Apremilast bei Palmo-Plantar-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Der Patient, männlich oder weiblich, ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis, die die Handfläche(n) und/oder Sohle(n) seit mindestens 6 Monaten betrifft.
3. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Psoriasis mit einem PPPGA von mindestens 3 und mit mindestens 10 % der gesamten Oberfläche der Handflächen und Fußsohlen (PPPSA), die zu Studienbeginn von Psoriasis-Plaques betroffen waren.

Ausschlusskriterien:

1. Patientin ist schwanger oder stillt
2. Der Patient hat beim Screening oder bei Studienbeginn Pusteln auf den Handflächen oder Fußsohlen
3. Patient, der in den letzten 14 Tagen vor Tag 0 eine topische Behandlung von Psoriasis (außer nicht-medizinischen Emollientien) angewendet hat, mit Ausnahme von Hydrocortison und Desonid für Gesicht, Leistengegend (einschließlich Genitalien) und Unterbrustregionen sowie teerhaltige Shampoos, Salicylsäure oder Zinkpyrithion, wenn sie mit Handschuhen aufgetragen werden.
4. Patient, der weniger als 28 Tage vor Tag 0 eine Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie oder übermäßige Sonneneinstrahlung verwendet hat.
5. Der Patient hat weniger als 28 Tage vor Tag 0 eine nicht-biologische systemische Therapie zur Behandlung von Psoriasis (einschließlich Psoralen-Ultraviolett-A (PUVA)-Therapie, Methotrexat, Acitretin und Cyclosporin), systemische Steroide oder systemische Immunsuppressiva angewendet.
6. Anwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
7. Vorbehandlung mit Apremilast
8. Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff oder Gerät teil.
9. Der Patient verwendet oder hat eine biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis angewendet. Ausnahmen von diesem Kriterium sind: Patienten, die in der Vergangenheit nicht mehr als ein Biologikum verwendet und aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben, sind geeignet.
10. Der Patient nimmt oder benötigt während der Studie orale oder injizierbare Kortikosteroide. Inhalative Kortikosteroide bei stabilen Erkrankungen sind erlaubt. Patienten, die weniger als 28 Tage vor Tag 0 orale oder injizierbare Kortikosteroide angewendet haben, sind ausgeschlossen.
11. Der Patient hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt oder verwendet derzeit oder plant die Verwendung einer antiretroviralen Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
12. Aktive Tuberkulose oder unzureichend behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte
13. Abgesehen von Psoriasis hat der Patient eine klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder eine andere schwere Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert werden kann.
14. Abgesehen von Psoriasis hat der Patient andere dermatologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
15. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien (einschließlich einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute), der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.

16. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, außer:

    • behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
    • behandelte [dh geheilte] Malignität ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Apremilast oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung.
18. Patient hat folgende Erbkrankheit: Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
19. Verwendung von starken Induktoren des Cytochrom-P450-Enzyms (z. Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
20. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
21. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Patienten vor dem Screening oder der Randomisierung oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
22. Vorhandensein einer unkontrollierten Depression.