Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiinin käyttäytymiseen liittyvät ja fysiologiset vaikutukset kokaiinista riippuvaisilla potilailla, joita hoidetaan levodopalla yhdessä karbidopan ja entakaponin kanssa (LCE) (COST)

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Sairaalaturvallisuustutkimus, jolla karakterisoidaan kokaiinin antamisen kardiovaskulaarisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia LCE:n läsnä ollessa. Ehdotettu tutkimus sisältää 12 päivän sairaalahoidon, jonka aikana osallistujat saavat kaksi kokaiinin antokertaa, joista jokainen sisältää viisi annosta savustettua kokaiinia nousevin annoksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokaiiniriippuvuus on edelleen vakava kansanterveysongelma; tähän mennessä ei kuitenkaan ole tunnistettu selvästi tehokkaita farmakologisia hoitoja. Oletamme, että kokaiiniriippuvaisten potilaiden alaryhmien tunnistaminen auttaa kehittämään kohdennettuja ja tehokkaampia hoitoja. Oletamme, että henkilöillä, joilla on vaikeuksia saavuttaa raittiutta, on puute dopaminergisessä toiminnassa ja tämän puutteen korjaaminen käyttämällä dopaminergistä lääkettä levodopaa yhdessä karbidopan ja entakaponin (LCE) kanssa levodopan saatavuuden ja oton lisäämiseksi dopamiinin syntetisoimiseksi aivoissa johtaa kliiniseen parantaminen. Emme löytäneet kliinisiä raportteja, jotka voisivat tarjota tietoa kokaiinin ja LCE:n välisestä vuorovaikutuksesta. Siksi haluaisimme tehdä laitosturvallisuustutkimuksen, joka luonnehtii kokaiinin antamisen kardiovaskulaarisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia LCE:n läsnä ollessa. Ehdotettu tutkimus sisältää 12 päivän sairaalahoidon, jonka aikana osallistujat saavat kaksi kokaiinin antokertaa, joista jokainen sisältää viisi annosta savustettua kokaiinia nousevin annoksin. Osallistujat saavat lumekapseleita ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa ja LCE:tä ennen toista istuntoa. Kokaiinin fysiologisia (HR, BP, EKG) sekä käyttäytymiseen liittyviä (subjektiivisia vaikutuksia) seurataan kokaiinin antoistuntojen aikana. Sarjaverinäytteitä seurataan myös kokaiinin annon jälkeen sen arvioimiseksi, onko kokaiinin farmakokinetiikka muuttunut LCE-hoidon aikana. Kaikille osallistujille suoritetaan myös kaksi kognitiivista testausistuntoa, joista toinen on lumelääke ja toinen LCE, käyttäen tietokoneistettua akkua (Quarters, Gambling-tehtävä, Drug Stroop, Threat Responsivity -tehtävä). Mukana on valinnainen toiminnallinen MRI (fMRI) -komponentti, joka tutkii palkitsemisherkkyyden käyttäytymis- ja hermoindikaattoreita, joiden uskotaan heijastavan dopaminergistä siirtymistä. Osallistujat, jotka valitsevat fMRI-testauksen, suorittavat kaksi istuntoa samoina päivinä kuin kognitiiviset tehtävät. Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käytetään tiedottamaan laajasta, kontrolloidusta LCE-tutkimuksesta kokaiiniriippuvaisten potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, ikä 21-50.
  • Polttaa kokaiinia keskimäärin vähintään kerran viikossa; kuluttaa tällä hetkellä kokaiiniin vähintään 30 dollaria viikossa. On käyttänyt kokaiinia vähintään 6 kuukautta, toksikologisesti positiivinen kokaiinin metaboliiteille
  • Hänellä on poltetun kokaiinin käytön esiintymistiheys ja määrä, jotka ovat samansuuntaisia ​​tai suurempia kuin tutkimuksessa
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset DSM-IV-kriteerit päihdehäiriöille, lukuun ottamatta kokaiini- tai nikotiiniriippuvuutta tai alkoholi- tai kannabisriippuvuutta.
  • Päivystyshakemus
  • Epävakaat lääketieteelliset häiriöt tai lääketieteelliset häiriöt, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien nykyinen kohtaushäiriö, sydänsairaus tai kokaiinin aiheuttamat vakavat haittavaikutukset.
  • Todettiin tutkimusprotokollan vastaiseksi
  • Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • MAO-estäjien tai epinefriinin samanaikainen käyttö (potilaiden on oltava poissa MAO:sta vähintään 2 viikkoa)
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset normaalien rajojen ulkopuolella, joita tutkimuslääkäri ei kliinisesti voi hyväksyä (systolinen verenpaine > 140 ja < 90, diastolinen paine > 90 ja < 60 ja syke > 90; BUN, kreatiniini, LFT > ULN; hematokriitti < 34 naisilla , < 36 miehillä; pseudokoliiniesteraasin puutos)
  • Positiivinen seerumin raskaustesti, imetys tai haluttomuus käyttää tyydyttävää ehkäisymenetelmää
  • Aiemmin sydäninfarkti tai iskemia, kliinisesti merkittävä vasemman kammion hypertrofia, angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai mitraaliläpän esiinluiskahdus
  • Aiempi kapeakulmaglaukooma tai eturauhassyöpä
  • Melanooma tai nykyiset epäilyttävät diagnosoimattomat ihovauriot
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit kaikille merkittäville psykiatrisille/psykoottisille häiriöille, lukuun ottamatta huumeiden väärinkäytöstä johtuvaa ohimenevää psykoosia
  • Aiempi allerginen reaktio tai haittavaikutus tutkimuslääkkeisiin (levodopa/karbidopa/entakaponi).
  • Nykyinen ehdonalainen tai koeaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
L-dopa / karbidopa / entakaponi (LCE)
Tässä tutkimuksessa ehdotamme L-dopa/karbidopa/entakaponia tavoiteannokseksi 400 mg L-dopaa/100 mg karbidopaa/200 mg entakaponia kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • L/C/E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: (perustaso) ennen kutakin 6 kokaiinin antoa ja sen jälkeen 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurin SBP, maksimi DPB saadaan lähtötasolla, ennen ensimmäistä hoitokertaannosta ja jokaisen peräkkäisen annoksen jälkeen (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Verenpaineen muutoksia lähtötasosta kokaiinin annostelussa lumelääketilassa verrataan LCE-hoidon aikana saatuihin muutoksiin käyttämällä toistuvia ANOVA-mittauksia.
(perustaso) ennen kutakin 6 kokaiinin antoa ja sen jälkeen 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
syke
Aikaikkuna: (perustaso) ennen kutakin 6 kokaiinin antoa ja sen jälkeen 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
Syke mitataan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä hoitokertaannosta ja jokaisen peräkkäisen annoksen jälkeen (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Kokaiinin antamisen aikana lumelääketilassa tapahtuneita sydämen sykkeen muutoksia verrataan LCE-hoidon aikana saatuihin muutoksiin käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVAa.
(perustaso) ennen kutakin 6 kokaiinin antoa ja sen jälkeen 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili).
Aikaikkuna: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax, käyrän alle jäävä pinta-ala, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
subjektiivinen kokaiinikokemus
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa ja 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
1) Arviointi subjektiivisesta kokaiinikokemuksesta tutkimuslääkityksen kanssa ja ilman sitä käyttämällä tavallista 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) paristoa, joka annetaan ennen annostusta ja jokaisen annoksen jälkeen. Jokaisesta VAS-kohdasta tehdään yhteenveto käyttämällä AUC-arvoja, keskiarvoja ja huippupisteitä, jotka on kerätty kaikilta aikapisteiltä ja analysoidaan käyttämällä ANOVAa useiden vertailujen korjauksilla.
Valmistettu lähtötilanteessa ja 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 ja 134 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50DA009236-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin väärinkäyttö

Kliiniset tutkimukset L-dopa / karbidopa / entakaponi (LCE)

Hae vastaavia kokeiluja