Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaque Psoriasis effektivitet og sikkerhed med Secukinumab (OPTIMISE)

12. februar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Optimering af langsigtet klar hudvedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis: et randomiseret, multicenter, åbent mærke med blindet vurdering, sammenlignende, 52 ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Secukinumab 300 mg s.c.

At demonstrere i patientpuljen af ​​PASI 90-respondere i uge 24, at secukinumab 300 mg s.c. når det administreres med et længere doseringsinterval er ikke ringere end secukinumab 300 mg s.c. hver 4. uges behandling med hensyn til at opretholde en PASI 90 responsrate i uge 52.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16487

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Den Russiske Føderation, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Frankrig, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Holland, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Holland, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Ivanic Grad, Kroatien, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Spanien, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tjekkiet, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før screening og kandidat til systemisk terapi.

  2. Moderat til svær psoriasis ved baseline, hvilket fremgår af:

    • PASI ≥ 10 og
    • IGA mod 2011 score på 3 eller højere (baseret på en skala fra 0 til 4) og
    • BSA påvirket af plaque-type psoriasis på ≥ 10 %.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eksponering for ethvert biologisk lægemiddel taget til behandling af kronisk plaque-psoriasis eller enhver anden indikation, herunder men ikke begrænset til antitumornekrosefaktor (TNF) alfa, anti-interleukin (IL)12/23 eller enhver anti-IL 17A eller IL 17A receptor (IL 17AR) antistof.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  3. Andre former for psoriasis end den kroniske plaque-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis).
  4. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium).
  5. Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topiske eller systemiske kortikosteroider, ultraviolet (UV) behandling).
  6. Løbende brug af andre ikke-psoriasis forbudte behandlinger. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes. Alle andre tidligere ikke-psoriasis samtidige behandlinger skal være i en stabil dosis som beskrevet i protokollen før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemidlet og i 16 uger efter ophør med forsøgslægemidlet.
  9. Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved secukinumab-behandling.
  10. Underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektions- eller gastrointestinale tilstande), som efter investigators mening i væsentlig grad svækker patienten og/eller placerer patienten på uacceptabel risiko for at modtage en immunmodulerende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg i PASI 90 respondere (hver 4. uge)
Deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis, som havde nået PASI 90-respons efter 24 ugers behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) hver 4. uge, blev behandlet med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) fra uge 24 til uge 52 hver 4. uge.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab til s.c. injektionen blev leveret i enkelte æsker, der hver indeholdt 2 fyldte sprøjter (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flydende formulering. Hver dosis på 300 mg blev administreret som 2 PFS-injektioner af 150 mg secukinumab.
Eksperimentel: Secukinumab 300mg i PASI 90 respondere (længere intervaller)
Deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis, som havde nået PASI 90-respons efter 24 ugers behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) hver 4. uge, blev behandlet med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) fra uge 24 til uge 52 hver 6. uge.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab til s.c. injektionen blev leveret i enkelte æsker, der hver indeholdt 2 fyldte sprøjter (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flydende formulering. Hver dosis på 300 mg blev administreret som 2 PFS-injektioner af 150 mg secukinumab.
Eksperimentel: Secukinumab 300 mg i PASI 75-90 respondere (hver 4. uge)
Deltagere med moderat til svær plaque psoriasis, som havde opnået PASI 75 til <90 respons efter 24 ugers behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) hver 4. uge vil blive behandlet med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) fra uge 24 til uge 52 hver 5. 4 uger.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab til s.c. injektionen blev leveret i enkelte æsker, der hver indeholdt 2 fyldte sprøjter (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flydende formulering. Hver dosis på 300 mg blev administreret som 2 PFS-injektioner af 150 mg secukinumab.
Aktiv komparator: Secukinumab 300mg i PASI 75-90 respondere (kortere intervaller)
Deltagere med moderat til svær plakpsoriasis, som havde opnået PASI 75 til <90 respons efter 24 ugers behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) hver 4. uge blev behandlet med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) fra uge 24 til uge 52. uger.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab til s.c. injektionen blev leveret i enkelte æsker, der hver indeholdt 2 fyldte sprøjter (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flydende formulering. Hver dosis på 300 mg blev administreret som 2 PFS-injektioner af 150 mg secukinumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af PASI 90-svar i uge 52 hos deltagere med et PASI 90-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundær: PASI 90-svarfrekvens ved uge 52 hos deltagere med et PASI-svar på ≥75 til <90 i uge 24
Tidsramme: Uge 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
Uge 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 respondenter i uge 52 i deltagere med et PASI 90 svar i uge 24
Tidsramme: uge 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
uge 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 Responders i uge 52 hos deltagere med et PASI-respons på ≥75 til <90 i uge 24
Tidsramme: Uge 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 52
Ændring fra baseline i PASI hos deltagere med et PASI 90-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i PASI hos deltagere med et PASI-respons på ≥75 til <90 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i DLQI hos deltagere med et PASI 90-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse. En negativ gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i DLQI hos deltagere med et PASI-respons på ≥75 til <90 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse. En negativ gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - Psoriasis (WPAI-PSO)-score hos deltagere med et PASI 90-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WPAI-PSO er et selvadministreret spørgeskema bestående af 6 spørgsmål om virkninger af psoriasis på patientens evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter baseret på de foregående 7 dage. Spørgeskemaet kvantificerer det antal timer, respondenten var ude af stand til at arbejde, og vurderer, hvor meget respondentens psoriasis påvirkede produktiviteten under arbejdet. For respondenter, der ikke var i lønnet beskæftigelse, evaluerede spørgeskemaet, hvor meget respondentens psoriasis påvirker deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. Fire resultater blev genereret fra WPAI-PSO: % fravær: procent arbejdstid mistet på grund af helbred; % Presenteisme: procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbred; % Samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet: procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred; % Samlet aktivitetsnedsættelse: procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred for alle respondenter. De første 3 resultater gjaldt kun for ansatte deltagere. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i WPAI-PSO-score hos deltagere med et PASI-respons på ≥75 til <90 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WPAI-PSO er et selvadministreret spørgeskema bestående af 6 spørgsmål om virkninger af psoriasis på patientens evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter baseret på de foregående 7 dage. Spørgeskemaet kvantificerer det antal timer, respondenten var ude af stand til at arbejde, og vurderer, hvor meget respondentens psoriasis påvirkede produktiviteten under arbejdet. For respondenter, der ikke var i lønnet beskæftigelse, evaluerede spørgeskemaet, hvor meget respondentens psoriasis påvirker deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. Fire resultater blev genereret fra WPAI-PSO: % fravær: procent arbejdstid mistet på grund af helbred; % Presenteisme: procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbred; % Samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet: procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred; % Samlet aktivitetsnedsættelse: procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred for alle respondenter. De første 3 resultater gjaldt kun for ansatte deltagere. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i smerte, kløe og skaleringsscore hos deltagere med et PASI 90-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Selvadministrerede, 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS, 0-10) blev brugt til at evaluere patienternes vurdering af deres aktuelle smerter, kløe og skalering. Respondenterne besvarede følgende spørgsmål til vurderingen: Smerter: Samlet set, hvor alvorlige var dine psoriasis-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?; Kløe: Samlet set, hvor alvorlig var din psoriasis-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?; og Skalering: Hvor alvorlig var din psoriasis-relaterede afskalning samlet set i løbet af de sidste 24 timer? Patienterne skulle bedømme deres smerte, kløe og skalering fra 0 til 10 (11-punkts skala) med den forståelse, at 0 repræsenterer fraværet eller den nullende ende af smerten, kløen eller skalaens intensitet (dvs. ingen smerte, kløe eller skældannelse), og 10-tallet repræsenterer den anden yderlighed af smerte, kløe eller skældannelse (dvs. smerte, kløe eller skældannelse så slemt som det kunne være). Det tal, som patienten valgte, repræsenterer hans eller hendes intensitetsscore i den respektive kategori. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i smerte-, kløe- og skaleringsscore hos deltagere med et PASI-respons på ≥75 til <90 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Selvadministrerede, 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS, 0-10) blev brugt til at evaluere patienternes vurdering af deres aktuelle smerter, kløe og skalering. Respondenterne besvarede følgende spørgsmål til vurderingen: Smerter: Samlet set, hvor alvorlige var dine psoriasis-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?; Kløe: Samlet set, hvor alvorlig var din psoriasis-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?; og Skalering: Hvor alvorlig var din psoriasis-relaterede afskalning samlet set i løbet af de sidste 24 timer? Patienterne skulle bedømme deres smerte, kløe og skalering fra 0 til 10 (11-punkts skala) med den forståelse, at 0 repræsenterer fraværet eller den nullende ende af smerten, kløen eller skalaens intensitet (dvs. ingen smerte, kløe eller skældannelse), og 10-tallet repræsenterer den anden yderlighed af smerte, kløe eller skældannelse (dvs. smerte, kløe eller skældannelse så slemt som det kunne være). Det tal, som patienten valgte, repræsenterer hans eller hendes intensitetsscore i den respektive kategori. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) hos deltagere med et PASI 90-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
En visuel analog skala (VAS) blev brugt i EQ-5D. Denne skala registrerede respondentens selvvurderede helbred på en lodret 20 cm VAS, hvor endepunkterne var mærket "bedst tænkelige sundhedstilstand" og "værst tænkelige sundhedstilstand." Dette resulterede i et numerisk værdisæt fra 0 (="værst tænkelige sundhedstilstand") op til 100 (="bedst tænkelige sundhedstilstand"). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i EQ-5D VAS hos deltagere med et PASI-respons på ≥75 til <90 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
En visuel analog skala (VAS) blev brugt i EQ-5D. Denne skala registrerede respondentens selvvurderede helbred på en lodret 20 cm VAS, hvor endepunkterne var mærket "bedst tænkelige sundhedstilstand" og "værst tænkelige sundhedstilstand." Dette resulterede i et numerisk værdisæt fra 0 (="værst tænkelige sundhedstilstand") op til 100 (="bedst tænkelige sundhedstilstand").
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i EQ-5D Utility Index (Tyskland, Storbritannien (UK)) i deltagere med et PASI 90-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

EQ-5D kvantificerer en patients helbredstilstand for følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. I denne undersøgelse er EQ-5D-5L-versionen blevet brugt, som evaluerer hver af disse dimensioner ved hjælp af følgende 5 etiketter: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer & ude af stand til/ekstrem problemer. Baseret på de 5 dimensioner blev der udledt en sammenfattende score (nytteindeks) ved hjælp af landespecifikke værdisæt, der evaluerede patienttilstanden beskrevet af resultatet i de enkelte dimensioner. EQ-5D-5L (i dette spor) værktøjsindeks baseret på de crosswalk-værdisæt, der er tilgængelige fra EuroQol for Tyskland og Storbritannien (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) blev beregnet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.

En visuel analog skala blev brugt i EQ-5D til at måle patienternes helbredstilstand, der spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) op til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i EQ-5D Utility Index (Tyskland, Storbritannien) hos deltagere med et PASI-respons på ≥75 til <90 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

EQ-5D kvantificerer en patients helbredstilstand for følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. I den aktuelle undersøgelse er EQ-5D-5L-versionen blevet brugt, som evaluerer hver af disse dimensioner ved hjælp af følgende fem etiketter: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ikke i stand til/ ekstreme problemer".

Baseret på de fem dimensioner blev der udledt en sammenfattende score (nytteindeks) ved hjælp af landespecifikke værdisæt, der evaluerede patienttilstanden beskrevet af resultatet i de enkelte dimensioner. For dette forsøg er EQ-5D-5L utility indeks baseret på de crosswalk-værdisæt, der er tilgængelige fra EuroQol for Tyskland og Storbritannien (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) blev beregnet.

En visuel analog skala (VAS) blev brugt i EQ-5D til at måle patienternes helbredstilstand, varierende fra 0 (="værst tænkelige helbredstilstand") op til 100 (="bedst tænkelige helbredstilstand").
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457A3302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger