Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo łuszczycy plackowatej z Secukinumabem (OPTIMISE)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Optymalizacja długotrwałego leczenia podtrzymującego czystą skórę u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z zaślepioną oceną, porównawcze, 52-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sekukinumabu 300 mg s.c.

Aby wykazać w grupie pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu, że sekukinumab w dawce 300 mg s.c. podawany w dłuższych odstępach między kolejnymi dawkami nie jest gorszy od sekukinumabu w dawce 300 mg s.c. leczenie co 4 tygodnie w odniesieniu do utrzymania wskaźnika odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16487

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Ivanic Grad, Chorwacja, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Czechy, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Arhus C, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Federacja Rosyjska, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Francja, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Hiszpania, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Hiszpania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Holandia, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Holandia, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litwa, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Niemcy, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polska, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Szwecja, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Łotwa, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Łotwa, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Łotwa, LV-3601
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Przewlekła łuszczyca plackowata zdiagnozowana od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i kandydat do leczenia ogólnoustrojowego.

  2. Łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, o czym świadczą:

    • PASI ≥ 10 i
    • IGA mod 2011 wynik 3 lub wyższy (na podstawie skali od 0 do 4) i
    • BSA dotknięta łuszczycą plackowatą ≥ 10%.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Historia narażenia na jakikolwiek lek biologiczny przyjmowany w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej lub z jakiegokolwiek innego wskazania, w tym między innymi przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) alfa, przeciw interleukinie (IL) 12/23 lub jakiemukolwiek anty-IL 17A lub Przeciwciało receptora IL 17A (IL 17AR).
  2. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  3. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata).
  4. Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie spowodowane beta-blokerami, inhibitorami kanału wapniowego lub litem).
  5. Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapia ultrafioletem (UV)).
  6. Ciągłe stosowanie innych metod leczenia, które nie są zabronione w leczeniu łuszczycy. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole. Przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem wszystkie inne wcześniejsze terapie towarzyszące niezwiązane z łuszczycą muszą być prowadzone w stabilnej dawce, jak wyszczególniono w protokole.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciążę definiuje się jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (> 5 mIU/ml).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 16 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
  9. Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia sekukinumabem.
  10. Stan podstawowy (w tym między innymi metaboliczny, hematologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, neurologiczny, endokrynologiczny, sercowy, zakaźny lub żołądkowo-jelitowy), który w opinii badacza znacząco obniża odporność pacjenta i/lub stawia pacjenta w niedopuszczalne ryzyko związane z leczeniem immunomodulującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Secukinumab 300 mg u pacjentów z odpowiedzią PASI 90 (co 4 tygodnie)
Uczestnicy z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 po 24 tygodniach leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie, byli leczeni sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) od tygodnia 24. do tygodnia 52. co 4 tygodnie.
Biologiczny: Sekukinumab
Secukinumab do s.c. iniekcję dostarczano w pojedynczych pudełkach, z których każde zawierało 2 ampułko-strzykawki (PFS) zawierające 150 mg sekukinumabu w 1 ml płynnej postaci. Każdą dawkę 300 mg podawano w postaci 2 wstrzyknięć PFS po 150 mg sekukinumabu.
Eksperymentalny: Secukinumab 300 mg u pacjentów z odpowiedzią PASI 90 (dłuższe odstępy)
Uczestnicy z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 po 24 tygodniach leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie, byli leczeni sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) od 24. tygodnia do 52. tygodnia co 6 tygodni.
Biologiczny: Sekukinumab
Secukinumab do s.c. iniekcję dostarczano w pojedynczych pudełkach, z których każde zawierało 2 ampułko-strzykawki (PFS) zawierające 150 mg sekukinumabu w 1 ml płynnej postaci. Każdą dawkę 300 mg podawano w postaci 2 wstrzyknięć PFS po 150 mg sekukinumabu.
Eksperymentalny: Secukinumab 300 mg u pacjentów odpowiadających na leczenie PASI 75-90 (co 4 tygodnie)
Uczestnicy z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 do <90 po 24 tygodniach leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie, będą leczeni sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) od 24. do 52. tygodnia co 4 tygodnie.
Biologiczny: Sekukinumab
Secukinumab do s.c. iniekcję dostarczano w pojedynczych pudełkach, z których każde zawierało 2 ampułko-strzykawki (PFS) zawierające 150 mg sekukinumabu w 1 ml płynnej postaci. Każdą dawkę 300 mg podawano w postaci 2 wstrzyknięć PFS po 150 mg sekukinumabu.
Aktywny komparator: Secukinumab 300 mg u pacjentów z odpowiedzią PASI 75-90 (krótsze odstępy czasu)
Uczestnicy z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 do <90 po 24 tygodniach leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie, byli leczeni sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) od 24. tygodnia do 52. tygodnia co 2 tygodnie tygodnie.
Biologiczny: Sekukinumab
Secukinumab do s.c. iniekcję dostarczano w pojedynczych pudełkach, z których każde zawierało 2 ampułko-strzykawki (PFS) zawierające 150 mg sekukinumabu w 1 ml płynnej postaci. Każdą dawkę 300 mg podawano w postaci 2 wstrzyknięć PFS po 150 mg sekukinumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu u uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe drugorzędne: Wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu u uczestników z odpowiedzią PASI od ≥75 do <90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Tydzień 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 i IGA Mod 2011 0 lub 1 pacjentów z odpowiedzią w 52. tygodniu u uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
tydzień 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 i IGA Mod 2011 0 lub 1 pacjentów z odpowiedzią w 52. tygodniu u uczestników z odpowiedzią PASI od ≥75 do <90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 52
Zmiana PASI w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana PASI od wartości początkowej u uczestników z odpowiedzią PASI od ≥75 do <90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DLQI u uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem. Ujemna średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w DLQI u uczestników z odpowiedzią PASI od ≥75 do <90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem. Ujemna średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności — wynik łuszczycy (WPAI-PSO) u uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz WPAI-PSO jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 6 pytań dotyczących wpływu łuszczycy na zdolność chorego do pracy i wykonywania regularnych czynności na podstawie ostatnich 7 dni. Kwestionariusz określa ilościowo liczbę godzin, przez które respondent nie był w stanie pracować oraz ocenia, w jakim stopniu łuszczyca respondenta wpływa na produktywność podczas pracy. W przypadku respondentów, którzy nie wykonywali pracy zarobkowej, kwestionariusz oceniał, w jakim stopniu łuszczyca respondenta wpływa na jego zdolność do wykonywania regularnych, codziennych czynności. Z WPAI-PSO wygenerowano cztery wyniki: % absencji: procent czasu pracy utraconego z powodu stanu zdrowia; % Prezenteizm: procentowe upośledzenie podczas pracy ze względu na stan zdrowia; % Całkowite upośledzenie wydajności pracy: procent ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego stanem zdrowia; % Całkowite upośledzenie aktywności: procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia dla wszystkich respondentów. Pierwsze 3 wyniki dotyczyły tylko zatrudnionych uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana wyniku WPAI-PSO w stosunku do wartości początkowej u uczestników z odpowiedzią PASI od ≥75 do <90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz WPAI-PSO jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 6 pytań dotyczących wpływu łuszczycy na zdolność chorego do pracy i wykonywania regularnych czynności na podstawie ostatnich 7 dni. Kwestionariusz określa ilościowo liczbę godzin, przez które respondent nie był w stanie pracować oraz ocenia, w jakim stopniu łuszczyca respondenta wpływa na produktywność podczas pracy. W przypadku respondentów, którzy nie wykonywali pracy zarobkowej, kwestionariusz oceniał, w jakim stopniu łuszczyca respondenta wpływa na jego zdolność do wykonywania regularnych, codziennych czynności. Z WPAI-PSO wygenerowano cztery wyniki: % absencji: procent czasu pracy utraconego z powodu stanu zdrowia; % Prezenteizm: procentowe upośledzenie podczas pracy ze względu na stan zdrowia; % Całkowite upośledzenie wydajności pracy: procent ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego stanem zdrowia; % Całkowite upośledzenie aktywności: procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia dla wszystkich respondentów. Pierwsze 3 wyniki dotyczyły tylko zatrudnionych uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie bólu, swędzenia i skalowania u uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Do oceny aktualnej oceny bólu, swędzenia i łuszczenia się pacjentów zastosowano 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS, 0-10) do samodzielnego stosowania. Respondenci odpowiedzieli na następujące pytania do oceny: Ból: Ogólnie, jak silny był ból związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?; Swędzenie: ogólnie, jak ciężki był u Ciebie świąd związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?; i skalowanie: Ogólnie, jak poważne było twoje skalowanie związane z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin? Pacjenci musieli ocenić swój ból, swędzenie i skalowanie od 0 do 10 (11-punktowa skala), rozumiejąc, że 0 oznacza brak lub całkowity koniec bólu, swędzenia lub intensywności łusek (tj. brak bólu, swędzenia lub łuszczenia się), a 10 reprezentuje drugą skrajność intensywności bólu, swędzenia lub łuszczenia się (tj. ból, swędzenie lub łuszczenie się tak bardzo, jak to tylko możliwe). Liczba wybrana przez pacjenta reprezentuje jego wynik intensywności w odpowiedniej kategorii. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w zakresie bólu, swędzenia i skalowania u uczestników z odpowiedzią PASI od ≥75 do <90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Do oceny aktualnej oceny bólu, swędzenia i łuszczenia się pacjentów zastosowano 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS, 0-10) do samodzielnego stosowania. Respondenci odpowiedzieli na następujące pytania do oceny: Ból: Ogólnie, jak silny był ból związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?; Swędzenie: ogólnie, jak ciężki był u Ciebie świąd związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?; i skalowanie: Ogólnie, jak poważne było twoje skalowanie związane z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin? Pacjenci musieli ocenić swój ból, swędzenie i skalowanie od 0 do 10 (11-punktowa skala), rozumiejąc, że 0 oznacza brak lub całkowity koniec bólu, swędzenia lub intensywności łusek (tj. brak bólu, swędzenia lub łuszczenia się), a 10 reprezentuje drugą skrajność intensywności bólu, swędzenia lub łuszczenia się (tj. ból, swędzenie lub łuszczenie się tak bardzo, jak to tylko możliwe). Liczba wybrana przez pacjenta reprezentuje jego wynik intensywności w odpowiedniej kategorii. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej europejskiej jakości życia — 5-wymiarowa (EQ-5D) wizualna skala analogowa (VAS) u uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
W EQ-5D zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Ta skala rejestrowała samoocenę zdrowia respondenta na pionowym 20-centymetrowym VAS, gdzie punkty końcowe zostały oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Dało to zestaw wartości liczbowych w zakresie od 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D VAS u uczestników z odpowiedzią PASI od ≥75 do <90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
W EQ-5D zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Ta skala rejestrowała samoocenę zdrowia respondenta na pionowym 20-centymetrowym VAS, gdzie punkty końcowe zostały oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Dało to zestaw wartości liczbowych w zakresie od 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w EQ-5D Utility Index (Niemcy, Wielka Brytania (Wielka Brytania)) u uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

EQ-5D określa ilościowo stan zdrowia pacjenta w następujących 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. W tym badaniu wykorzystano wersję EQ-5D-5L, która ocenia każdy z tych wymiarów za pomocą następujących 5 etykiet: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność do/skrajne problemy. W oparciu o 5 wymiarów uzyskano sumaryczny wynik (wskaźnik użyteczności) przy użyciu zestawów wartości specyficznych dla danego kraju, oceniających stan pacjenta opisany przez wynik w pojedynczych wymiarach. Indeks użyteczności EQ-5D-5L (na tym szlaku) oparty na zestawach wartości przejść dla pieszych dostępnych w EuroQol dla Niemiec i Wielkiej Brytanii (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) została obliczona. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

W EQ-5D zastosowano wizualną skalę analogową do pomiaru stanu zdrowia pacjentów, w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D Utility Index (Niemcy, Wielka Brytania) u uczestników z odpowiedzią PASI od ≥75 do <90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

EQ-5D określa ilościowo stan zdrowia pacjenta w następujących pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. W niniejszym badaniu wykorzystano wersję EQ-5D-5L, która ocenia każdy z tych wymiarów za pomocą następujących pięciu etykiet: „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „niezdolny do/ ekstremalne problemy”.

W oparciu o pięć wymiarów uzyskano wynik podsumowujący (wskaźnik użyteczności) przy użyciu zestawów wartości specyficznych dla danego kraju, oceniających stan pacjenta opisany przez wynik w pojedynczych wymiarach. W tym badaniu wskaźnik użyteczności EQ-5D-5L oparty na zestawach wartości dla przejść dla pieszych dostępnych w EuroQol dla Niemiec i Wielkiej Brytanii (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) została obliczona.

W EQ-5D wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS) do pomiaru stanu zdrowia pacjentów, w zakresie od 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy wyobrażalny stan zdrowia”).
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457A3302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami