A Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Single Oral Doses of PF-06648671 on β-Amyloid (Aβ) Concentrations in Cerebrospinal Fluid (CSF)
A Phase 1 Investigator-and-subject Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Study In Healthy Subjects To Evaluate The Pharmacodynamic Effects Of Single Oral Doses Of Pf-06648671 On Aβ Concentrations In Cerebrospinal Fluid Using Serial Sampling Methodology
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential
- BMI of 17.5 to 30.5 kg/m2 and a total body weight >50 kg (110 lbs)
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing)
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication (whichever is longer)
- Subjects with a history of significant active bleeding, coagulation disorder or clinically significant finding on prothrombin time/ partial thromboplastin time/International Normalized Ratio (PT/PTT/INR) at Screening
- Subjects with lower spinal malformations (on physical examination), local spinal infection, or other abnormalities that would exclude puncture (LP)
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06648671 High dose group
subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at 300 mg
|
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
|
|
Eksperymentalny: PF-06648671 Low dose group
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 lower than 300 mg dose
|
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
|
|
Komparator placebo: Placebo group
Subjects receive matching placebo
|
Placebo which will be dosed as oral suspension, single doses to match PF-06648671
|
|
Eksperymentalny: PF-06648671 Low dose group (2)
Optional arm.
Subjects receive a single oral dose of PF-06648671 at second lower dose if 300 mg dose is not repeated in cohort 2
|
Experimental Pfizer compound which will be dosed as oral suspension, single dose at 300 mg and/or 1-2 lower doses
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CSF Aβ40 and Aβ42 concentration at maximum change from baseline
Ramy czasowe: 0-36 hours postdose
|
0-36 hours postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs and SAEs
Ramy czasowe: 0-2 weeks
|
Counts of participants who have TEAEs, defined as newly occuring or worsening after first dose.
Relatedness to PF-06648671 will be assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrence of an AE within a category will be counted once within the category
|
0-2 weeks
|
|
supine vital sign
Ramy czasowe: 0-2 weeks
|
Measurement of supine vital signs
|
0-2 weeks
|
|
Electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: 0-2 weeks
|
Measurement of standard 12-lead ECG (single)
|
0-2 weeks
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0-72 hours postdose
|
0-72 hours postdose
|
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Plasma Concentration (AUClast)
Ramy czasowe: 0-72 hours postdose
|
0-72 hours postdose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in Plasma (AUCinf)
Ramy czasowe: 0-72 hours postdose
|
0-72 hours postdose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0-72 hours postdose
|
0-72 hours postdose
|
|
|
Plasma Decay Half-life (t1/2)
Ramy czasowe: 0-72 hours postdose
|
0-72 hours postdose
|
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 0-72 hours postdose
|
0-72 hours postdose
|
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F))
Ramy czasowe: 0-72 hours postdose
|
0-72 hours postdose
|
|
|
Maximum Observed CSF Concentration (CSF Cmax)
Ramy czasowe: 0-36 hours postdose
|
0-36 hours postdose
|
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration in CSF (CSF AUClast)
Ramy czasowe: 0-36 hours postdose
|
0-36 hours postdose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time in CSF (CSF AUCinf)
Ramy czasowe: 0-36 hours postdose
|
0-36 hours postdose
|
|
|
CSF Decay Half-life (CSF t1/2)
Ramy czasowe: 0-36 hours postdose
|
0-36 hours postdose
|
|
|
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal
Ramy czasowe: 0-72 hours postdose
|
Plasma Aβ40, Aβ42 and Aβtotal if possible
|
0-72 hours postdose
|
|
CSF Aβ37, Aβ38 and Aβtotal Concentration
Ramy czasowe: 0-36 hours postdose
|
0-36 hours postdose
|
|
|
Number of participants with lab test values of potential clinical importance
Ramy czasowe: 0-2 weeks
|
Pre-defined criteria were established for each lab test to identify potential clinical importance
|
0-2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7991003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06648671
-
NCT02316756Zakończony
-
NCT01964599ZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
-
NCT05767905Zakończony
-
NCT02418819Zakończony
-
NCT04321031ZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby ze zwłóknieniem wątroby
-
NCT05206604Zakończony
-
NCT04866225Zakończony