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Efeitos Comportamentais e Fisiológicos da Cocaína em Participantes Dependentes de Cocaína Tratados com Levodopa em Combinação com Carbidopa e Entacapona (LCE) (COST)

17 de maio de 2018 atualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Um estudo de segurança para pacientes internados para caracterizar os efeitos cardiovasculares e comportamentais da administração de cocaína na presença de LCE. O estudo proposto envolve uma internação de 12 dias durante os quais os participantes terão duas sessões de administração de cocaína, cada uma incluindo cinco doses de cocaína fumada com doses crescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dependência de cocaína continua sendo um grave problema de saúde pública; no entanto, nenhum tratamento farmacológico claramente eficaz foi identificado até o momento. Nossa hipótese é que a identificação de subgrupos de pacientes dependentes de cocaína ajudará a desenvolver tratamentos direcionados e mais eficazes. Nossa hipótese é que os indivíduos que têm dificuldades em alcançar a abstinência têm um déficit no funcionamento dopaminérgico e corrigir esse déficit usando medicação dopaminérgica levodopa em combinação com carbidopa e entacapone (LCE) para aumentar a disponibilidade e captação de levodopa para sintetizar dopamina no cérebro resultará em melhoria. Não conseguimos localizar nenhum laudo clínico que pudesse fornecer dados sobre a interação entre cocaína e LCE. Portanto, gostaríamos de realizar um estudo de segurança do paciente internado para caracterizar os efeitos cardiovasculares e comportamentais da administração de cocaína na presença de LCE. O estudo proposto envolve uma internação de 12 dias durante os quais os participantes terão duas sessões de administração de cocaína, cada uma incluindo cinco doses de cocaína fumada com doses crescentes. Os participantes serão mantidos em cápsulas de placebo antes da primeira sessão de estudo e no LCE antes da segunda sessão. Os efeitos fisiológicos (FC, PA, ECG) e comportamentais (efeitos subjetivos) da cocaína serão monitorados durante as sessões de administração de cocaína. Amostras de sangue em série também seguirão a administração de cocaína para avaliar se a farmacocinética da cocaína é alterada durante o tratamento com LCE. Todos os participantes também serão submetidos a duas sessões de testes cognitivos, uma com placebo e outra com LCE, empregando uma bateria computadorizada (Quarters, Gambling task, Drug Stroop, Threat Responsivity task). Haverá um componente opcional de ressonância magnética funcional (fMRI) que investigará indicadores comportamentais e neurais de resposta à recompensa, pensados ​​para refletir a transmissão dopaminérgica. Os participantes que escolherem se submeter ao teste fMRI completarão duas sessões, nos mesmos dias das sessões de tarefas cognitivas. Os dados obtidos no presente estudo serão usados ​​para informar o grande estudo controlado de LCE em indivíduos dependentes de cocaína em busca de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, idade 21-50.
  • Fuma cocaína em média pelo menos 1x/semana; atualmente gasta pelo menos US$ 30/semana em cocaína. Usa cocaína há pelo menos 6 meses Toxicologia de urina positiva para metabólitos de cocaína
  • Tem padrões de uso de cocaína fumada em termos de frequência e quantidade que se igualam ou excedem aqueles administrados no estudo
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Critérios atuais do DSM-IV para transtornos por uso de substâncias, exceto dependência de cocaína ou nicotina, ou história de dependência de álcool ou maconha.
  • Solicitação de tratamento medicamentoso
  • Distúrbios médicos instáveis ​​ou distúrbios médicos que possam interferir na participação no estudo, incluindo distúrbio convulsivo atual, doença cardíaca ou histórico de efeitos adversos graves devido à cocaína.
  • Julgado como não conforme com o protocolo do estudo
  • Uso concomitante de qualquer medicamento psicotrópico
  • Uso concomitante de inibidores da MAO ou epinefrina (os pacientes devem ficar sem IMAO por no mínimo 2 semanas)
  • Testes laboratoriais clínicos fora dos limites normais que são clinicamente inaceitáveis ​​para o médico do estudo (PA sistólica > 140 e < 90, PA diastólica > 90 e < 60 e frequência cardíaca > 90; uréia, creatinina, testes da função hepática > LSN; hematócrito < 34 para mulheres , < 36 para homens; deficiência de pseudocolinesterase)
  • Teste de gravidez sérico positivo, lactação ou falta de vontade de usar um método satisfatório de controle de natalidade
  • História de infarto do miocárdio ou isquemia, hipertrofia ventricular esquerda clinicamente significativa, angina, arritmia clinicamente significativa ou prolapso da válvula mitral
  • História de glaucoma de ângulo estreito ou câncer de próstata
  • História de melanoma ou lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas
  • Atende atualmente aos critérios do DSM-IV para todos os principais transtornos psiquiátricos/psicóticos, exceto psicose transitória devido ao abuso de drogas
  • Histórico de reação alérgica ou reação adversa aos medicamentos do estudo (levodopa/carbidopa/entacapona).
  • Liberdade condicional ou liberdade condicional atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
L-dopa / carbidopa / entacapone (LCE)
Medicamento: L-dopa / carbidopa / entacapone (LCE)
Para este estudo, propomos uma dosagem alvo de L-dopa / carbidopa / entacapone de 400 mg de L-dopa / 100 mg de carbidopa / 200 mg de entacapone, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • L/C/E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: (linha de base) antes e depois de cada uma das 6 administrações de cocaína aos 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 e 134 minutos após a primeira dose
A PAS máxima e a DPB máxima serão obtidas na linha de base, antes da dose da primeira sessão e após cada dose consecutiva (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Alterações da linha de base na pressão arterial na administração de cocaína sob condição de placebo serão comparadas com aquelas obtidas durante o tratamento com LCE usando medidas repetidas ANOVA.
(linha de base) antes e depois de cada uma das 6 administrações de cocaína aos 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 e 134 minutos após a primeira dose
frequência cardíaca
Prazo: (linha de base) antes e depois de cada uma das 6 administrações de cocaína aos 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 e 134 minutos após a primeira dose
A frequência cardíaca será obtida na linha de base, antes da dose da primeira sessão e após cada dose consecutiva (0, 6, 12, 25, 50, 50mg). Alterações da linha de base na freqüência cardíaca na administração de cocaína sob condição de placebo serão comparadas com aquelas obtidas durante o tratamento com LCE usando medidas repetidas ANOVA.
(linha de base) antes e depois de cada uma das 6 administrações de cocaína aos 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 e 134 minutos após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto (ou Perfil) de Farmacocinética
Prazo: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minutos após a dose
Cmax, Área sob a curva, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minutos após a dose
experiência subjetiva com cocaína
Prazo: Feito na linha de base e aos 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 e 134 minutos após a primeira dose
1) Uma avaliação da experiência subjetiva de cocaína com e sem a medicação do estudo usando uma bateria padrão de escalas visuais analógicas (VAS) de 100 mm que serão administradas antes da dosagem e após cada dose. Cada item VAS será resumido usando AUC, escores médios e máximos coletados para todos os pontos de tempo e analisados ​​usando ANOVA com correções para comparações múltiplas.
Feito na linha de base e aos 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 e 134 minutos após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50DA009236-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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