) ennen kutakin 6 kokaiinin antoa ja sen jälkeen 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Syke mitataan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä hoitokertaannosta ja jokaisen peräkkäisen annoksen jälkeen (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg).
Kokaiinin antamisen aikana lumelääketilassa tapahtuneita sydämen sykkeen muutoksia verrataan LCE-hoidon aikana saatuihin muutoksiin käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVAa.
|
(perustaso) ennen kutakin 6 kokaiinin antoa ja sen jälkeen 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili).
Aikaikkuna: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax, käyrän alle jäävä pinta-ala, Tmax
|
18, 32, 46, 60, 74, 104 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
subjektiivinen kokaiinikokemus
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa ja 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
1) Arviointi subjektiivisesta kokaiinikokemuksesta tutkimuslääkityksen kanssa ja ilman sitä käyttämällä tavallista 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) paristoa, joka annetaan ennen annostusta ja jokaisen annoksen jälkeen.
Jokaisesta VAS-kohdasta tehdään yhteenveto käyttämällä AUC-arvoja, keskiarvoja ja huippupisteitä, jotka on kerätty kaikilta aikapisteiltä ja analysoidaan käyttämällä ANOVAa useiden vertailujen korjauksilla.
|
Valmistettu lähtötilanteessa ja 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Bisaga, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Carbidopa
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6141 P50 DA 009236-16
- P50DA009236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50DA009236-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiinin väärinkäyttö
-
NCT07105826ValmisPrebioottisten virvoitusjuomien vaikutus kylläisyyteen ja metabolisiin vasteisiin terveissä miehissäOlipop | Oppi | Coca Cola - Klassikko | Ruokavaliokoksi
Kliiniset tutkimukset L-dopa / karbidopa / entakaponi (LCE)
-
NCT03541356Valmis
-
NCT01916148SaatavillaInsulinooma | Beckwith-Wiedemannin oireyhtymä | Synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI)
-
NCT00647140LopetettuKilpirauhasen karsinooma | Kilpirauhasen kasvain | Medullaarinen karsinooma
-
NCT01494532Valmis
-
NCT00674440ValmisHyperinsulinismi | Synnynnäinen hyperinsulinismi | Pysyvä hyperinsulineeminen vauvan hypoglykemia | CHI | PHHI
-
NCT00200447ValmisParkinsonin tauti
-
NCT06667726RekrytointiPahanlaatuinen aivokasvain
-
NCT00037219Valmis
-
NCT00406029ValmisAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet