- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01970540
Badanie rosnących dawek PM01183 w skojarzeniu z ustaloną doksorubicyną u pacjentów ze specyficznymi zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: PharmaMar
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I dotyczące PM01183 w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie byli wcześniej intensywnie leczeni
Wieloośrodkowe, otwarte, kliniczne i farmakokinetyczne badanie I fazy dotyczące PM01183 w skojarzeniu z doksorubicyną w postaci stałej u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, które nie były wcześniej intensywnie leczone, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RD) PM01183 w skojarzeniu z doksorubicyną, scharakteryzować profil bezpieczeństwa i wykonalność tego połączenia, scharakteryzować farmakokinetykę (PK) tego połączenia, uzyskać wstępne informacje na temat klinicznego działania przeciwnowotworowego, zbadać wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność potencjalnie możliwej do poprawy dawki tego połączenia połączenie w wybranych typach nowotworów [tj.
drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) i raka endometrium] oraz do oceny farmakogenomiki (PGx) w próbkach guzów pacjentów narażonych na PM01183 i doksorubicynę w RD w celu oceny potencjalnych markerów odpowiedzi i/lub oporności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie osiągnęło obecnie główny punkt końcowy i obecnie rekrutuje pacjentów do leczenia w kohorcie ekspansji RD wybranych typów nowotworów, w szczególności: gruczolakoraka endometrium, guzów neuroendokrynnych i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson International España
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
- UCLH (University College London Hospitals)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
- Wiek: od 18 do 75 lat (włącznie).
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Kohorta pacjentek z SCLC i rakiem endometrium ECOG PS ≤ 2.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanej choroby jednego z następujących nowotworów:
- Rak piersi
- Mięsak tkanek miękkich
- Pierwotne mięsaki kości.
- Nowotwory ginekologiczne (gruczolakorak endometrium, nabłonkowy rak jajnika...)
- Rak wątrobowokomórkowy
- Guzy neuroendokrynne żołądka i jelit
- Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Rak żołądka
- Rak pęcherza
- Gruczolakorak o nieznanej lokalizacji pierwotnej
- Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) w prawidłowym zakresie (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez sześć tygodni po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
Współistniejące choroby/stany:
- Historia lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub klinicznie istotnej wady zastawkowej serca w ciągu ostatniego roku.
- Objawowa lub jakakolwiek niekontrolowana arytmia
- Ciągłe przewlekłe spożywanie alkoholu lub marskość wątroby
- Aktywna niekontrolowana infekcja.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wszelkie inne poważne choroby, które w ocenie badacza
- Przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ponad 35% szpiku kostnego. Kryterium to nie będzie miało zastosowania do kohorty pacjentek z SCLC i rakiem endometrium.
- Historia wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: lurbinekdyna (PM01183) / doksorubicyna
|
lubbinektedyna (PM01183) jest dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolkach o dwóch mocach, 1 mg i 4 mg.
Dostępne w handlu opakowania fiolek zawierających doksorubicynę zostaną dostarczone w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
|
W każdym DL zostanie uwzględnionych co najmniej trzech pacjentów.
Jeśli żaden pacjent nie doświadczy DLT podczas cyklu 1, dawka zostanie zwiększona.
Jeśli jeden z trzech pacjentów doświadczy DLT, trzech dodatkowych pacjentów zostanie uwzględnionych na tym poziomie.
Jeśli >1 oceniany pacjent podczas zwiększania dawki przy danym DL doświadczy DLT podczas cyklu 1, to DL zostanie uznane za MTD i eskalacja dawki zostanie zakończona, z wyjątkiem sytuacji, gdy wszystkie DLT są związane wyłącznie z neutropenią, w którym to przypadku eskalacja dawki może być wznowiono zgodnie z pierwotnym planem w nowej kohorcie pacjentów, ale z obowiązkową pierwotną profilaktyką G-CSF.
|
Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
|
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
|
DL bezpośrednio poniżej MTD lub DL4, jeśli MTD nie zostało jeszcze określone podczas zwiększania dawki przed osiągnięciem ostatniego DL (tj. DL4), miał początkowo zostać rozszerzony do co najmniej dziewięciu pacjentów nadających się do oceny.
Jeśli mniej niż trzech spośród pierwszych dziewięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów leczonych w kohorcie ekspansji doświadczy DLT podczas cyklu 1, ta DL będzie RD.
|
Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
|
DLT, toksyczność ograniczająca dawkę Pacjenci włączeni do tego badania początkowo nie mogli otrzymać pierwotnej profilaktyki G-CSF.
Jednak stwierdzenie gorączki neutropenicznej ograniczającej dawkę u dwóch pacjentów leczonych dawką na poziomie I w niniejszym badaniu (patrz poniżej) sugeruje, że zwiększenie dawek kombinacji DOX/PM01183 może wymagać pierwotnej profilaktyki G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka gorączki neutropenicznej .
Dlatego ustalono oddzielną eskalację dawki w celu określenia MTD i RD kombinacji DOX/PM01183 z obowiązkową pierwotną profilaktyką G-CSF.
|
Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsza ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Oceny guza dokonywano co sześć tygodni aż do zakończenia badania
|
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z RECIST v.1.1 dla docelowych zmian i oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI): Choroba postępująca (PD) jest deklarowana, gdy suma docelowych chorób wzrasta ≥ 20 %, stabilna choroba (SD), gdy zmiana wynosi > -30% i ≤ 20%, częściowa odpowiedź (PR), gdy następuje zmniejszenie sumy docelowej choroby o ≥ 30%, oraz całkowita odpowiedź (CR), gdy wszystkie zmiany zniknęły lub wszystkie zmiany chorobowe zniknęły, a wszystkie zmiany węzłowe są mniejsze niż 10 mm każdy.
|
Oceny guza dokonywano co sześć tygodni aż do zakończenia badania
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla pełnej odpowiedzi, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępu choroby lub daty zgonu, oceniany do 72 miesięcy
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzono od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla odpowiedzi całkowitej (CR)/PR, w zależności od tego, która z tych wartości została zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej daty, w której postępująca choroba została obiektywnie udokumentowana (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze zarejestrowane pomiary od rozpoczęcia leczenia) lub datę śmierci.
W przypadku braku progresji choroby lub śmierci czas trwania odpowiedzi ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
|
Czas od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla pełnej odpowiedzi, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępu choroby lub daty zgonu, oceniany do 72 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podania do daty wystąpienia PD lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 72 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu badanego leku do daty progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
Jeśli w czasie analizy nie nastąpiła progresja lub zgon, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
|
Czas od daty pierwszego podania do daty wystąpienia PD lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 72 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podania do daty zgonu (z dowolnej przyczyny), szacowany na maksymalnie 72 miesiące
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu badanego leku do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
Pacjenci bez udokumentowanej śmierci zostali ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyją
|
Czas od daty pierwszego podania do daty zgonu (z dowolnej przyczyny), szacowany na maksymalnie 72 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Guzy neuroendokrynne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM1183-A-003-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lubbinekedyna (PM01183)
-
HonorHealth Research InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutacyjnyNowotwory przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchZakończonyZłośliwy międzybłoniak opłucnej, zaawansowanySzwajcaria, Włochy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsRekrutacyjnyRak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rozległy rak drobnokomórkowy płucaStany Zjednoczone
-
PharmaMarZakończonyRak piersiStany Zjednoczone, Hiszpania
-
PharmaMarZakończonyGłówne zaawansowane guzy lite inne niż jelita grubegoStany Zjednoczone
-
PharmaMarZakończonyGuzy liteHiszpania, Stany Zjednoczone
-
Luye Pharma Group Ltd.Rekrutacyjny
-
PharmaMarZakończonyZaawansowane guzy liteHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Francja, Włochy, Szwajcaria, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
PharmaMarZakończonyZAAWANSOWANE GUZY LITEStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Jazz PharmaceuticalsZatwierdzony do celów marketingowych