Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie replikującego się wektora retrowirusowego podawanego dożylnie pacjentom poddawanym operacjom z powodu nawracającego guza mózgu

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Tocagen Inc.

Faza 1. badania z rosnącą dawką bezpieczeństwa i tolerancji Toca 511, retrowirusowego replikującego się wektora, podawanego dożylnie przed i wewnątrzczaszkowo w czasie późniejszej resekcji z powodu nawracającego HGG, po której następuje leczenie 5-FC o przedłużonym uwalnianiu

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Toca 511 podawanego dożylnie pacjentom z nawracającymi lub postępującymi glejakami stopnia III lub IV, którzy zdecydowali się na chirurgiczne usunięcie guza. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia otrzymają początkową dawkę Toca 511 podawaną dożylnie w bolusie, a następnie po około 11 dniach dodatkową dawkę wstrzykniętą w ściany jamy resekcyjnej w czasie planowanej operacji. resekcja guza. Około 6 tygodni później pacjenci rozpoczną leczenie doustnym środkiem przeciwgrzybiczym Toca FC i powtarzane co 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą zachęcani do udziału w protokole kontynuacji, który umożliwia dodatkowe podawanie Toca FC oraz gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy osoba badana wyraziła pisemną świadomą zgodę?
  • Czy osoba w wieku od 18 do 80 lat włącznie?
  • Czy u pacjenta potwierdzono histologicznie HGG z nawrotem lub progresją po wstępnym ostatecznym leczeniu, takim jak zabieg chirurgiczny z uzupełniającą radioterapią i/lub chemioterapią lub bez (potwierdzone biopsją diagnostyczną lub rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym i oceniane według kryteriów Macdonalda)? Uwaga: jeśli pierwszy nawrót HGG zostanie udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego, wymagany jest odstęp co najmniej 12 tygodni od zakończenia wcześniejszej radioterapii, chyba że: i) histopatologiczne potwierdzenie nawrotu guza lub ii) nowe wzmocnienie w obrazie MRI poza dziedzinie radioterapii.
  • Czy u pacjenta występuje (1) pojedynczy nasilający się nawrót/progresja guza o największym wymiarze ≤ 8 cm lub (2) wielokrotne nasilające się nawroty/progresje guza w obrębie tego samego pola operacyjnego, gdzie suma ich największych wymiarów wynosi ≤ 8 cm?
  • Czy w oparciu o ocenę przedoperacyjną nawrót/progresja guza kwalifikuje się do resekcji ≥ 80%?
  • Czy pacjent zdecydował się nie poddać leczeniu za pomocą płytki Gliadel®?
  • Czy pacjent ma status sprawności Karnofsky'ego ≥ 70?
  • Czy pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Czy pacjent ma bezwzględną liczbę limfocytów ≥ 500/mm3?
  • Czy pacjent ma liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3?
  • Czy pacjent ma Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Czy badany ma profil krzepliwości pozwalający na bezpieczne wykonanie zabiegu w znieczuleniu ogólnym?
  • Czy pacjent ma szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej wynoszącą co najmniej 50 ml/min (włącznie) według wzoru Cockcrofta-Gaulta?
  • Czy osoba ma aktywność AlAT < 3-krotność górnej granicy laboratoryjnego zakresu referencyjnego i bilirubinę całkowitą < 1,5 mg/dl?
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy w ciągu ostatnich 21 dni miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy?
  • Czy pacjentka jest skłonna używać prezerwatyw w celu antykoncepcji przez 6 miesięcy po otrzymaniu Toca 511 lub do czasu, gdy nie ma dowodów na obecność wirusa we krwi, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Jeśli pacjentka jest płodną kobietą, czy jest gotowa stosować antykoncepcję przez co najmniej 12 miesięcy?
  • Czy podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołu?
  • Czy pacjent ma odpowiedni dostęp żylny?

Kryteria wyłączenia:

  • Czy pacjent otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) od planowanej daty wstrzyknięcia wektora?
  • Czy pacjent ma lub miał w ciągu ostatnich 4 tygodni jakąkolwiek infekcję wymagającą antybiotykoterapii, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego?
  • Czy pacjent otrzymał Avastin® (bevacizumab) z powodu tego nawrotu/progresji lub w ciągu 4 tygodni przed planowaną Wizytą 1?
  • Czy pacjent ma jakąkolwiek skazę krwotoczną lub czy pacjent musi przyjmować jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w tym NLPZ, których nie można zatrzymać na czas operacji?
  • Czy pacjent ma historię alergii lub nietolerancji na flucytozynę?
  • Czy badany jest nosicielem wirusa HIV?
  • Czy osobnik ma jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową, która uniemożliwiłaby mu połykanie lub wchłanianie flucytozyny?
  • Czy pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni?
  • Czy pacjentka karmi piersią?
  • Czy u pacjenta występował w przeszłości nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż pięć lat?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Toca 511 vector/Toca FC
Lek: Toka FC
Inne nazwy:
  • flucytozyna, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologiczny: Toka 511
Wszyscy pacjenci otrzymają Toca 511, replikujący się wektor retrowirusowy, który wykazuje ekspresję genu deaminazy cytozynowej (CD), dożylnie, a następnie wewnątrzczaszkowo. CD przekształca przeciwgrzybiczą 5-fluorocytozynę (5-FC) w lek przeciwnowotworowy 5-fluorouracyl (5-FU) w komórkach zakażonych wektorem Toca 511. Rozpoczynając około 6 tygodni po drugim podaniu Toca 511, pacjenci rozpoczną 7-dniowy kurs doustnego 5-FC, powtarzany co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • vocobraz amiretrorepvec
  • retrowirusowy wektor replikujący (RRV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna wykonalna, bezpieczna i tolerowana dawka Toca 511 mierzona toksycznością ograniczającą dawkę.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć odkładanie się Toca 511 w guzie w czasie resekcji metodą QT-PCR
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
W czasie resekcji chirurgicznej
Zmierz, jak długo Toca 511 pozostaje we krwi po podaniu dożylnym za pomocą QT-PCR w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja Toca FC podawanego w różnych dawkach i według różnych schematów mierzona toksycznością ograniczającą dawkę.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Oceń wstępną skuteczność Toca 511 i Toca FC, oceniając całkowite przeżycie i wskaźniki odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia, całkowity czas przeżycia po 6 miesiącach (OS6), 9 miesiącach (OS9) i 12 miesiącach (OS12)
Całkowity czas przeżycia, całkowity czas przeżycia po 6 miesiącach (OS6), 9 miesiącach (OS9) i 12 miesiącach (OS12)
Oceń wstępną skuteczność, oceniając przełomowy PFS [6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tocagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tg 511-13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj