Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką BI 201335 w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta próba fazy I z pojedynczą dawką 120 mg i 240 mg miękkich kapsułek żelowych BI 201335 w celu zbadania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby w porównaniu historycznym z 1220,2

Badanie to miało na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji miękkich kapsułek żelowych BI 201335 NA u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, tj. stopień A według klasyfikacji Child-Pugh (< 7 punktów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną histologicznie w poprzedniej biopsji wątroby; możliwe etiologie to: wyleczona infekcja HCV, przebyte nadużywanie alkoholu, genetyczna hemochromatoza, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub inne.
  2. Wyrównana choroba wątroby, na co wskazuje wydłużenie czasu protrombinowego lub INR do <1,7 x GGN, stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl, albumina > 3,5 g/dl, brak wodobrzusza lub encefalopatii (stopień A w skali Childa-Pugha, punktacja < 7)
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Pacjenci płci męskiej lub kobiety z udokumentowaną histerektomią, wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów LUB kobieta w okresie menopauzy, której ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu oraz chętna do zapewnienia spójnej i prawidłowej zapobieganie ciąży
  5. Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania, która musi być zgodna z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji – dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Serologiczne dowody aktywnego zakażenia HBV, HCV lub HIV (tj. seropozytywność w kierunku antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV-1 lub -2; jeśli przeciwciała anty-HCV są dodatnie, pacjenci muszą mieć udokumentowany ujemny wynik HCV RNA od co najmniej 12 miesięcy)
  2. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 7 dni lub 5 przerw, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia; lub planowanego użycia leku w trakcie bieżącego badania
  3. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia; lub planowane użycie badanego leku w trakcie bieżącego badania
  4. niewyrównana choroba wątroby występująca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, objawiająca się krwawieniem z żylaków, wodobrzuszem, encefalopatią, wydłużonym czasem protrombinowym lub INR > 1,7 x GGN, stężeniem bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl lub albuminą < 3,5 g/dl (tj. klasa Child-Pugh B)
  5. Poziomy ALT lub AST > 5xGGN, fosfataza alkaliczna >2xGGN
  6. Marskość wątroby spowodowana pierwotną lub wtórną marskością żółciową, stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, zanikającą chorobą dróg żółciowych
  7. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek zawartość badanego leku
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zapewnić konsekwentnego i prawidłowego stosowania prezerwatyw oraz co najmniej jednej dodatkowej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (diafragma z substancją plemnikobójczą, kapturki naszyjkowe) lub które nie chcą przestrzegać pełnej abstynencji, od dnia badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  11. wartość AFP > 100 ng/ml; jeśli AFP wynosi > 20 i <= 100 ng/ml, pacjentów można włączyć, jeśli rak wątroby zostanie wykluczony na podstawie dwóch zgodnych badań obrazowych (tj. USG plus tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  12. Dowody na przewlekłą niewydolność nerek (tj. kreatynina w surowicy > GGN)
  13. Hemoglobinopatia (np. talasemia major lub anemia sierpowata)
  14. Współistniejące choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania lub które są uważane za istotne dla oceny parametry farmakokinetyczne czy bezpieczeństwo badanego leku.
  15. Czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 201335
BI 201335 dwie pojedyncze dawki doustne, oddzielone 14-dniowym okresem wypłukiwania
Lek: BI 201335
pojedyncze dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-∞
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (godz.) po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (godz.) po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Cmax
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax). Poszczególne wartości Cmax zostaną określone bezpośrednio na podstawie profili czasowych stężenia w osoczu.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu (tmax). Poszczególne wartości tmax zostaną określone bezpośrednio na podstawie profili czasowych stężenia w osoczu.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
AUC0-tz
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-tz).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
t1/2
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2). Końcowy okres półtrwania zostanie obliczony ze stałej szybkości końcowej.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
CL/F
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15

Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F).

Pozorny klirens po podaniu doustnym zostanie określony zgodnie z następującym równaniem: CL lub CL/F=dawka/AUC0-∞. (F = bezwzględny współczynnik biodostępności)
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Vz/F
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) po podaniu dawki pozanaczyniowej (w stanie stacjonarnym).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
MRTpo
Ramy czasowe: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h po podaniu leku w dniu 1 i dniu 15
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 6 okresu 1 i 2
Badacz ocenił tolerancję na podstawie zdarzeń niepożądanych i oceny laboratoryjnej. Tolerancja została oceniona przez badacza według kategorii 1=dobra, 2=zadowalająca, 3=niezadowalająca i 4=zła.
Dzień 6 okresu 1 i 2
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: od przyjęcia drugiej dawki faldaprewiru do 9 dni
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące objawów życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
od przyjęcia drugiej dawki faldaprewiru do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.15
  • 2007-007776-42 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na BI 201335

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj