Apremilast i Palmo-Plantar Psoriasis
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Apremilast hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis, der involverer håndflader og/eller såler
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effekten af Apremilast 30 mg med placebo hos personer med moderat til svær plakpsoriasis, der involverer håndflader og/eller såler.
Apremilast vil blive administreret oralt to gange dagligt i 16 til 32 uger og vil blive sammenlignet med placebo (dummy-lægemiddel uden aktiv ingrediens).
Denne undersøgelse vil inkludere ca. 100 voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, der involverer håndflader og/eller såler i ca. 20 centre i USA og Canada. For at være berettiget skal forsøgspersoner have moderat til svær plakpsoriasis, der involverer håndflader eller såler, med læsioner, der dækker mindst 10 % af overfladen af håndflader og såler ved baseline-besøget. Studiebehandlinger vil blive tildelt tilfældigt (som at vende en mønt) i et forhold på 1:1, hvilket betyder, at der vil være en chance på 1 til 2 for enten at modtage Apremilast eller placebo i løbet af de første 16 uger. Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken af de to behandlinger de modtager. Studielægen, studiepersonalet vil heller ikke vide, hvilken behandling de får. Alle forsøgspersoner vil modtage Apremilast fra uge 16 til uge 32.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres hånd- og føddersmerter, deres livskvalitet, deres generelle helbred og psoriasis indvirkning på deres arbejde.
Medicinske fotografier af håndflader og såler vil kun blive taget for forsøgspersoner på udvalgte undersøgelsessteder.
Ved baseline- og uge 16-besøg kan der tages hudbiopsier for villige forsøgspersoner på visse undersøgelsessteder. Biopsierne vil blive analyseret for tilstedeværelsen af antistoffer, antigener eller visse cellulære budbringere, der kan kvantificeres. Det er også muligt at studere hudens cellulære struktur og organisation.
Der vil blive taget i alt 3 biopsier: Ved baseline-besøget vil en biopsi fra psoriasis på håndflader eller såler og en biopsi fra normal hud på håndflader eller såler blive indsamlet. Ved besøg i uge 16 vil der kun blive indsamlet én biopsi fra psoriasis på håndflader eller såler.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada
- Innovaderm Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
- Innovaderm Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten, mand eller kvinde, er 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
- Patienten har en anamnese med plaque-psoriasis, der involverer håndfladen(e) og/eller sål(er) i mindst 6 måneder(er).
- Patienten har moderat til svær psoriasis med en PPPGA på mindst 3 og med mindst 10 % af den samlede overflade af håndflader og såler (PPPSA) påvirket af psoriasisplak ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig patient er gravid eller ammer
- Patienten har tilstedeværelsen af pustler på håndflader eller såler ved screening eller baseline
- Patient, der har brugt en hvilken som helst lokal behandling for psoriasis (undtagen ikke-medicinske blødgørende midler) inden for de sidste 14 dage før dag 0 med undtagelse af hydrocortison og desonid til ansigt, lyske (inklusive kønsorganer) og inframammare områder samt shampoo indeholdende tjære, salicylsyre eller zinkpyrithion, hvis de påføres med handsker.
- Patient, der har brugt ultraviolet B (UVB) fototerapi eller overdreven soleksponering mindre end 28 dage før dag 0.
- Patienten har brugt enhver ikke-biologisk systemisk terapi til behandling af psoriasis (inklusive psoralens ultraviolet A (PUVA)), methotrexat, acitretin og cyclosporin), systemiske steroider eller systemiske immunsuppressiva mindre end 28 dage før dag 0.
- Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
- Forudgående behandling med apremilast
- Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et eksperimentelt middel eller en anordning.
- Patienten bruger eller har brugt biologisk terapi til behandling af psoriasis. Undtagelser fra dette kriterium er: Patienter, der ikke har brugt mere end ét biologisk lægemiddel tidligere og er stoppet af andre årsager end manglende effekt, er berettigede.
- Patienten tager eller har brug for orale eller injicerbare kortikosteroider under undersøgelsen. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt. Patienter, der har brugt orale eller injicerbare kortikosteroider mindre end 28 dage før dag 0, er udelukket.
- Patienten er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret eller i øjeblikket bruger eller planlægger at bruge antiretroviral behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Aktiv tuberkulose eller historie med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose
- Udover psoriasis har patienten enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, som i øjeblikket er ukontrolleret.
- Bortset fra psoriasis har patienten enhver anden dermatologisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormaliteter (herunder estimeret kreatininclearance på mindre end 30 ml pr. minut), som ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:
- behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer;
- behandlet [dvs. helbredt] malignitet uden tegn på gentagelse inden for de foregående 5 år.
- Kendt overfølsomhed over for apremilast eller andre hjælpestoffer i formuleringen.
- Patienten har følgende arvelige sygdom: galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Brug af stærke cytochrom P450 enzyminducere (f.eks. rifampin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin)
- Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
- Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i patientens liv forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apremilast
Patienterne får Apremilast indtil uge 32.
|
Apremilast-tabletter vil blive leveret til steder i blisterkort. Patienterne vil få udleveret en titreringsblisterpakning indeholdende apremilast 10 mg, 20 mg og 30 mg ved dag 0 og uge 16 besøg (se pkt. 6.1). Efter 6-dages titreringsperioden (for dag 0 og uge 16) vil blisterpakninger indeholde apremilast 30 mg to gange dagligt eller placebo to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af Apremilast
Patienterne vil modtage placebo indtil uge 16 og derefter modtage Apremilast indtil uge 32
|
Apremilast-tabletter vil blive leveret til steder i blisterkort. Patienterne vil få udleveret en titreringsblisterpakning indeholdende apremilast 10 mg, 20 mg og 30 mg ved dag 0 og uge 16 besøg (se pkt. 6.1). Efter 6-dages titreringsperioden (for dag 0 og uge 16) vil blisterpakninger indeholde apremilast 30 mg to gange dagligt eller placebo to gange dagligt.
Andre navne:
Placebotabletter vil blive leveret til steder i blisterkort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palmoplantar Psoriasis Physician Global Assessment (PPPGA) på 0 eller 1
Tidsramme: 16 uger
|
Antal patienter, der opnår en PPPGA på 0 eller 1 i uge 16 for patienter randomiseret til apremilast sammenlignet med patienter randomiseret til placebo PPPGA er en nul til fem, 6-punkts skala, der evaluerer sværhedsgraden af palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Næsten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Svær] ; score 5 [Meget alvorlig]). |
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palmoplantar Psoriasis Physician Global Assessment (PPPGA)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig PPPGA ved uge 16 for patienter randomiseret til apremilast sammenlignet med patienter randomiseret til placebo PPPGA er en nul til fem, 6-punkts skala, der evaluerer sværhedsgraden af palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Næsten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Svær] ; score 5 [Meget alvorlig]). |
16 uger
|
|
Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline i PPPASI ved uge 16 for patienter randomiseret til apremilast sammenlignet med patienter randomiseret til placebo Palmoplantar psoriasis area severity index (PPPASI) er en skala, der kan variere fra 0 til 72. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) evalueres på en skala fra 0 til 4, mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. Den kombinerede score for hver af disse funktioner, for højre (R) og venstre (L) håndflade og sål, giver en PPPASI-score fra 0 (fravær af sygdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig). PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflade) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflade) + (E + I + D) Område X 0,3 (R sål) + (E + I + D) Område X 0,3 (L sål) |
16 uger
|
|
Palmoplantar Psoriasis Surface Area (PPPSA)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline i PPPSA ved uge 16 for patienter randomiseret til apremilast sammenlignet med patienter randomiseret til placebo Overfladen påvirket af psoriasis på håndflader og såler estimeres som en procentdel af den samlede overflade af håndflader og såler. Hver håndflade repræsenterer 20% og hver sål 30%. PPPSA-værdier spænder fra 0 % (ingen psoriasis på håndflader og såler) til 100 % (alle håndflader og såler dækket af psoriasis). |
16 uger
|
|
Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring fra baseline i PPPASI ved uge 32 for patienter randomiseret til apremilast Palmoplantar psoriasis area severity index (PPPASI) er en skala, der kan variere fra 0 til 72. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) evalueres på en skala fra 0 til 4, mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. Den kombinerede score for hver af disse funktioner, for højre (R) og venstre (L) håndflade og sål, giver en PPPASI-score fra 0 (fravær af sygdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig). PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflade) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflade) + (E + I + D) Område X 0,3 (R sål) + (E + I + D) Område X 0,3 (L sål) |
32 uger
|
|
Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPPGA) på 0 eller 1
Tidsramme: 32 uger
|
Antal patienter, der opnår en PPPGA på 0 eller 1 i uge 32 for patienter randomiseret til apremilast PPPGA er en nul til fem, 6-punkts skala, der evaluerer sværhedsgraden af palmoplantar psoriasis (score 0 [Klar]; score 1 [Næsten klar]; score 2 [Mild]; score 3 [Moderat]; score 4 [Svær] ; score 5 [Meget alvorlig]). |
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Inno-6040
- AP-CL-PSOR-CARE-005313 (Anden identifikator: Celgene)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palmo-plantar Psoriasis
-
NCT01091051AfsluttetPalmo-Plantar Pustuløs Psoriasis | Palmo-Plantar Pustulose
-
NCT02078297AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenet
-
NCT01090063AfsluttetEffekt og sikkerhed af Ustekinumab hos patienter med moderat til svær Palmar Plantar Psoriasis (PPP)Moderat til svær Palmar Plantar Psoriasis
-
NCT07600229RekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Hælsmerter
-
NCT06106958AfsluttetPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fod
-
NCT07471035Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
NCT07395128RekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kronisk
-
NCT06706531Rekruttering
-
NCT06394336Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05589285Rekruttering
Kliniske forsøg med Apremilast
-
NCT02236988Afsluttet
-
NCT07169682AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Åreforkalkning | Psoriasis
-
NCT07325266RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af alkohol
-
NCT00773734Afsluttet
-
NCT03146247Trukket tilbageModerat til svær plakpsoriasis
-
NCT01212757Afsluttet
-
NCT01172938Afsluttet
-
NCT04822909Afsluttet
-
NCT07337434Rekruttering