Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego ACY-241 iw połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem w szpiczaku mnogim

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i wstępnej aktywności doustnego ACY-241, samego i w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z Nawracający lub nawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogi

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1a/1b z eskalacją dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ACY-241 do podawania doustnego w monoterapii i w skojarzeniu terapia doustnym pomalidomidem i małą dawką deksametazonu u kwalifikujących się pacjentów z nawrotowym lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas fazy 1a pacjenci otrzymają 1 cykl monoterapii ACY-241. Pacjenci, którzy ukończyli cykl monoterapii ACY-241 bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i są stabilni klinicznie, mogą kontynuować terapię skojarzoną fazy 1b, zaczynając od cyklu 2. Podczas fazy 1b pacjenci będą otrzymywać ACY 241 w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu w aktualnie zatwierdzonej dawce i schemacie pomalidomidu. Każda kohorta pacjentów w fazie 1a i fazie 1b będzie składać się z co najmniej 3 pacjentów. Pierwszy pacjent włączony do każdej kohorty fazy 1a będzie obserwowany przez 1 tydzień przed włączeniem kolejnych pacjentów do kohorty. Pacjenci, którzy wycofają zgodę przed wejściem do fazy 1b, zostaną zastąpieni. (Pacjenci zastępczy muszą ukończyć fazę 1a przed przejściem do fazy 1b.) Pacjenci, u których wystąpi DLT lub inna niedopuszczalna toksyczność w cyklu 1 monoterapii fazy 1a lub w cyklu 2, pierwszym cyklu terapii skojarzonej fazy 1b, zostaną usunięci z badania . Ocena bezpieczeństwa leczenia zostanie zakończona przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) przed zwiększeniem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution - 341
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 300
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 330
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego i mieć nawrotową lub nawracającą i oporną na leczenie chorobę. Wszyscy pacjenci musieli mieć nawrót po osiągnięciu co najmniej stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 1 cykl leczenia do co najmniej 1 wcześniejszego schematu, a następnie rozwinęła się choroba postępująca (PD). Pacjenci z nawrotem i oporni na leczenie mają również udokumentowane dowody PD w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniego leczenia
  • Musi przejść wcześniejsze leczenie co najmniej 2 cyklami lenalidomidu i co najmniej 2 cyklami inhibitora proteasomu, chyba że nie jest kandydatem.
  • Mógł być wcześniej leczony pomalidomidem, jeśli pacjent nie jest oporny na pomalidomid i wcześniej uzyskał odpowiedź MR lub lepszą na pomalidomid.
  • Musi mieć mierzalną chorobę (białko M w surowicy lub białko M w moczu).
  • Musi mieć ocenę wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Musi być w stanie codziennie przyjmować małą dawkę aspiryny, heparyny drobnocząsteczkowej lub innego równoważnego środka przeciwzakrzepowego lub przeciwkrzepliwego jako profilaktycznego antykoagulacji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia pomalidomidem z najlepszą odpowiedzią PD lub SD.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC).
  • Dowolne z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/µl, Liczba płytek krwi < 75 000/µl lub < 50 000/µl u pacjentów, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne, Hemoglobina < 8 g/ dl, klirens kreatyniny < 45 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta. Jeśli klirens kreatyniny obliczony na podstawie dobowej próbki moczu wynosi ≥ 45 ml/min, pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3,0 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita w surowicy > 2,0 mg/dl lub > 3,0 × GGN u pacjentów z dziedziczną łagodną hiperbilirubinemią.
  • Hematologiczne czynniki wzrostu nie są dozwolone podczas badań przesiewowych ani podczas pierwszego cyklu fazy 1a lub 1b.
  • Szpiczak niewydzielniczy lub wolny łańcuch lekki wykryty tylko w surowicy (ogliosekrecja).
  • Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid, pomalidomid lub deksametazon
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACY-241, Pomalidomid i deksametazon
Otwarte kohorty dawkowania będą oceniać doustny ACY-241 (dawkowanie w zakresie od 180 mg do 480 mg w dniach 1-21) w połączeniu z doustnym pomalidomidem (4 mg w dniach 1-21) i doustnym deksametazonem (40 mg qd w dniach 1, 8) , 15, 22).
Lek: ACY-241
Zwiększenie dawki do 480 mg podawane doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Inhibitor deacetylazy histonowej
Lek: Pomalidomid
4 mg qd dawkowane w dniach 1-21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • środek immunomodulujący
Lek: Deksametazon
40 mg qd w dniach 1, 8, 15, 22
Inne nazwy:
  • kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ACY-241 w monoterapii oceniana na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka ACY-241 w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu, oceniana na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 2 (28 dni)
Pierwszy cykl terapii skojarzonej
Cykl 2 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie AE mierzone na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1, 2, 15 i 16
Cykl 1 dni 1, 2, 15 i 16
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1, 2, 15 i 16
Cykl 1 dni 1, 2, 15 i 16
Zmiana acetylacji histonu i tubuliny jako miara farmakodynamiki
Ramy czasowe: Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Zmiana ekspresji hemoglobiny płodowej jako miara farmakodynamiki
Ramy czasowe: Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Stężenie metabolitu ACY-241 w próbkach krwi
Ramy czasowe: Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Analizy odpowiedzi na ekspozycję potencjalnych biomarkerów odpowiedzi.
Ramy czasowe: Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Częstotliwość i nasilenie AE mierzone na podstawie kombinacji bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Począwszy od cyklu 2 (każdy cykl 28-dniowy) do końca leczenia
Począwszy od cyklu 2 (każdy cykl 28-dniowy) do końca leczenia
Zmiana ekspresji hemoglobiny płodowej jako miara farmakodynamiki
Ramy czasowe: Cykl 2 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykl 2 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Zmiana acetylacji histonu i tubuliny jako miara farmakodynamiki
Ramy czasowe: Cykl 2 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykl 2 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: Cykl 2 dni 1, 2, 15 i 16
Cykl 2 dni 1, 2, 15 i 16
Kwantyfikacja białka M jako miara aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu rozpoczynający się od cyklu 2
Dzień 1 każdego cyklu rozpoczynający się od cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-MM-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ACY-241

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj