Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige og fysiologiske virkninger af kokain hos kokainafhængige deltagere behandlet med levodopa i kombination med carbidopa og entakapon (LCE) (COST)

17. maj 2018 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
En indlagt sikkerhedsundersøgelse for at karakterisere de kardiovaskulære og adfærdsmæssige virkninger af kokainadministration i nærværelse af LCE. Den foreslåede undersøgelse involverer et indlagt ophold på 12 dage, hvor deltagerne vil have to kokain-administrationssessioner, som hver inkluderer fem doser røget kokain med stigende doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kokainafhængighed er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem; ingen klart effektive farmakologiske behandlinger er dog blevet identificeret til dato. Vi antager, at identifikation af undergrupper af kokainafhængige patienter vil hjælpe med at udvikle målrettede og mere effektive behandlinger. Vi antager, at personer, der har svært ved at opnå abstinens, har et underskud i dopaminerg funktion, og at korrigere dette underskud ved at bruge dopaminerg medicin levodopa i kombination med carbidopa og entakapon (LCE) for at øge tilgængeligheden og optagelsen af ​​levodopa til at syntetisere dopamin i hjernen vil resultere i klinisk forbedring. Vi var ikke i stand til at finde nogen kliniske rapporter, der kunne give data om interaktionen mellem kokain og LCE. Derfor vil vi gerne udføre et sikkerhedsstudie på indlæggelsesområdet for at karakterisere de kardiovaskulære og adfærdsmæssige virkninger af kokainadministration i nærværelse af LCE. Den foreslåede undersøgelse involverer et indlagt ophold på 12 dage, hvor deltagerne vil have to kokain-administrationssessioner, som hver inkluderer fem doser røget kokain med stigende doser. Deltagerne vil blive holdt på placebokapsler før den første undersøgelsessession og på LCE før den anden session. Fysiologiske (HR, BP, EKG) samt adfærdsmæssige (subjektive effekter) virkninger af kokain vil blive overvåget under kokain-administrationssessioner. Serieblodprøver vil også følge kokainadministration for at vurdere, om kokainens farmakokinetik ændres under behandling med LCE. Alle deltagere vil også gennemgå to kognitive testsessioner, en på placebo og en på LCE, ved at anvende et computerstyret batteri (Quarters, Gambling opgave, Drug Stroop, Threat Responsivity opgave). Der vil være en valgfri funktionel MRI (fMRI) komponent, der vil undersøge adfærdsmæssige og neurale indikatorer for belønningsresponsivitet, menes at afspejle dopaminerg transmission. Deltagere, der vælger at gennemgå fMRI-test, vil gennemføre to sessioner på samme dage som de kognitive opgavesessioner. Data opnået i denne undersøgelse vil blive brugt til at informere det store, kontrollerede forsøg med LCE i behandlingssøgende kokainafhængige individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alderen 21-50.
  • Ryger kokain i gennemsnit mindst 1x/uge; bruger i øjeblikket mindst 30 USD/uge på kokain. Har brugt kokain i mindst 6 måneder Urintoksikologi positiv for kokainmetabolitter
  • Har mønstre for røget kokainbrug med hensyn til hyppighed og mængde, der svarer til eller overstiger dem, der blev administreret i undersøgelsen
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-IV-kriterier for stofbrugsforstyrrelser med undtagelse af kokain- eller nikotinafhængighed eller en historie med alkohol- eller cannabisafhængighed.
  • Anmodning om lægemiddelbehandling
  • Ustabile medicinske lidelser eller medicinske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen, herunder aktuelle anfaldslidelser, hjertesygdomme eller en historie med alvorlige bivirkninger på grund af kokain.
  • Vurderes til ikke at overholde undersøgelsesprotokol
  • Samtidig brug af enhver psykotrop medicin
  • Samtidig brug af MAO-hæmmere eller adrenalin (patienter skal have MAO-hæmmere i minimum 2 uger)
  • Kliniske laboratorietest uden for normale grænser, som er klinisk uacceptable for undersøgelseslægen (systolisk BP > 140 og < 90, diastolisk BP > 90 og < 60 og hjertefrekvens > 90; BUN, kreatinin, LFT > ULN; hæmatokrit < 34 for kvinder , < 36 for mænd; pseudocholinesterase-mangel)
  • Positiv serumgraviditetstest, amning eller manglende vilje til at bruge en tilfredsstillende præventionsmetode
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmi, klinisk signifikant venstre ventrikulær hypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklapprolaps
  • Anamnese med snævervinklet glaukom eller prostatacancer
  • Anamnese med melanom eller aktuelle mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterier for alle større psykiatriske/psykotiske lidelser bortset fra forbigående psykose på grund af stofmisbrug
  • Anamnese med allergisk reaktion eller bivirkning til undersøgelsesmedicin (levodopa/carbidopa/entakapon).
  • Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
L-dopa / carbidopa / entakapon (LCE)
Medicin: L-dopa / carbidopa / entakapon (LCE)
Til dette forsøg foreslår vi en måldosis af L-dopa / carbidopa / entacapon på 400 mg L-dopa / 100 mg carbidopa / 200 mg entakapon, to gange dagligt.
Andre navne:
  • L/C/E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: (baseline) før og efter hver af de 6 kokainadministrationer 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 og 134 minutter efter den første dosis
Maksimal SBP, maksimal DPB vil blive opnået ved baseline, før den første sessionsdosis og efter hver på hinanden følgende dosis (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Ændringer fra baseline i blodtryk i det anvendte ved kokainadministration under placebo vil blive sammenlignet med dem opnået under behandling med LCE ved brug af gentagne målinger ANOVA.
(baseline) før og efter hver af de 6 kokainadministrationer 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 og 134 minutter efter den første dosis
hjerterytme
Tidsramme: (baseline) før og efter hver af de 6 kokainadministrationer 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 og 134 minutter efter den første dosis
Hjertefrekvensen vil blive opnået ved baseline, før den første sessionsdosis og efter hver på hinanden følgende dosis (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Ændringer fra baseline i hjertefrekvens i den anvendte kokainadministration under placebo vil blive sammenlignet med dem opnået under behandling med LCE ved brug af gentagne målinger ANOVA.
(baseline) før og efter hver af de 6 kokainadministrationer 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 og 134 minutter efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik
Tidsramme: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minutter efter dosis
Cmax, Area Under Curve, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minutter efter dosis
subjektiv kokainoplevelse
Tidsramme: Udført ved baseline og 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 og 134 minutter efter den første dosis
1) En vurdering af den subjektive kokainoplevelse med og uden undersøgelsesmedicin ved brug af et standardbatteri på 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), der vil blive administreret før dosering og efter hver dosis. Hvert VAS-emne vil blive opsummeret ved hjælp af AUC, middelværdi og topscore indsamlet for alle tidspunkter og analyseret ved hjælp af ANOVA med korrektioner for flere sammenligninger.
Udført ved baseline og 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 og 134 minutter efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50DA009236-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-dopa / carbidopa / entakapon (LCE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger