Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIIL 284 BS u dorosłych i dzieci z mukowiscydozą (CF)

20 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych dawek doustnych (dawkowanie 15-dniowe) BIIL 284 BS u pacjentów dorosłych (300 mg) i dzieci (150 mg) z mukowiscydozą

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych (dawkowanie 15-dniowe)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 6 lat (dzieci 6-17 lat włącznie; dorośli ≥ 18 lat); minimalna wymagana waga 20 kg
  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (dodatnie stężenie chlorków w pocie ≥ 60 miliekwiwalentów (mEq)/litr (za pomocą jonoforezy pilokarpiny) i/lub genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą, któremu towarzyszy co najmniej jedna cecha kliniczna fenotypu mukowiscydozy
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 25% wartości przewidywanej (za pomocą równań predykcyjnych Knudsona i wsp.)
  • Klinicznie stabilny bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub aktualnego zaostrzenia płuc w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą w czasie trwania badania
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami
  • Pacjent musi być w stanie połknąć tabletkę BIIL 284 w całości
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle leki muszą być chętni do kontynuowania tej terapii przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badanego leku (w tym badaniu BI 543.36) w ciągu jednego miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających wizytę przesiewową
  • Pacjenci ze znanym nadużywaniem substancji, w tym alkoholu lub narkotyków, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących śniadania przed podaniem dawki
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie, doustnie lub wziewnie antybiotyki lub kortykosteroidy z powodu zaostrzenia choroby płucnej w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie nowego przewlekłego leku na mukowiscydozę w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z udokumentowaną trwałą kolonizacją B. cepacia (zdefiniowaną jako więcej niż jedna dodatnia hodowla w ciągu ostatniego roku)
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu RTG klatki piersiowej, które w opinii Badacza wykluczają udział pacjenta w badaniu
  • Pacjenci z wysyceniem oksyhemoglobiny w powietrzu pokojowym < 90% za pomocą pulsoksymetrii
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 9,0 g/dl; płytki krwi < 100x10**9/l; czas protrombinowy (PT) > 1,5-krotność górnej granicy normy, aktywność aminotransferaz glutaminowo-szczawiooctowej (ALT) w surowicy lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (AST) w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy; kreatynina > 1,8 mg/dl (dorośli) lub > 1,4 mg/dl (dzieci) podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna choroba lub stan medyczny inny niż mukowiscydoza lub stany związane z mukowiscydozą, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Obejmuje to istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe i neurologiczne. Pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć, jeśli ich choroba jest pod dobrą kontrolą przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIIL 284 BS, niska dawka u dzieci
Lek: BIIL 284 BS, niska dawka
Eksperymentalny: BIIL 284 BS, wysoka dawka u dorosłych pacjentów
Lek: BIIL 284 BS, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 72 godziny po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki i 72 godziny po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w spirometrii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach oksymetrii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach (C24h)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
24 godziny po podaniu leku
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Cpre)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym (MRTss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (Vz,ss/F)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Współczynnik kumulacji dla AUC po podaniu 15. dawki w okresie między kolejnymi dawkami w porównaniu z pierwszą dawką (RA,AUC)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
dzień 1, dzień 15
Współczynnik kumulacji dla Cmax po podaniu 15. dawki w okresie między kolejnymi dawkami w porównaniu z pierwszą dawką (RA,Cmax)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
dzień 1, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 543.37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj