Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa i NAFLD przed i po operacji bariatrycznej

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Johane Allard

Rola mikroflory jelitowej w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby przed i po operacji bariatrycznej

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) obejmuje łagodne proste stłuszczenie wątroby (SS) i stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), które charakteryzuje się zapaleniem prowadzącym do zwłóknienia i marskości wątroby. NAFLD jest wątrobową manifestacją zespołu metabolicznego, a częstość występowania wynosi 74-98% u osób chorobliwie otyłych poddawanych operacjom bariatrycznym. Chociaż stłuszczenie poprawia się po operacji bariatrycznej, zapalenie wątroby i zwłóknienie nie ulegają stałej poprawie. Pewną rolę mogą odgrywać zmiany flory jelitowej człowieka (mikroflory jelitowej; domięśniowo). Jednym z mechanizmów łączących IM z otyłością, insulinoopornością (IR) i NAFLD jest translokacja bakteryjnego lipopolisacharydu (LPS=endotoksyna) do krwioobiegu (=endotoksemia), powodując przewlekły stan zapalny. Pacjenci chorobliwie otyli mają inne IM w porównaniu z szczupłymi kontrolami, a struktura IM jest znacząco zmieniona po operacji bariatrycznej, prawdopodobnie z powodu połączenia zmian anatomicznych, diety i utraty wagi. Na przykład stosunek Firmicutes/Bacteroidetes może być niższy u osób otyłych w porównaniu z szczupłą grupą kontrolną, a u niektórych osób otyłych przed operacją bariatryczną zgłaszano mniejszą liczbę Faecalibacterium prausnitzii, która wzrosła 3 miesiące po operacji. Jest to interesujące, ponieważ w badaniach na zwierzętach niska liczebność F. prausnitzii, bakterii wytwarzającej maślan, jest związana ze zwiększoną przepuszczalnością jelit, endotoksemią i stanem zapalnym. Według naszej wiedzy dostępne są tylko dwa badania opisujące IM u pacjentów przed i po operacji bariatrycznej i nie opublikowano żadnych danych dotyczących związku między IM a NAFLD u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt badania: A. Badanie przekrojowe: Sześćdziesięciu pacjentów z olbrzymią otyłością poddanych operacji bariatrycznej, u których rozpoznano NAFLD na podstawie biopsji wątroby (30 SS, 30 NASH). Hipoteza główna: stosunek Firmicutes/Bacteroidetes jest wyższy w próbkach kału pobranych od osób chorobliwie otyłych z NASH w porównaniu z SS. Istnieją inne różnice w składzie IM. Cel: porównanie dynamiki bakterii przy użyciu technologii Illumina w celu oceny IM. Względna liczebność dominujących mikroorganizmów kałowych (w tym Firmicutes, Archaea, Bacteroides, Bifidobacteria, Mollicutes, Enterobacteriaceae, klastry Clostridia, F. prausnitzii, Roseburia i Lactobacilli) zostanie również oceniona za pomocą PCR w czasie rzeczywistym. Podhipotezy: W NASH w porównaniu z SS będzie: a) niższe stężenie maślanu w kale; b) wyższy poziom endotoksyny i innych markerów stanu zapalnego (TNF-α, IL-6) w osoczu. Oceniono potencjalne współzmienne: przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO), mierzony za pomocą glukozowo-wodorowego testu oddechowego (GHBT), który może przyczyniać się do endotoksemii i stanu zapalnego; IR, stan cukrzycowy, profil lipidowy, witamina E w osoczu, enzymy wątrobowe, antropometria, spożycie pokarmu, aktywność fizyczna i czynniki środowiskowe.

B. Prospektywne badanie kohortowe: Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym z SS lub NASH (do 60 z nich rekrutowanych z Części A) będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy w celu oceny zmian w IM i histologii wątroby. Celem jest zebranie 60 osób, które ukończą badanie drugą biopsją wątroby. Hipoteza główna: U chorobliwie otyłych pacjentów z NAFLD (SS lub NASH) zmiany w IM po operacji bariatrycznej będą związane ze zmianami histologicznymi wątroby. W szczególności zwiększona liczba F. prausnitzii w kale będzie związana z poprawą histologii wątroby, podczas gdy jej zmniejszenie będzie związane z pogorszeniem histologii wątroby. Cel: Korelacja zmian histologicznych wątroby (wskaźnik aktywności NAFLD [NAS], zapalenie, zwłóknienie, stłuszczenie) między 0 a 12 miesiącem ze zmianami F. prausnitzii. Poza dietą, aktywnością, zmianą masy ciała, oceniane będą również inne zmiany w strukturze społeczności kału IM, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale (w tym maślan), endotoksyna osocza, markery stanu zapalnego (TNF-α, IL-6) i SIBO. poprawa cukrzycy i witaminy E w osoczu. Hipotezy wtórne: Zwiększona liczba F. prausnitzii w kale będzie związana ze wzrostem maślanu w kale, niższym poziomem endotoksyn w surowicy i niższymi markerami stanu zapalnego (TNF-α, IL-6) w osoczu.

Znaczenie: U ludzi z chorobliwą otyłością i NAFLD poddawanych operacji bariatrycznej dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat IM i jego wpływu metabolicznego oraz udziału w NAFLD. Badania te dostarczą więcej informacji na temat roli IM i jego wpływu na potencjalne mechanizmy przyczyniające się do NAFLD. Dostarczy nam również danych pilotażowych do przyszłych badań interwencyjnych oceniających potencjalne zastosowanie pre- lub probiotyków w leczeniu NAFLD u osób chorobliwie otyłych w warunkach chirurgii bariatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NAFLD jest wątrobową manifestacją zespołu metabolicznego, a częstość występowania wynosi 74-98% u osób chorobliwie otyłych. Celem tego badania jest zbadanie roli mikroflory jelitowej (IM) w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. Zmiany flory jelitowej człowieka (mikrobioty jelitowej) zostaną określone przed i po operacji w odniesieniu do zmian histologicznych wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>40 kg/m2 lub BMI>35-40 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami znacznej utraty wagi
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku równym lub powyżej 18 lat
  • Spożycie alkoholu jest mniejsze niż 20 g/d

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania NAFLD
  • Choroby wątroby o innej etiologii
  • Zaawansowana choroba wątroby
  • Nieprawidłowe krzepnięcie lub inny powód przeciwwskazany do biopsji wątroby
  • Na lekach, o których wiadomo, że przyspieszają stłuszczeniowe zapalenie wątroby 6 miesięcy przed wjazdem
  • Przy regularnym przyjmowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, prebiotyków, probiotyków i antybiotyków, ursodeoksycholu lub jakiegokolwiek leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Cukrzyca typu 1, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego modyfikująca anatomię (przed operacją bariatryczną)
  • Palenie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Chirurgia bariatryczna chorobliwej otyłości
Chorobliwie otyły pacjent poddawany operacji bariatrycznej ze statusem NAFLD (NASH lub SS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek Firmicutes/Bacteroides w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Sekwencjonowanie 16S rRNA zostanie przeprowadzone na platformie Ion Torrent
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny skład mikrobiomu, liczebność wybranych grup mikroorganizmów oraz stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w próbce kału
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niższe stężenie maślanu w kale w NASH vs SS
8 miesięcy
Ilość endotoksyny, TNF-alfa i IL-6 w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wyższe endotoksyny w osoczu i markery prozapalne (TNF-alfa i IL-6) w NASH vs SS.
8 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego, zwłóknienia, stłuszczenia w histologii wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby F. prausnitzii w kale między wartością wyjściową a 12 miesiącami związana ze zmianą histologii wątroby
12 miesięcy
Wynik aktywności NAFLD
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocena aktywności NAFLD (Kleiner) w histologii wątroby
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johane Allard

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johane Allard, MD. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-6115-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami