Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apremilast w łuszczycy dłoniowo-podeszwowej

23 października 2018 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności apremilastu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmującą dłonie i/lub stopy

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność Apremilastu 30 mg z placebo u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmującą dłonie i/lub stopy.

Apremilast będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 16 do 32 tygodni i będzie porównywany z placebo (lekiem obojętnym bez aktywnego składnika).

Do tego badania zostanie włączonych około 100 dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego obejmującą dłonie i/lub podeszwy stóp w około 20 ośrodkach w USA i Kanadzie. Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą mieć umiarkowaną lub ciężką łuszczycę plackowatą obejmującą dłonie lub podeszwy stóp, ze zmianami pokrywającymi co najmniej 10% powierzchni dłoni i stóp podczas wizyty wyjściowej. Badane terapie zostaną przydzielone losowo (jak rzut monetą) w stosunku 1:1, co oznacza, że ​​w ciągu pierwszych 16 tygodni prawdopodobieństwo otrzymania apremilastu lub placebo będzie wynosić 1 do 2. Pacjenci nie będą wiedzieć, który z dwóch zabiegów otrzymują. Lekarz prowadzący badanie i personel badawczy również nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. Wszyscy pacjenci otrzymają Apremilast od 16 do 32 tygodnia.

Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu dłoni i stóp, jakości życia, ogólnego stanu zdrowia oraz wpływu łuszczycy na ich pracę.

Fotografie medyczne dłoni i podeszew będą wykonywane tylko w wybranych ośrodkach badawczych.

Podczas wizyt w punkcie wyjściowym iw 16. tygodniu dla chętnych pacjentów w określonych ośrodkach badawczych można pobrać biopsje skóry. Biopsje zostaną przeanalizowane pod kątem obecności przeciwciał, antygenów lub pewnych przekaźników komórkowych, które można określić ilościowo. Możliwe jest również badanie struktury i organizacji komórek skóry.

Zostaną pobrane łącznie 3 biopsje: Podczas wizyty początkowej zostanie pobrana jedna biopsja łuszczycy dłoni lub stóp i jedna biopsja normalnej skóry dłoni lub stóp. Podczas wizyty w 16. tygodniu zostanie pobrana tylko jedna biopsja łuszczycy dłoni lub stóp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Innovaderm Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, mężczyzna lub kobieta, ma ukończone 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Pacjent ma historię łuszczycy plackowatej obejmującej dłoń (dłonie) i/lub podeszwę (podeszwy) przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. Pacjent ma łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z PPPGA co najmniej 3 i co najmniej 10% całkowitej powierzchni dłoni i podeszew stóp (PPPSA) objętej na początku badania blaszkami łuszczycowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Podczas badania przesiewowego lub na początku badania u pacjenta występują krosty na dłoniach lub podeszwach
  3. Pacjent, który w ciągu ostatnich 14 dni przed Dniem 0 stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie łuszczycy (z wyjątkiem nieleczniczych emolientów) z wyjątkiem hydrokortyzonu i dezonidu na twarz, pachwiny (w tym genitalia) i okolice piersiowe oraz szampony zawierające smołę, kwas salicylowy lub pirytionian cynku, jeśli są nakładane w rękawiczkach.
  4. Pacjent, który stosował fototerapię ultrafioletem B (UVB) lub nadmierną ekspozycję na słońce mniej niż 28 dni przed Dniem 0.
  5. Pacjent stosował jakąkolwiek niebiologiczną terapię ogólnoustrojową w leczeniu łuszczycy (w tym psoralen ultrafiolet A (PUVA)), metotreksat, acytretynę i cyklosporynę), ogólnoustrojowe steroidy lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne mniej niż 28 dni przed dniem 0.
  6. Stosowanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  7. Wcześniejsze leczenie apremilastem
  8. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z eksperymentalnym środkiem lub urządzeniem.
  9. Pacjent stosuje lub stosował jakąkolwiek terapię biologiczną w leczeniu łuszczycy. Wyjątkami od tego kryterium są: pacjenci, którzy stosowali w przeszłości nie więcej niż jeden lek biologiczny i zaprzestali go z powodów innych niż brak skuteczności.
  10. Pacjent przyjmuje lub wymaga doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów podczas badania. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń. Wykluczeni są pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach mniej niż 28 dni przed Dniem 0.
  11. Wiadomo, że pacjent ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność lub obecnie stosuje lub planuje stosować terapię przeciwretrowirusową w dowolnym momencie podczas badania.
  12. Czynna gruźlica lub historia niewłaściwie leczonej gruźlicy
  13. Poza łuszczycą pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną (określoną przez badacza) chorobę serca, endokrynologiczną, płucną, neurologiczną, psychiatryczną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, immunologiczną lub inną poważną chorobę, która obecnie nie jest kontrolowana.
  14. Poza łuszczycą pacjent ma inne schorzenia dermatologiczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
  15. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym szacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę), który naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał uczestniczyć w badaniu.

  16. Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • leczone [tj. wyleczone] raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry;
    • leczony [tj. wyleczony] nowotwór złośliwy bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
  17. Znana nadwrażliwość na apremilast lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  18. Pacjent ma następującą chorobę dziedziczną: nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  19. Stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
  20. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  21. Wcześniejsza historia prób samobójczych w dowolnym momencie życia pacjenta przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
  22. Obecność niekontrolowanej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apremilast
Pacjenci będą otrzymywać Apremilast do 32 tygodnia.
Lek: Apremilast

Tabletki apremilastu będą dostarczane do miejsc w blistrach.

Podczas wizyt w dniu 0 i 16. tygodniu pacjenci otrzymają blistry do miareczkowania zawierające apremilast 10 mg, 20 mg i 30 mg (patrz punkt 6.1). Po 6-dniowym okresie dostosowywania dawki (dla dnia 0 i tygodnia 16) blistry będą zawierać apremilast 30 mg dwa razy na dobę lub placebo dwa razy na dobę.

Inne nazwy:
  • OTEZLA
Komparator placebo: Placebo, a następnie Apremilast
Pacjenci będą otrzymywać placebo do 16. tygodnia, a następnie Apremilast do 32. tygodnia
Lek: Apremilast

Tabletki apremilastu będą dostarczane do miejsc w blistrach.

Podczas wizyt w dniu 0 i 16. tygodniu pacjenci otrzymają blistry do miareczkowania zawierające apremilast 10 mg, 20 mg i 30 mg (patrz punkt 6.1). Po 6-dniowym okresie dostosowywania dawki (dla dnia 0 i tygodnia 16) blistry będą zawierać apremilast 30 mg dwa razy na dobę lub placebo dwa razy na dobę.

Inne nazwy:
  • OTEZLA
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą dostarczane do ośrodków w blistrach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarza łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPPGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: 16 tygodni

Liczba pacjentów, którzy osiągnęli PPPGA 0 lub 1 w tygodniu 16 u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo

PPPGA to skala od zera do pięciu, 6-punktowa, która ocenia ciężkość łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (ocena 0 [wyraźna]; ocena 1 [prawie czysta]; ocena 2 [łagodna]; ocena 3 [umiarkowana]; ocena 4 [ciężka] ; punktacja 5 [bardzo poważne]).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarza łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPPGA)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zmiana średniej wartości PPPGA w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo

PPPGA to skala od zera do pięciu, 6-punktowa, która ocenia ciężkość łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (ocena 0 [wyraźna]; ocena 1 [prawie czysta]; ocena 2 [łagodna]; ocena 3 [umiarkowana]; ocena 4 [ciężka] ; punktacja 5 [bardzo poważne]).
16 tygodni
Indeks nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPPASI)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zmiana PPPASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo

Indeks nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) to skala, która może wynosić od 0 do 72.

Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w skali od 0 do 4, podczas gdy obszar ocenia się w skali od 0 do 6. Łączny wynik każdej z tych cech, dla prawej (R) i lewej (L) dłoni i podeszew, daje wynik PPPASI od 0 (brak choroby) do 72 (najcięższa możliwa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa).

PPPASI = (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (R dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (L dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (R podeszwa) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (L podeszwa)
16 tygodni
Powierzchnia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPPSA)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zmiana od wartości początkowej w PPPSA w 16. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo

Powierzchnię zajętą ​​łuszczycą na dłoniach i podeszwach stóp szacuje się jako procent całkowitej powierzchni dłoni i stóp. Każda dłoń reprezentuje 20%, a każda podeszwa 30%. Wartości PPPSA wahają się od 0% (brak łuszczycy na dłoniach i podeszwach) do 100% (wszystkie dłonie i podeszwy pokryte łuszczycą).
16 tygodni
Indeks nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPPASI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Zmiana PPPASI w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast

Indeks nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) to skala, która może wynosić od 0 do 72.

Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w skali od 0 do 4, podczas gdy obszar ocenia się w skali od 0 do 6. Łączny wynik każdej z tych cech, dla prawej (R) i lewej (L) dłoni i podeszew, daje wynik PPPASI od 0 (brak choroby) do 72 (najcięższa możliwa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa).

PPPASI = (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (R dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (L dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (R podeszwa) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (L podeszwa)
32 tygodnie
Globalna ocena lekarza ds. krostkowatej choroby dłoniowo-podeszwowej (PPPGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Liczba pacjentów, którzy osiągnęli PPPGA 0 lub 1 w tygodniu 32 dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej apremilast

PPPGA to skala od zera do pięciu, 6-punktowa, która ocenia ciężkość łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (ocena 0 [wyraźna]; ocena 1 [prawie czysta]; ocena 2 [łagodna]; ocena 3 [umiarkowana]; ocena 4 [ciężka] ; punktacja 5 [bardzo poważne]).
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovaderm Research Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Inno-6040
  • AP-CL-PSOR-CARE-005313 (Inny identyfikator: Celgene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami