Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en fysiologische effecten van cocaïne bij cocaïneafhankelijke deelnemers behandeld met levodopa in combinatie met carbidopa en entacapone (LCE) (COST)

17 mei 2018 bijgewerkt door: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Een intramurale veiligheidsstudie om de cardiovasculaire en gedragseffecten van cocaïnetoediening in de aanwezigheid van LCE te karakteriseren. De voorgestelde studie omvat een intramuraal verblijf van 12 dagen waarin deelnemers twee cocaïnetoedieningssessies zullen hebben, elk met vijf doses gerookte cocaïne met oplopende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïneverslaving blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid; tot op heden zijn er echter geen duidelijk effectieve farmacologische behandelingen geïdentificeerd. Onze hypothese is dat identificatie van subgroepen van cocaïne-afhankelijke patiënten zal helpen om gerichte en effectievere behandelingen te ontwikkelen. We veronderstellen dat personen die moeilijkheden hebben om onthouding te bereiken, een tekort aan dopaminerge werking hebben en het corrigeren van dit tekort met behulp van dopaminerge medicatie levodopa in combinatie met carbidopa en entacapone (LCE) om de beschikbaarheid en opname van levodopa te vergroten om dopamine in de hersenen te synthetiseren, zal resulteren in klinische verbetering. We konden geen klinische rapporten vinden die gegevens zouden kunnen verschaffen over de interactie tussen cocaïne en LCE. Daarom willen we een intramurale veiligheidsstudie uitvoeren om de cardiovasculaire en gedragseffecten van cocaïnetoediening in de aanwezigheid van LCE te karakteriseren. De voorgestelde studie omvat een intramuraal verblijf van 12 dagen waarin deelnemers twee cocaïnetoedieningssessies zullen hebben, elk met vijf doses gerookte cocaïne met oplopende doses. Deelnemers zullen op placebo-capsules worden gehouden voorafgaand aan de eerste studiesessie en op de LCE voorafgaand aan de tweede sessie. Zowel fysiologische (HR, BP, ECG) als gedragseffecten (subjectieve effecten) van cocaïne zullen worden gevolgd tijdens cocaïnetoedieningssessies. Seriële bloedmonsters zullen ook de toediening van cocaïne volgen om te beoordelen of de farmacokinetiek van cocaïne verandert tijdens de behandeling met LCE. Alle deelnemers ondergaan ook twee cognitieve testsessies, één op placebo en één op LCE, met behulp van een computergestuurde batterij (Quarters, Gambling-taak, Drug Stroop, Threat Responsivity-taak). Er zal een optionele functionele MRI (fMRI) -component zijn die gedrags- en neurale indicatoren van beloningsresponsiviteit zal onderzoeken, waarvan wordt aangenomen dat ze dopaminerge transmissie weerspiegelen. Deelnemers die ervoor kiezen fMRI-testen te ondergaan, voltooien twee sessies, op dezelfde dagen als de cognitieve taaksessies. Gegevens verkregen in de huidige studie zullen worden gebruikt om de grote, gecontroleerde studie van LCE te informeren bij behandeling van cocaïneafhankelijke personen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, leeftijd 21-50.
  • Rookt gemiddeld minstens 1x/week cocaïne; besteedt momenteel minstens 30 dollar per week aan cocaïne. Heeft minstens 6 maanden cocaïne gebruikt Urinetoxicologie positief voor cocaïnemetabolieten
  • Heeft patronen van gerookt cocaïnegebruik in termen van frequentie en hoeveelheid die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die toegediend in het onderzoek
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-IV-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen, met uitzondering van cocaïne- of nicotineafhankelijkheid, of een voorgeschiedenis van alcohol- of cannabisafhankelijkheid.
  • Verzoek om medicamenteuze behandeling
  • Onstabiele medische stoornissen, of medische stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, waaronder huidige toevallen, hartaandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen als gevolg van cocaïne.
  • Beoordeeld als niet-conform met het onderzoeksprotocol
  • Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicijnen
  • Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of epinefrine (patiënten moeten minimaal 2 weken geen MAO-remmers gebruiken)
  • Klinische laboratoriumtests buiten de normale grenzen die klinisch onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeksarts (systolische bloeddruk > 140 en < 90, diastolische bloeddruk > 90 en < 60, en hartslag > 90; BUN, creatinine, LFT's > ULN; hematocriet < 34 voor vrouwen , < 36 voor mannen; pseudocholinesterasedeficiëntie)
  • Positieve serumzwangerschapstest, borstvoeding of onwil om een ​​bevredigende anticonceptiemethode te gebruiken
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemie, klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, klinisch significante aritmie of mitralisklepprolaps
  • Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom of prostaatkanker
  • Geschiedenis van melanoom of huidige verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor alle ernstige psychiatrische/psychotische stoornissen, behalve voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie of bijwerking op onderzoeksmedicatie (levodopa/carbidopa/entacapon).
  • Huidige voorwaardelijke vrijlating of proeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
L-dopa / carbidopa / entacapon (LCE)
Geneesmiddel: L-dopa / carbidopa / entacapon (LCE)
Voor deze studie stellen we een doeldosering van L-dopa / carbidopa / entacapone voor van 400 mg L-dopa / 100 mg carbidopa / 200 mg entacapone, tweemaal daags.
Andere namen:
  • L/C/E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: (baseline) voor en na elk van de 6 cocaïnetoedieningen op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis
Maximale SBP, maximale DPB worden verkregen bij baseline, voorafgaand aan de eerste sessiedosis en na elke opeenvolgende dosis (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk bij gebruik van cocaïnetoediening onder placeboconditie zullen worden vergeleken met die verkregen tijdens behandeling met LCE met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
(baseline) voor en na elk van de 6 cocaïnetoedieningen op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis
hartslag
Tijdsspanne: (baseline) voor en na elk van de 6 cocaïnetoedieningen op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis
Hartslag zal worden verkregen bij baseline, voorafgaand aan de eerste sessiedosis en na elke opeenvolgende dosis (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag bij gebruik van cocaïnetoediening onder placeboconditie zullen worden vergeleken met die verkregen tijdens behandeling met LCE met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
(baseline) voor en na elk van de 6 cocaïnetoedieningen op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet (of profiel) van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minuten na de dosis
Cmax, oppervlakte onder curve, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minuten na de dosis
subjectieve cocaïne-ervaring
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline en op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis
1) Een beoordeling van de subjectieve cocaïne-ervaring met en zonder studiemedicatie met behulp van een standaardbatterij van 100 mm visueel analoge schalen (VAS) die vóór en na elke dosis wordt toegediend. Elk VAS-item wordt samengevat met behulp van AUC, gemiddelde en piekscores verzameld voor alle tijdstippen en geanalyseerd met behulp van ANOVA met correcties voor meerdere vergelijkingen.
Gedaan bij baseline en op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50DA009236-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-dopa / carbidopa / entacapon (LCE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen