Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие и физиологические эффекты кокаина у кокаинозависимых участников, получавших лечение леводопой в сочетании с карбидопой и энтакапоном (LCE) (COST)

17 мая 2018 г. обновлено: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Стационарное исследование безопасности для характеристики сердечно-сосудистых и поведенческих эффектов приема кокаина в присутствии LCE. Предлагаемое исследование предполагает пребывание в стационаре в течение 12 дней, в течение которых участники пройдут два сеанса приема кокаина, каждый из которых включает пять доз выкуренного кокаина с возрастающими дозами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кокаиновая зависимость остается серьезной проблемой общественного здравоохранения; однако на сегодняшний день не выявлено явно эффективных фармакологических методов лечения. Мы предполагаем, что выявление подгрупп пациентов с кокаиновой зависимостью поможет разработать целенаправленные и более эффективные методы лечения. Мы предполагаем, что у людей, которым трудно достичь воздержания, наблюдается дефицит дофаминергического функционирования, и коррекция этого дефицита с помощью дофаминергических препаратов леводопы в сочетании с карбидопой и энтакапоном (LCE) для увеличения доступности и поглощения леводопы для синтеза дофамина в мозге приведет к клиническим улучшение. Нам не удалось найти какие-либо клинические отчеты, которые могли бы предоставить данные о взаимодействии между кокаином и LCE. Поэтому мы хотели бы провести стационарное исследование безопасности, чтобы охарактеризовать сердечно-сосудистые и поведенческие эффекты введения кокаина в присутствии LCE. Предлагаемое исследование предполагает пребывание в стационаре в течение 12 дней, в течение которых участники пройдут два сеанса приема кокаина, каждый из которых включает пять доз выкуренного кокаина с возрастающими дозами. Участники будут получать капсулы плацебо до первого сеанса исследования и LCE до второго сеанса. Во время сеансов приема кокаина будут контролироваться физиологические (ЧСС, АД, ЭКГ), а также поведенческие (субъективные эффекты) эффекты кокаина. Серийные образцы крови также будут следовать за введением кокаина, чтобы оценить, изменяется ли фармакокинетика кокаина во время лечения LCE. Все участники также пройдут два сеанса когнитивного тестирования, один на плацебо и один на LCE, с использованием компьютеризированной батареи (четверти, азартные игры, наркотики, задание на реагирование на угрозы). Будет дополнительный компонент функциональной МРТ (fMRI), который будет исследовать поведенческие и нейронные индикаторы реакции на вознаграждение, которые, как считается, отражают дофаминергическую передачу. Участники, решившие пройти фМРТ-тестирование, должны пройти два сеанса в те же дни, что и сеансы когнитивных задач. Данные, полученные в настоящем исследовании, будут использованы для информирования участников крупного контролируемого исследования LCE у лиц, ищущих лечения от кокаиновой зависимости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, возраст 21-50 лет.
  • Курит кокаин в среднем не реже 1 раза в неделю; в настоящее время тратит не менее 30 долларов в неделю на кокаин. Употребляет кокаин не менее 6 месяцев Положительный токсикологический анализ мочи на метаболиты кокаина
  • Имеет модели употребления курительного кокаина с точки зрения частоты и количества, которые параллельны или превышают те, которые принимались в исследовании.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Текущие критерии DSM-IV расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за исключением кокаиновой или никотиновой зависимости или алкогольной или каннабисной зависимости в анамнезе.
  • Заявка на лечение от наркозависимости
  • Нестабильные медицинские расстройства или медицинские расстройства, которые могут помешать участию в исследовании, включая текущее судорожное расстройство, болезнь сердца или серьезные побочные эффекты, связанные с кокаином.
  • Признано несоответствующим протоколу исследования
  • Одновременный прием любых психотропных препаратов
  • Одновременный прием ингибиторов МАО или адреналина (пациенты должны отказаться от ИМАО в течение как минимум 2 недель)
  • Клинические лабораторные тесты за пределами нормы, которые клинически неприемлемы для врача-исследователя (систолическое АД > 140 и < 90, диастолическое АД > 90 и < 60 и частота сердечных сокращений > 90; мочевина мочевины, креатинин, LFT > ULN; гематокрит < 34 для женщин). , < 36 для мужчин; дефицит псевдохолинэстеразы)
  • Положительный сывороточный тест на беременность, лактация или нежелание использовать удовлетворительный метод контроля над рождаемостью
  • История инфаркта миокарда или ишемии, клинически значимой гипертрофии левого желудочка, стенокардии, клинически значимой аритмии или пролапса митрального клапана
  • Закрытоугольная глаукома или рак предстательной железы в анамнезе.
  • Меланома в анамнезе или текущие подозрительные недиагностированные поражения кожи
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для всех основных психических/психотических расстройств, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками.
  • История аллергических реакций или побочных реакций на исследуемые препараты (леводопа/карбидопа/энтакапон).
  • Текущее условно-досрочное освобождение или испытательный срок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
L-допа/карбидопа/энтакапон (LCE)
Лекарство: L-допа/карбидопа/энтакапон (LCE)
Для этого исследования мы предлагаем целевую дозировку леводопы/карбидопы/энтакапона 400 мг леводопы/100 мг карбидопы/200 мг энтакапона два раза в день.
Другие имена:
  • Л/К/Э

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: (исходный уровень) до и после каждого из 6 приемов кокаина через 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 и 134 минуты после первой дозы
Максимальное САД, максимальное DPB будут получены на исходном уровне, до первой дозы сеанса и после каждой последующей дозы (0, 6, 12, 25, 50, 50 мг). Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем при приеме кокаина в условиях плацебо будут сравниваться с изменениями, полученными при лечении LCE с использованием повторных измерений ANOVA.
(исходный уровень) до и после каждого из 6 приемов кокаина через 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 и 134 минуты после первой дозы
частота сердцебиения
Временное ограничение: (исходный уровень) до и после каждого из 6 приемов кокаина через 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 и 134 минуты после первой дозы
Частота сердечных сокращений будет получена на исходном уровне, до первой дозы сеанса и после каждой последующей дозы (0, 6, 12, 25, 50, 50 мг). Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем при приеме кокаина в условиях плацебо будут сравниваться с изменениями, полученными при лечении LCE с использованием повторных измерений ANOVA.
(исходный уровень) до и после каждого из 6 приемов кокаина через 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 и 134 минуты после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит (или профиль) фармакокинетики
Временное ограничение: 18, 32, 46, 60, 74, 104 минуты после введения дозы
Cmax, площадь под кривой, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 минуты после введения дозы
субъективный кокаиновый опыт
Временное ограничение: Выполняется на исходном уровне и через 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 и 134 минуты после первой дозы.
1) Оценка субъективного восприятия кокаина с исследуемым препаратом и без него с использованием стандартной батареи 100-миллиметровых визуальных аналоговых весов (ВАШ), которые будут вводиться перед приемом и после каждого приема. Каждый элемент ВАШ будет суммирован с использованием AUC, средних и пиковых показателей, собранных для всех временных точек, и проанализирован с использованием дисперсионного анализа с поправками для множественных сравнений.
Выполняется на исходном уровне и через 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 и 134 минуты после первой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Грант/контракт NIH США)
  • P50DA009236-16 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-допа/карбидопа/энтакапон (LCE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками