Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta és a NAFLD pre- és posztbariatric sebészet

2022. november 1. frissítette: Johane Allard

A bélmikrobióta szerepe az alkoholmentes zsírmájbetegségben a bariátriai műtét előtt és után

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) magában foglalja a jóindulatú egyszerű hepatikus steatosist (SS) és a steatohepatitist (NASH), amelyet fibrózishoz és cirrhosishoz vezető gyulladás jellemez. A NAFLD a metabolikus szindróma májban megnyilvánuló formája, és a prevalencia 74-98%-os a bariátriai műtéten átesett, kórosan elhízott egyénekben. Bár a steatosis javítja a bariátriai műtétet követően, a májgyulladás és a fibrózis nem javul folyamatosan. Az emberi bélflóra (intestinalis mikrobiota; IM) változásai szerepet játszhatnak. Az IM-t az elhízással, az inzulinrezisztenciával (IR) és a NAFLD-vel összekötő egyik mechanizmus a bakteriális lipopoliszacharid (LPS=endotoxin) véráramba történő transzlokációja (=endotoxémia), ami krónikus gyulladást okoz. A kórosan elhízott alanyok IM-je eltér a sovány kontrollokhoz képest, és az IM szerkezete jelentősen megváltozik a bariátriai műtét után, valószínűleg az anatómiai változások, az étrend és a fogyás kombinációja miatt. Például a Firmicutes/Bacteroidetes aránya alacsonyabb lehet az elhízott alanyoknál, mint a sovány kontrolloknál, és néhány elhízott alanynál alacsonyabb Faecalibacterium prausnitzii számot jelentettek a bariátriai műtét előtt, ami a műtét után 3 hónappal megnőtt. Ez azért érdekes, mert állatkísérletekben a F. prausnitzii, egy butiráttermelő baktérium alacsony előfordulása fokozott bélpermeabilitással, endotoxémiával és gyulladással jár. Tudomásunk szerint csak két olyan tanulmány áll rendelkezésre, amelyek leírják a bariátriai műtét előtti és utáni betegek IM-ét, és ezeknél a betegeknél nem publikáltak adatokat az IM és a NAFLD kapcsolatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: A. Keresztmetszeti vizsgálat: Hatvan, kóros elhízással küzdő, bariátriai műtéten átesett beteg, akiknél NAFLD-t diagnosztizáltak májbiopszián (30 SS, 30 NASH). Fő hipotézis: A Firmicutes/Bacteroidetes arány magasabb a NASH-ban szenvedő, kórosan elhízott alanyok székletmintáiban, mint az SS-ben. Más különbségek is vannak az IM összetételében. Cél: a bakteriális dinamika összehasonlítása Illumina technológia segítségével az IM értékeléséhez. A domináns széklet mikroorganizmusok (beleértve a Firmicutes, Archaea, Bacteroides, Bifidobacteria, Mollicutes, Enterobacteriaceae, Clostridia klaszterek, F. prausnitzii, Roseburia és Lactobacillus) relatív abundanciáját szintén valós idejű PCR-rel értékeljük. Alhipotézisek: A NASH-ban az SS-hez képest a következők lesznek: a) alacsonyabb a széklet butirát koncentrációja; b) magasabb endotoxin és egyéb gyulladásos markerek (TNF-α, IL-6) a plazmában. A vizsgált lehetséges kovariánsok: vékonybél bakteriális túlszaporodás (SIBO), glükóz-hidrogén kilégzési teszttel (GHBT) mérve, amely hozzájárulhat az endotoxémiához és a gyulladáshoz; IR, cukorbetegség állapota, lipidprofil, plazma E-vitamin, májenzimek, antropometria, táplálékfelvétel, fizikai aktivitás és környezeti tényezők.

B. Prospektív kohorsz vizsgálat: Az SS-sel vagy NASH-val bariátriai műtéten átesett betegeket (legfeljebb 60 főt az A részből vettek fel) 12 hónapon keresztül prospektíven követik az IM és a májszövettani változások értékelésére. A cél az, hogy 60 alany végezze el a vizsgálatot a 2. májbiopsziával. Fő hipotézis: NAFLD-ben (SS vagy NASH) szenvedő kórosan elhízott betegeknél a bariátriai műtét utáni IM-ben bekövetkezett változások a májszövettani változásokkal járnak együtt. Pontosabban, a F. prausnitzii megnövekedett száma a székletben a máj szövettani állapotának javulásával, míg a csökkenés a máj szövettani állapotának romlásával jár. Célkitűzés: A májszövettani változások (NAFLD aktivitási pontszám [NAS], gyulladás, fibrózis, steatosis) 0 és 12 hónap közötti korrelációja a F. prausnitzii változásaival. A széklet IM közösség szerkezetének egyéb változásait, a széklet rövid szénláncú zsírsavait (beleértve a butirátot), a plazma endotoxint, a gyulladásos markereket (TNF-α, IL-6) és a SIBO-t is értékelik az étrenden, az aktivitáson, a testsúlyváltozáson kívül, A diabétesz és a plazma E-vitamin javulása. Másodlagos hipotézisek: A F. prausnitzii számának növekedése a székletben a széklet butirátjának megnövekedésével, alacsonyabb szérum endotoxinnal és alacsonyabb gyulladásos markerekkel (TNF-α, IL-6) társul a plazmában.

Jelentősége: A kóros elhízásban szenvedő és bariátriai műtéten átesett NAFLD-ben szenvedő embereknél nagyon kevés adat áll rendelkezésre az IM-ről és annak metabolikus hatásáról, valamint a NAFLD-hez való hozzájárulásáról. Ezek a tanulmányok további információkkal szolgálnak az IM szerepéről és a NAFLD-hez hozzájáruló lehetséges mechanizmusokra gyakorolt ​​hatásáról. Kísérleti adatokkal is szolgál majd számunkra a jövőbeni beavatkozási tanulmányokhoz, amelyek felmérik a pre- vagy probiotikumok lehetséges alkalmazását NAFLD-re kórosan elhízott alanyoknál bariatriás sebészet keretein belül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NAFLD a metabolikus szindróma hepatikus manifesztációja, és a prevalencia 74-98% a kórosan elhízott egyénekben. A tanulmány célja az intestinalis mikrobiota (IM) szerepének vizsgálata a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) Roux-en-Y gyomor-bypass műtéten átesett, kórosan elhízott betegeknél. A humán bélflóra (bélmikrobióta) változásait a műtét előtt és után a májszövettani változással összefüggésben határozzuk meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI >40 kg/m2 vagy BMI >35-40 kg/m2 súlyos fogyás kísérőbetegségekkel
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
  • Az alkoholfogyasztás kevesebb, mint 20 g/nap

Kizárási kritériumok:

  • Nincs NAFLD diagnózis
  • Más etiológiájú májbetegségben szenved
  • Előrehaladott májbetegségben szenved
  • Rendellenes véralvadás vagy más olyan ok, amely ellenjavallt a májbiopszia elvégzését
  • A belépés előtt 6 hónappal ismerten steatohepatitist kiváltó gyógyszeres kezelés
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, prebiotikumok, probiotikumok és antibiotikumok, ursodeoxycholic vagy bármilyen kísérleti gyógyszer rendszeres bevitele esetén a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • 1-es típusú cukorbetegség, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, korábbi anatómiát módosító gyomor-bélrendszeri műtétek (bariátriai műtét előtt)
  • Dohányzó
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
A kóros elhízás bariátriai sebészete
Morbid elhízott beteg, aki NAFLD (NASH vagy SS) státuszú bariatric műtéten esik át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Firmicutes/Bacteroides arány a székletben
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
A 16S rRNS szekvenálást az Ion Torrent platformon hajtják végre
Alapállapot, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiota teljes összetétele, a kiválasztott mikroorganizmuscsoportok mennyisége és a rövid szénláncú zsírsav (SCFA) koncentrációja a székletmintában
Időkeret: 8 hónap
Alacsonyabb széklet-butirát-koncentráció NASH-ban vs SS
8 hónap
Az endotoxin, a TNF-alfa és az IL-6 mennyisége a plazmában/szérumban
Időkeret: 8 hónap
Magasabb plazma endotoxin és pro-inflammatorikus markerek (TNF-alfa és IL-6) NASH-ban vs SS.
8 hónap
A gyulladás, fibrózis, steatosis változása a májszövettanban
Időkeret: 12 hónap
Az F. prausnitzii számának változása a székletben a kiindulási érték és a 12 hónap között a májszövettani változással összefüggésben
12 hónap
NAFLD aktivitási pontszám
Időkeret: alapérték, 12 hónap
NAFLD aktivitási pontszám (Kleiner) a májszövettanon
alapérték, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johane Allard

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Johane Allard, MD. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. május 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 13-6115-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése